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脳死患者の安静時エネルギーの必要性 (脳死患者の安静時エネルギーの必要性) (SERENADE)

2021年9月26日 更新者:Chrysoula Pourzitaki、Aristotle University Of Thessaloniki

脳死患者の安静時エネルギー需要

この研究では、脳損傷に苦しむ患者の安静時エネルギー必要量(REE)を調べる予定です。 REE の測定には、吸気ガスと呼気ガス (O2 および呼気) の代謝コンピューター (呼吸間容積 (Vt)、呼吸数 (RR)、毎分換気量 (MV) を継続的に記録する) が使用されます。 CO2) には、VO2、VCO2 の値を計算し、方程式を利用して REE と RQ の値を計算する機能があります。

調査の概要

詳細な説明

これは、脳損傷に苦しむ患者に関する後ろ向き観察研究です。

脳損傷に苦しむすべての患者は、安静時エネルギー需要 (REE) を検査するために監視されます。 REE の測定には、メタボリック コンピューター (Medical Graphics、Ultima CCM、ミネアポリス、米国) が使用されます。

この研究の主な目的は、脳死記号学を有する患者における(REE)変化を明らかにし、REEの変化が頭蓋内病理を有する患者の転帰に関連する可能性があるかどうかを調べることである。 さらに、この研究では、REE測定値の変化が中脳内の流速の変化に関連しているかどうかを調べる予定です。

いかなる測定も、許容誤差が 9 ml / lit 未満となるように、3 リットルのシリンジを使用して代謝コンピュータ呼吸タコグラフを校正する必要があります。 代謝ユニットは、VO2 測定については 21% と 12% の O2 を含む 2 つの校正シリンダーで校正され、VCO2 測定についてはそれぞれ 5% と 0% CO2 を含む校正ガスで校正されます。

中大脳動脈の流速の測定は、低周波 (2 MHz) 超音波ヘッドを使用した経頭蓋ドップラーで行われます。 最終診断 (脳死か否か) の後、患者の特徴は「」の分類に従って比較されます。脳死状態」かどうか。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Papageorgiou General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18~90歳の成人患者で、ICUに入室しており、介入前のGCSが8以下で、外傷性脳損傷後、または蘇生に成功した心停止後、または動脈瘤による脳出血後に頭蓋内損傷の兆候がある。

説明

包含基準:

  • ICU に入る成人患者
  • 年齢 18~90歳
  • 脳損傷の臨床診断
  • GCS <=8

除外基準:

  • 18歳未満および90歳以上の患者、
  • 既往歴 過去3年間にCNS疾患(アルツハイマー病、多発性硬化症、脳腫瘍、動脈瘤)を患ったこと
  • がんによる悪液質の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳に損傷のある患者

脳損傷(心停止、頭蓋内出血、または外傷性脳損傷による)のある ICU 患者。 およびエントリ時の GCS <=8。

すべての患者は経頭蓋ドップラー (TCD) と代謝コンピューター (REE の測定用) で検査されます。 最終診断後、患者の特徴が脳死かどうかに応じて比較されます。

REE は、座りがちな人のニーズの 60 ~ 70%、身体的に活動的な人の 50% を占めています。

REE の測定には、代謝コンピューター (Medical Graphics、Ultima CCM、ミネアポリス、米国) が使用されます。このコンピューターは、呼吸間換気量 (Vt)、呼吸数 (RR)、分時換気量 (MV) を継続的に記録します。 ) )、吸入ガスと呼気ガス (O2 と CO2) の VO2、VCO2 の値を計算し、方程式を利用して REE と RQ の値を計算する機能があります。

研究に参加するすべての患者は代謝コンピューターで監視されます。 測定値は、ICU 滞在中毎日記録されます。

中大脳動脈内の流速の測定は、低周波 (2 MHz) 超音波ヘッドを使用した経頭蓋ドップラーで行われます。

研究に参加するすべての患者は、ICU 滞在中毎日 TCD で検査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
REEの変化
時間枠:0日目(ICU入室時)から30日まで
脳損傷患者におけるREEの変化
0日目(ICU入室時)から30日まで
MCAの変更
時間枠:0日目(ICU入室時)から30日まで
脳損傷患者における正中大脳動脈 (MCA) の流量の変化
0日目(ICU入室時)から30日まで
REE と MCA の相関関係
時間枠:0日目(ICU入室時)から30日まで
REE の変化を MCA の流量の変化と相関させる
0日目(ICU入室時)から30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
REEの予後値
時間枠:0日目(ICU入室時)から30日まで
最終的に脳死と診断された患者のICU入室時のREE値を比較する
0日目(ICU入室時)から30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chryssa Pourzitaki, MD, PhD、Faculty of Medicine, School of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月26日

最初の投稿 (実際)

2021年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月26日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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