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Bewertung der Stoffwechselprofile der arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

25. September 2021 aktualisiert von: Zhiming Zhu

Bewertung von Stoffwechselprofilen der arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes über einen LC-MS-basierten, nicht zielgerichteten metabolomischen Ansatz

Die Prävalenz der arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten (LEAD) bei Patienten mit Diabetes nimmt signifikant zu und ist durch eine offensichtliche Arteriosklerose gekennzeichnet, die durch mehrere Stoffwechselstörungen verursacht wird. Die Metabolomik misst die Metaboliten in biologischen Flüssigkeiten oder Geweben, die unter bestimmten Bedingungen durch sich schnell entwickelnde Hochdurchsatztechnologie erzeugt werden. Hierin entwarfen die Forscher die Studie, um die metabolischen Serumprofile von LEAD-Patienten zu charakterisieren und metabolische Biomarker mithilfe von Metabolomik zu identifizieren. Das Serum von Freiwilligen, Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) mit oder ohne LEAD wurde gesammelt und unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) gekoppelt mit einer Reihe multivariater statistischer Analysen analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir haben Serumproben und klinische Daten von 74 Freiwilligen und Patienten mit T2DM gesammelt, die von Juni 2021 bis September 2021 in unserer Abteilung stationär behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter reicht von 18 bis 100 Jahren
  • Einverständniserklärung unterzeichnet und der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt
  • Die Diagnose von T2DM basiert auf Standardkriterien, die seit 1999 von der WHO empfohlen werden
  • Die Diagnose von T2DM-Patienten mit LEAD basiert auf Standardkriterien, die in der chinesischen Leitlinie zur Prävention und Behandlung des diabetischen Fußes (Ausgabe 2019)(II) empfohlen werden.

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre oder älter als 100 Jahre
  • akute Infektion in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Drogen- oder Alkoholabhängige
  • Krebs
  • Diabetes Typ 1
  • Patienten mit geistiger Anomalie, die mit dieser Studie nicht kooperieren
  • schwangere oder stillende Frauen
  • sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Freiwillige mit normaler Glukosetoleranz.
Sonstiges: Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
Metabolomik ist eine sich schnell entwickelnde Hochdurchsatztechnologie, die die Messung des gesamten Komplements von Metaboliten ermöglicht, die durch biochemische Reaktionen unter bestimmten Bedingungen in biologischen Flüssigkeiten oder Geweben erzeugt werden. Diese Technologie wurde ausgiebig eingesetzt, um Biomarker bei verschiedenen Krebsarten, Erkrankungen des Nervensystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hypophysenerkrankungen und anderen Krankheiten zu identifizieren. Die Identifizierung von Biomarkern kann klinisch nützlich für eine genauere Diagnose, Prognose und Behandlungswahl sowie Krankheitsüberwachung sein. Unter den Methoden der Massenspektrometrie (MS) ist die Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) als robustes Metabolomik-Werkzeug anerkannt und wird aufgrund ihrer hohen Empfindlichkeit, Peakauflösung und Reproduzierbarkeit häufig zur Identifizierung und Quantifizierung von Metaboliten eingesetzt.
Andere Namen:
  • Stoffwechsel
Gruppe2
Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne mikrovaskuläre (Retinopathie, Nephropathie oder Neuropathie) oder makrovaskuläre (koronare, zerebrovaskuläre oder arterielle Erkrankung der unteren Extremitäten) Komplikationen.
Sonstiges: Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
Metabolomik ist eine sich schnell entwickelnde Hochdurchsatztechnologie, die die Messung des gesamten Komplements von Metaboliten ermöglicht, die durch biochemische Reaktionen unter bestimmten Bedingungen in biologischen Flüssigkeiten oder Geweben erzeugt werden. Diese Technologie wurde ausgiebig eingesetzt, um Biomarker bei verschiedenen Krebsarten, Erkrankungen des Nervensystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hypophysenerkrankungen und anderen Krankheiten zu identifizieren. Die Identifizierung von Biomarkern kann klinisch nützlich für eine genauere Diagnose, Prognose und Behandlungswahl sowie Krankheitsüberwachung sein. Unter den Methoden der Massenspektrometrie (MS) ist die Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) als robustes Metabolomik-Werkzeug anerkannt und wird aufgrund ihrer hohen Empfindlichkeit, Peakauflösung und Reproduzierbarkeit häufig zur Identifizierung und Quantifizierung von Metaboliten eingesetzt.
Andere Namen:
  • Stoffwechsel
Gruppe3
Typ-2-Diabetiker mit arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, diagnostiziert durch die Messung des ABI (das Verhältnis von Knöchel-zu-Arm-Blutdruck).
Sonstiges: Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
Metabolomik ist eine sich schnell entwickelnde Hochdurchsatztechnologie, die die Messung des gesamten Komplements von Metaboliten ermöglicht, die durch biochemische Reaktionen unter bestimmten Bedingungen in biologischen Flüssigkeiten oder Geweben erzeugt werden. Diese Technologie wurde ausgiebig eingesetzt, um Biomarker bei verschiedenen Krebsarten, Erkrankungen des Nervensystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hypophysenerkrankungen und anderen Krankheiten zu identifizieren. Die Identifizierung von Biomarkern kann klinisch nützlich für eine genauere Diagnose, Prognose und Behandlungswahl sowie Krankheitsüberwachung sein. Unter den Methoden der Massenspektrometrie (MS) ist die Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) als robustes Metabolomik-Werkzeug anerkannt und wird aufgrund ihrer hohen Empfindlichkeit, Peakauflösung und Reproduzierbarkeit häufig zur Identifizierung und Quantifizierung von Metaboliten eingesetzt.
Andere Namen:
  • Stoffwechsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische Profile der Arterienerkrankung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 4 Monate
Die LC-MS-Analyse wird unter Verwendung eines Q ExactiveTM HF-X-Flüssigkeitschromatographsystems in Verbindung mit einem Thermo ScientificTM OrbitrapTM-Massenspektrometer gemäß einem zuvor veröffentlichten Verfahren durchgeführt, um den Peak zu erkennen, die Metaboliten zu identifizieren und die PCA- und OPLS-DA-Analysen besser durchzuführen Visualisieren Sie die subtilen Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den komplexen Datensätzen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzielle Biomarkeranalyse für Diskriminierung
Zeitfenster: 4 Monate
Das Screening auf potenzielle Biomarker wird gemäß dem VIP-Wert (VIP > 1,0) und dem Signifikanztest (P < 0,05) aus dem OPLS-DA-Modell durchgeführt.
4 Monate
Pathway-Analyse von Differenzialmetaboliten
Zeitfenster: 4 Monate
Durchführung von Pfadanalysen für die signifikanten Metaboliten, die mit MetaboAnalyst identifiziert wurden.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhiming Zhu

Ermittler

  • Studienleiter: Zhencheng Yan, MD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP of LEAD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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