Avaliação dos perfis metabólicos da doença arterial dos membros inferiores em pacientes com diabetes tipo 2
25 de setembro de 2021 atualizado por: Zhiming Zhu
Avaliação dos perfis metabólicos da doença arterial dos membros inferiores em pacientes com diabetes tipo 2 por meio de abordagem metabolômica não direcionada baseada em LC-MS
A prevalência de doença arterial dos membros inferiores (LEAD) em pacientes com diabetes aumenta significativamente e é caracterizada por arteriosclerose óbvia causada por múltiplos distúrbios metabólicos.
A metabolômica mede os metabólitos em fluidos biológicos ou tecidos gerados sob certas condições por meio de uma tecnologia de alto rendimento em rápida evolução.
Aqui, os investigadores projetaram o estudo para caracterizar os perfis metabólicos séricos de pacientes com LEAD e identificar biomarcadores metabólicos usando metabolômica.
O soro de voluntários, pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com ou sem LEAD foi coletado e analisado por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) juntamente com uma série de análises estatísticas multivariadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
Contato:
- Zhencheng Yan, MD
- Número de telefone: 86-023-68757882
- E-mail: zhenchengyan@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Coletamos amostras de soro e dados clínicos de 74 voluntários e pacientes com DM2 internados em nosso departamento de junho de 2021 a setembro de 2021.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade varia de 18 a 100 anos
- Assinou o consentimento informado e concordou em participar deste estudo
- O diagnóstico de DM2 é baseado em critérios padrão recomendados pela OMS desde 1999
- O diagnóstico de paciente com DM2 com LEAD é baseado em critérios padrão recomendados pela diretriz chinesa sobre prevenção e tratamento do pé diabético (edição de 2019)(II).
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos ou maiores de 100 anos
- infecção aguda durante os últimos 3 meses
- viciados em drogas ou álcool
- Câncer
- diabetes tipo 1
- pacientes com anormalidade mental que não cooperam com este estudo
- mulheres grávidas ou lactantes
- recusar-se a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Voluntários com tolerância normal à glicose.
|
A metabolômica é uma tecnologia de alto rendimento em rápida evolução que permite a medição de todo o complemento de metabólitos gerados por reações bioquímicas sob certas condições em fluidos ou tecidos biológicos.
Essa tecnologia tem sido amplamente utilizada para identificar biomarcadores em vários tipos de câncer, doenças do sistema nervoso, doenças cardiovasculares, doenças da hipófise e outras doenças.
A identificação de biomarcadores pode ser clinicamente útil para um diagnóstico mais preciso, prognóstico e escolha do tratamento, bem como monitoramento da doença.
Entre os métodos de espectrometria de massa (MS), a cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) tem sido reconhecida como uma ferramenta metabolômica robusta e tem sido amplamente aplicada na identificação e quantificação de metabólitos devido à sua alta sensibilidade, resolução de pico e reprodutibilidade.
Outros nomes:
|
|
Grupo2
pacientes diabéticos tipo 2 sem complicações microvasculares (retinopatia, nefropatia ou neuropatia) ou macrovasculares (doença coronariana, cerebrovascular ou arterial dos membros inferiores).
|
A metabolômica é uma tecnologia de alto rendimento em rápida evolução que permite a medição de todo o complemento de metabólitos gerados por reações bioquímicas sob certas condições em fluidos ou tecidos biológicos.
Essa tecnologia tem sido amplamente utilizada para identificar biomarcadores em vários tipos de câncer, doenças do sistema nervoso, doenças cardiovasculares, doenças da hipófise e outras doenças.
A identificação de biomarcadores pode ser clinicamente útil para um diagnóstico mais preciso, prognóstico e escolha do tratamento, bem como monitoramento da doença.
Entre os métodos de espectrometria de massa (MS), a cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) tem sido reconhecida como uma ferramenta metabolômica robusta e tem sido amplamente aplicada na identificação e quantificação de metabólitos devido à sua alta sensibilidade, resolução de pico e reprodutibilidade.
Outros nomes:
|
|
Grupo3
pacientes diabéticos tipo 2 com doença arterial dos membros inferiores diagnosticados através da medição do ABI (a relação entre a pressão arterial sistólica tornozelo-braquial).
|
A metabolômica é uma tecnologia de alto rendimento em rápida evolução que permite a medição de todo o complemento de metabólitos gerados por reações bioquímicas sob certas condições em fluidos ou tecidos biológicos.
Essa tecnologia tem sido amplamente utilizada para identificar biomarcadores em vários tipos de câncer, doenças do sistema nervoso, doenças cardiovasculares, doenças da hipófise e outras doenças.
A identificação de biomarcadores pode ser clinicamente útil para um diagnóstico mais preciso, prognóstico e escolha do tratamento, bem como monitoramento da doença.
Entre os métodos de espectrometria de massa (MS), a cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) tem sido reconhecida como uma ferramenta metabolômica robusta e tem sido amplamente aplicada na identificação e quantificação de metabólitos devido à sua alta sensibilidade, resolução de pico e reprodutibilidade.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfis metabólicos da doença arterial dos membros inferiores
Prazo: 4 meses
|
A análise LC-MS será realizada usando um sistema de cromatografia líquida Q ExactiveTM HF-X acoplado a um espectrômetro de massa Thermo ScientificTM OrbitrapTM de acordo com um procedimento publicado anteriormente para detectar o pico, identificar os metabólitos e realizar as análises PCA e OPLS-DA para melhor visualize as semelhanças e diferenças sutis entre os conjuntos de dados complexos.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise potencial de biomarcadores para discriminação
Prazo: 4 meses
|
A triagem para potenciais biomarcadores será realizada de acordo com o valor VIP (VIP > 1,0) e teste de significância (P < 0,05) do modelo OPLS-DA.
|
4 meses
|
|
Análise de vias de metabólitos diferenciais
Prazo: 4 meses
|
Realização de análise de via para os metabólitos significativos identificados usando o MetaboAnalyst.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhencheng Yan, MD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
9 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP of LEAD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .