- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05070182
Vilande energibehov hos hjärndöda patienter (viloenergibehov hos hjärndöda patienter) (SERENADE)
Vilande energibehov hos hjärndöda patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv observationsstudie som rör patienter som lider av hjärnskador.
Alla patienter som lider av hjärnskador övervakas för att undersöka deras viloenergibehov (REE). För mätning av REE används den metaboliska datorn (Medical Graphics, Ultima CCM, Minneapolis, USA).
Huvudsyftet med denna studie är att avslöja (REE) förändringen hos patienter med hjärndödssemiologi och undersöka om REE-förändringarna kan relateras till resultatet av en patient med intrakraniell patologi. Dessutom kommer studien att undersöka om förändringarna i REE-mätning är relaterade till förändringar i flödeshastigheter i mellanhjärnan.
Varje mätning ska föregås av kalibrering av den metaboliska datorpneumotakografen med en 3-liters spruta med ett acceptabelt fel på mindre än 9 ml/lit. Den metaboliska enheten är kalibrerad för VO2-mätningar med två kalibreringscylindrar innehållande 21 % och 12 % O2 och för VCO2-mätningar med kalibreringsgaser innehållande 5 % respektive 0 % CO2.
Mätningen av flödeshastigheter i den mellersta cerebrala artären kommer att göras med den transkraniella Dopplern med hjälp av ett lågfrekvent (2 MHz) ultraljudshuvud. Efter deras slutliga diagnos (hjärndöd eller inte) kommer patienternas egenskaper att jämföras enligt kategoriseringen som " hjärndöd" eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som kommer in på ICU
- Ålder 18-90 år
- Klinisk diagnos av hjärnskada
- GCS <=8
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år och >90 år gamla,
- Tidigare CNS-sjukdom (alzheimers sjukdom, multipel skleros, hjärntumör, aneurysm) under de senaste 3 åren
- Tidigare historia av kakexi på grund av cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hjärnskador
ICU-patienter med hjärnskador (på grund av hjärtstillestånd, intrakraniell blödning eller traumatisk hjärnskada). och GCS vid inresa <=8. Alla patienter kommer att undersökas med en transkraniell doppler (TCD) och en metabolisk dator (för mätning av REE) Efter den slutliga diagnosen kommer patienternas egenskaper att jämföras beroende på om de var hjärndöda eller inte |
REEs representerar 60-70% av behoven för en stillasittande person och 50% av fysiskt aktiva personer. För mätning av REE kommer den metaboliska datorn att användas (Medical Graphics, Ultima CCM, Minneapolis, USA), som med kontinuerlig registrering av andnings-till-andning volym (Vt), andningsfrekvens (RR) av ventilation per minut volym (MV) ) ), av inandnings- och utandningsgaser (O2 och CO2) har förmågan att beräkna värdena på VO2, VCO2 och med hjälp av ekvationer värdena på REE och RQ. Alla patienter i studien kommer att övervakas med den metaboliska datorn. Deras mätningar kommer att registreras varje dag under vistelsen på intensiven. Mätningen av flödeshastigheter i den mellersta cerebrala artären kommer att göras med den transkraniella Dopplern med hjälp av ett lågfrekvent (2 MHz) ultraljudshuvud. Alla patienter som kommer in i studien kommer att undersökas med TCD varje dag under vistelsen på intensiven. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
REE ändras
Tidsram: Dag 0 (vid inträde på ICU) upp till 30 dagar
|
Förändringar i REE hos patienter med hjärnskador
|
Dag 0 (vid inträde på ICU) upp till 30 dagar
|
|
MCA-förändringar
Tidsram: Dag 0 (vid inträde på ICU) upp till 30 dagar
|
Förändringar i flödeshastigheter i Median Cerebral Artery (MCA) hos patienter med hjärnskada
|
Dag 0 (vid inträde på ICU) upp till 30 dagar
|
|
REE och MCA korrelation
Tidsram: Dag 0 (vid inträde på ICU) upp till 30 dagar
|
Korrelera REE-förändringarna med de i flödeshastigheter i MCA
|
Dag 0 (vid inträde på ICU) upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognostiskt värde för REE
Tidsram: Dag 0 (vid inträde på ICU) upp till 30 dagar
|
Jämför värdena för REE vid inträde på intensivvårdsavdelningen hos patienter med slutlig diagnos som hjärndöd eller inte
|
Dag 0 (vid inträde på ICU) upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chryssa Pourzitaki, MD, PhD, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Babikian VL, Feldmann E, Wechsler LR, Newell DW, Gomez CR, Bogdahn U, Caplan LR, Spencer MP, Tegeler C, Ringelstein EB, Alexandrov AV. Transcranial Doppler ultrasonography: year 2000 update. J Neuroimaging. 2000 Apr;10(2):101-15. doi: 10.1111/jon2000102101.
- Marinoni M, Alari F, Mastronardi V, Peris A, Innocenti P. The relevance of early TCD monitoring in the intensive care units for the confirming of brain death diagnosis. Neurol Sci. 2011 Feb;32(1):73-7. doi: 10.1007/s10072-010-0407-1. Epub 2010 Sep 25.
- Zijlstra N, ten Dam SM, Hulshof PJ, Ram C, Hiemstra G, de Roos NM. 24-hour indirect calorimetry in mechanically ventilated critically ill patients. Nutr Clin Pract. 2007 Apr;22(2):250-5. doi: 10.1177/0115426507022002250.
- Bitzani M, Matamis D, Nalbandi V, Vakalos A, Karasakalides A, Riggos D. Resting energy expenditure in brain death. Intensive Care Med. 1999 Sep;25(9):970-6. doi: 10.1007/s001340050991.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Neurobehavioral manifestationer
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Död
- Medvetslöshet
- Medvetandestörningar
- Koma
- Hjärnskador
- Blödning
- Intrakraniella blödningar
- Hjärndöd
- Hjärnödem
Andra studie-ID-nummer
- 3/24-02.05.2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .