Evaluación de los perfiles metabólicos de la enfermedad arterial de las extremidades inferiores en pacientes con diabetes tipo 2
25 de septiembre de 2021 actualizado por: Zhiming Zhu
Evaluación de los perfiles metabólicos de la enfermedad arterial de las extremidades inferiores en pacientes con diabetes tipo 2 a través de un enfoque metabolómico no dirigido basado en LC-MS
La prevalencia de la enfermedad arterial de las extremidades inferiores (LEAD, por sus siglas en inglés) en pacientes con diabetes aumenta significativamente y se caracteriza por una arteriosclerosis evidente causada por múltiples trastornos metabólicos.
La metabolómica mide los metabolitos en fluidos biológicos o tejidos que se generaron bajo ciertas condiciones a través de tecnología de alto rendimiento que evoluciona rápidamente.
En este documento, los investigadores diseñaron el estudio para caracterizar los perfiles metabólicos séricos de pacientes con LEAD e identificar biomarcadores metabólicos mediante metabolómica.
El suero de voluntarios, pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con o sin LEAD se recolectó y analizó mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) junto con una serie de análisis estadísticos multivariados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
Contacto:
- Zhencheng Yan, MD
- Número de teléfono: 86-023-68757882
- Correo electrónico: zhenchengyan@sina.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Recolectamos muestras de suero y datos clínicos de 74 voluntarios y pacientes con DM2 hospitalizados en nuestro departamento desde junio de 2021 hasta septiembre de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- rango de edad de 18 a 100 años
- Firmó el consentimiento informado y aceptó participar en este estudio.
- El diagnóstico de DM2 se basa en los criterios estándar recomendados por la OMS desde 1999
- El diagnóstico de pacientes con DMT2 con LEAD se basa en los criterios estándar recomendados por la guía china sobre prevención y manejo del pie diabético (edición de 2019) (II).
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años o mayores de 100 años
- infección aguda durante los 3 meses anteriores
- adictos a las drogas o al alcohol
- cáncer
- Diabetes tipo 1
- pacientes con anomalía mental que no cooperan con este estudio
- mujeres embarazadas o lactantes
- negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Voluntarios con tolerancia normal a la glucosa.
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La metabolómica es una tecnología de alto rendimiento que evoluciona rápidamente y que permite la medición de todo el complemento de metabolitos generados por reacciones bioquímicas bajo ciertas condiciones en fluidos o tejidos biológicos.
Esta tecnología se ha utilizado ampliamente para identificar biomarcadores en varios tipos de cáncer, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades cardiovasculares, enfermedades de la hipófisis y otras enfermedades.
La identificación de biomarcadores puede ser clínicamente útil para un diagnóstico, pronóstico y elección de tratamiento más precisos, así como para el seguimiento de la enfermedad.
Entre los métodos de espectrometría de masas (MS), la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) ha sido reconocida como una herramienta metabolómica sólida y se ha aplicado ampliamente en la identificación y cuantificación de metabolitos debido a su alta sensibilidad, resolución máxima y reproducibilidad.
Otros nombres:
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Grupo 2
Pacientes diabéticos tipo 2 sin complicaciones microvasculares (retinopatía, nefropatía o neuropatía) o macrovasculares (enfermedad coronaria, cerebrovascular o arterial de las extremidades inferiores).
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La metabolómica es una tecnología de alto rendimiento que evoluciona rápidamente y que permite la medición de todo el complemento de metabolitos generados por reacciones bioquímicas bajo ciertas condiciones en fluidos o tejidos biológicos.
Esta tecnología se ha utilizado ampliamente para identificar biomarcadores en varios tipos de cáncer, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades cardiovasculares, enfermedades de la hipófisis y otras enfermedades.
La identificación de biomarcadores puede ser clínicamente útil para un diagnóstico, pronóstico y elección de tratamiento más precisos, así como para el seguimiento de la enfermedad.
Entre los métodos de espectrometría de masas (MS), la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) ha sido reconocida como una herramienta metabolómica sólida y se ha aplicado ampliamente en la identificación y cuantificación de metabolitos debido a su alta sensibilidad, resolución máxima y reproducibilidad.
Otros nombres:
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Grupo3
pacientes diabéticos tipo 2 con enfermedad arterial de las extremidades inferiores diagnosticada a través de la medición de ABI (la relación entre la presión arterial sistólica del tobillo y el brazo).
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La metabolómica es una tecnología de alto rendimiento que evoluciona rápidamente y que permite la medición de todo el complemento de metabolitos generados por reacciones bioquímicas bajo ciertas condiciones en fluidos o tejidos biológicos.
Esta tecnología se ha utilizado ampliamente para identificar biomarcadores en varios tipos de cáncer, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades cardiovasculares, enfermedades de la hipófisis y otras enfermedades.
La identificación de biomarcadores puede ser clínicamente útil para un diagnóstico, pronóstico y elección de tratamiento más precisos, así como para el seguimiento de la enfermedad.
Entre los métodos de espectrometría de masas (MS), la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) ha sido reconocida como una herramienta metabolómica sólida y se ha aplicado ampliamente en la identificación y cuantificación de metabolitos debido a su alta sensibilidad, resolución máxima y reproducibilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles metabólicos de la enfermedad arterial de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 4 meses
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El análisis LC-MS se realizará utilizando un sistema de cromatografía líquida Q ExactiveTM HF-X junto con un espectrómetro de masas Thermo ScientificTM OrbitrapTM de acuerdo con un procedimiento publicado anteriormente para detectar el pico, identificar los metabolitos y realizar los análisis PCA y OPLS-DA para mejorar visualizar las sutiles similitudes y diferencias entre los conjuntos de datos complejos.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de biomarcadores potenciales para la discriminación
Periodo de tiempo: 4 meses
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La detección de posibles biomarcadores se realizará de acuerdo con el valor VIP (VIP > 1,0) y la prueba de significancia (P < 0,05) del modelo OPLS-DA.
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4 meses
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Análisis de ruta de metabolitos diferenciales
Periodo de tiempo: 4 meses
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Realización de análisis de vías para los metabolitos significativos identificados mediante el uso de MetaboAnalyst.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhencheng Yan, MD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
9 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP of LEAD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .