Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvileenergibehov hos hjernedøde pasienter (hvileenergibehov hos hjernedøde pasienter) (SERENADE)

26. september 2021 oppdatert av: Chrysoula Pourzitaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Hvileenergibehov hos hjernedøde pasienter

Studien skal undersøke hvileenergibehovet (REE) hos pasienter som lider av hjerneskade. For måling av REE vil det bli brukt en metabolsk datamaskin (som med kontinuerlig registrering av pust-til-pust volum (Vt), respirasjonsfrekvens (RR) av ventilasjon per minutt volum (MV) ), av inhalerte og utåndede gasser (O2 og CO2) har evnen til å beregne verdiene av VO2, VCO2 og ved hjelp av ligninger verdiene til REE og RQ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv observasjonsstudie om pasienter som lider av hjerneskade.

Alle pasienter som lider av hjerneskade overvåkes for å undersøke deres hvileenergibehov (REE). For måling av REE brukes den metabolske datamaskinen (Medical Graphics, Ultima CCM, Minneapolis, USA).

Hovedformålet med denne studien er å avsløre (REE) endringen hos pasienter med hjernedødssemiologi og undersøke om REE-endringene kan være relatert til utfallet av en pasient med intrakraniell patologi. I tillegg vil studien undersøke om endringene i REE-måling er relatert til endringer i strømningshastigheter i mellomhjernen.

Enhver måling skal innledes med kalibrering av den metabolske datamaskinpneumotakografen med en 3-liters sprøyte med en akseptabel feil på mindre enn 9 ml/liter. Den metabolske enheten er kalibrert for VO2-målinger med to kalibreringssylindre som inneholder 21 % og 12 % O2 og for VCO2-målinger med kalibreringsgasser som inneholder henholdsvis 5 % og 0 % CO2.

Målingen av strømningshastigheter i den midtre cerebrale arterie vil bli gjort med den transkranielle doppleren ved bruk av et lavfrekvent (2 MHz) ultralydhode. Etter deres endelige diagnose (hjernedød eller ikke) vil pasientenes egenskaper bli sammenlignet i henhold til kategoriseringen som " hjernedød" eller ikke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • Papageorgiou General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter i alderen 18-90 år som går inn på intensivavdelingen, har GCS <=8 før intervensjon, har tegn på intrakraniell skade etter en traumatisk hjerneskade eller hjertestans vellykket redning eller hjerneblødning på grunn av aneurisme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som kommer inn på intensivavdelingen
  • Alder 18-90 år
  • Klinisk diagnose av hjerneskade
  • GCS <=8

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år og >90 år,
  • Tidligere CNS-sykdom (alzheimers sykdom, multippel sklerose, hjernesvulst, aneurisme) de siste 3 årene
  • Tidligere historie med kakeksi på grunn av kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med hjerneskade

ICU-pasienter med hjerneskade (på grunn av hjertestans, intrakraniell blødning eller traumatisk hjerneskade). og GCS ved innreise <=8.

Alle pasienter vil bli undersøkt med en transkraniell doppler (TCD) og en metabolsk datamaskin (for målinger av REE) Etter den endelige diagnosen vil pasientenes egenskaper sammenlignes i henhold til om de var hjernedøde eller ikke.
Diagnostisk test: REE - Resting Energy Expenditure

REE representerer 60-70 % av behovene for en stillesittende person og 50 % av fysisk aktive personer.

For måling av REE vil det bli brukt den metabolske datamaskinen (Medical Graphics, Ultima CCM, Minneapolis, USA), som med kontinuerlig registrering av pust-til-pust volum (Vt), respirasjonsfrekvens (RR) av ventilasjon per minutt volum (MV) ) ), av inhalerte og utåndede gasser (O2 og CO2) har evnen til å beregne verdiene av VO2, VCO2 og ved hjelp av ligninger verdiene til REE og RQ.

Alle pasienter i studien vil bli overvåket med den metabolske datamaskinen. Målingene deres vil bli registrert hver dag under oppholdet på intensivavdelingen.

Diagnostisk test: Transkraniell Doppler

Målingen av strømningshastigheter i den midtre cerebrale arterie vil bli gjort med den transkranielle doppleren ved bruk av et lavfrekvent (2 MHz) ultralydhode.

Alle pasienter som kommer inn i studien vil bli undersøkt med TCD hver dag under oppholdet på intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
REE endringer
Tidsramme: Dag 0 (ved innreise til intensivavdelingen) opptil 30 dager
Endringer i REE hos pasienter med hjerneskade
Dag 0 (ved innreise til intensivavdelingen) opptil 30 dager
MCA endringer
Tidsramme: Dag 0 (ved innreise til intensivavdelingen) opptil 30 dager
Endringer i strømningshastigheter i Median Cerebral Artery (MCA) hos pasienter med hjerneskade
Dag 0 (ved innreise til intensivavdelingen) opptil 30 dager
REE og MCA korrelasjon
Tidsramme: Dag 0 (ved innreise til intensivavdelingen) opptil 30 dager
Korreler REE-endringene med de i strømningshastigheter i MCA
Dag 0 (ved innreise til intensivavdelingen) opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk verdi av REE
Tidsramme: Dag 0 (ved innreise til intensivavdelingen) opptil 30 dager
Sammenlign verdiene av REE ved innreise på intensivavdelingen hos pasienter med endelig diagnose som hjernedød eller ikke
Dag 0 (ved innreise til intensivavdelingen) opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbeidspartnere

Papageorgiou General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chryssa Pourzitaki, MD, PhD, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3/24-02.05.2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere