Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vilande energibehov hos hjärndöda patienter (viloenergibehov hos hjärndöda patienter) (SERENADE)

26 september 2021 uppdaterad av: Chrysoula Pourzitaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Vilande energibehov hos hjärndöda patienter

Studien kommer att undersöka viloenergibehovet (REE) hos patienter som lider av hjärnskador. För mätning av REE kommer en metabolisk dator att användas (som med kontinuerlig registrering av andnings-till-andningsvolym (Vt), andningsfrekvens (RR) av ventilation per minutvolym (MV) ), av inandade och utandade gaser (O2 och CO2) har förmågan att beräkna värdena på VO2, VCO2 och med hjälp av ekvationer värdena på REE och RQ.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv observationsstudie som rör patienter som lider av hjärnskador.

Alla patienter som lider av hjärnskador övervakas för att undersöka deras viloenergibehov (REE). För mätning av REE används den metaboliska datorn (Medical Graphics, Ultima CCM, Minneapolis, USA).

Huvudsyftet med denna studie är att avslöja (REE) förändringen hos patienter med hjärndödssemiologi och undersöka om REE-förändringarna kan relateras till resultatet av en patient med intrakraniell patologi. Dessutom kommer studien att undersöka om förändringarna i REE-mätning är relaterade till förändringar i flödeshastigheter i mellanhjärnan.

Varje mätning ska föregås av kalibrering av den metaboliska datorpneumotakografen med en 3-liters spruta med ett acceptabelt fel på mindre än 9 ml/lit. Den metaboliska enheten är kalibrerad för VO2-mätningar med två kalibreringscylindrar innehållande 21 % och 12 % O2 och för VCO2-mätningar med kalibreringsgaser innehållande 5 % respektive 0 % CO2.

Mätningen av flödeshastigheter i den mellersta cerebrala artären kommer att göras med den transkraniella Dopplern med hjälp av ett lågfrekvent (2 MHz) ultraljudshuvud. Efter deras slutliga diagnos (hjärndöd eller inte) kommer patienternas egenskaper att jämföras enligt kategoriseringen som " hjärndöd" eller inte.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Thessaloniki, Grekland
        • Papageorgiou General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter i åldrarna 18-90 år som går in på intensivvårdsavdelningen, har GCS <=8 före någon intervention, har tecken på intrakraniell skada efter en traumatisk hjärnskada eller ett framgångsrikt hjärtstopp eller en hjärnblödning på grund av aneurysm.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som kommer in på ICU
  • Ålder 18-90 år
  • Klinisk diagnos av hjärnskada
  • GCS <=8

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år och >90 år gamla,
  • Tidigare CNS-sjukdom (alzheimers sjukdom, multipel skleros, hjärntumör, aneurysm) under de senaste 3 åren
  • Tidigare historia av kakexi på grund av cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med hjärnskador

ICU-patienter med hjärnskador (på grund av hjärtstillestånd, intrakraniell blödning eller traumatisk hjärnskada). och GCS vid inresa <=8.

Alla patienter kommer att undersökas med en transkraniell doppler (TCD) och en metabolisk dator (för mätning av REE) Efter den slutliga diagnosen kommer patienternas egenskaper att jämföras beroende på om de var hjärndöda eller inte

REEs representerar 60-70% av behoven för en stillasittande person och 50% av fysiskt aktiva personer.

För mätning av REE kommer den metaboliska datorn att användas (Medical Graphics, Ultima CCM, Minneapolis, USA), som med kontinuerlig registrering av andnings-till-andning volym (Vt), andningsfrekvens (RR) av ventilation per minut volym (MV) ) ), av inandnings- och utandningsgaser (O2 och CO2) har förmågan att beräkna värdena på VO2, VCO2 och med hjälp av ekvationer värdena på REE och RQ.

Alla patienter i studien kommer att övervakas med den metaboliska datorn. Deras mätningar kommer att registreras varje dag under vistelsen på intensiven.

Mätningen av flödeshastigheter i den mellersta cerebrala artären kommer att göras med den transkraniella Dopplern med hjälp av ett lågfrekvent (2 MHz) ultraljudshuvud.

Alla patienter som kommer in i studien kommer att undersökas med TCD varje dag under vistelsen på intensiven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
REE ändras
Tidsram: Dag 0 (vid inträde på ICU) upp till 30 dagar
Förändringar i REE hos patienter med hjärnskador
Dag 0 (vid inträde på ICU) upp till 30 dagar
MCA-förändringar
Tidsram: Dag 0 (vid inträde på ICU) upp till 30 dagar
Förändringar i flödeshastigheter i Median Cerebral Artery (MCA) hos patienter med hjärnskada
Dag 0 (vid inträde på ICU) upp till 30 dagar
REE och MCA korrelation
Tidsram: Dag 0 (vid inträde på ICU) upp till 30 dagar
Korrelera REE-förändringarna med de i flödeshastigheter i MCA
Dag 0 (vid inträde på ICU) upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostiskt värde för REE
Tidsram: Dag 0 (vid inträde på ICU) upp till 30 dagar
Jämför värdena för REE vid inträde på intensivvårdsavdelningen hos patienter med slutlig diagnos som hjärndöd eller inte
Dag 0 (vid inträde på ICU) upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Chryssa Pourzitaki, MD, PhD, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2021

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera