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Fabbisogno energetico a riposo nei pazienti con morte cerebrale (fabbisogno energetico a riposo nei pazienti con morte cerebrale) (SERENADE)

26 settembre 2021 aggiornato da: Chrysoula Pourzitaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Bisogno energetico a riposo nei pazienti con morte cerebrale

Lo studio esaminerà il fabbisogno energetico a riposo (REE) nei pazienti affetti da danno cerebrale. Per la misurazione di REE verrà utilizzato un computer metabolico (che con la registrazione continua del volume respiro-respiro (Vt), della frequenza respiratoria (RR) del volume di ventilazione per minuto (MV)), dei gas inalati ed espirati (O2 e CO2) ha la capacità di calcolare i valori di VO2, VCO2 e con l'ausilio di equazioni i valori di REE e RQ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo riguardante pazienti affetti da danno cerebrale.

Tutti i pazienti affetti da danno cerebrale vengono monitorati per esaminare il loro fabbisogno energetico a riposo (REE). Per la misurazione di REE viene utilizzato il computer metabolico (Medical Graphics, Ultima CCM, Minneapolis, USA).

Lo scopo principale di questo studio è quello di rivelare il cambiamento (REE) nei pazienti con semiologia della morte cerebrale ed esaminare se i cambiamenti REE potrebbero essere correlati all'esito di un paziente con patologia intracranica. Inoltre lo studio esaminerà se i cambiamenti nella misurazione REE sono correlati ai cambiamenti nelle velocità di flusso nel mesencefalo.

Qualsiasi misurazione deve essere preceduta dalla calibrazione del pneumotacografo computerizzato metabolico con una siringa da 3 litri con un errore accettabile inferiore a 9 ml / lit. L'unità metabolica è calibrata per misurazioni di VO2 con due bombole di calibrazione contenenti rispettivamente il 21% e il 12% di O2 e per misurazioni di VCO2 con gas di calibrazione contenenti rispettivamente il 5% e lo 0% di CO2.

La misurazione delle velocità di flusso nell'arteria cerebrale media sarà effettuata con il Doppler transcranico utilizzando una testina ad ultrasuoni a bassa frequenza (2 MHz). Dopo la loro diagnosi finale (morte cerebrale o meno) le caratteristiche dei pazienti saranno confrontate secondo la categorizzazione come " cervello morto" o no.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Papageorgiou General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 90 anni, che entrano in terapia intensiva, con un GCS <= 8 prima di qualsiasi intervento, con segni di danno intracranico dopo una lesione cerebrale traumatica o un arresto cardiaco, una rianimazione riuscita o un'emorragia cerebrale dovuta ad aneurisma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che entrano in terapia intensiva
  • Età 18-90 anni
  • Diagnosi clinica del danno cerebrale
  • CGC <=8

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni e >90 anni,
  • Storia pregressa Malattia del SNC (morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, tumore cerebrale, aneurisma) negli ultimi 3 anni
  • Storia passata di cachessia dovuta a cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con danno cerebrale

Pazienti in terapia intensiva con danno cerebrale (a causa di arresto cardiaco, emorragia intracranica o lesione cerebrale traumatica). e GCS all'ingresso <=8.

Tutti i pazienti saranno esaminati con un doppler transcranico (TCD) e un computer metabolico (per le misurazioni di REE) Dopo la diagnosi finale le caratteristiche dei pazienti saranno confrontate in base alla loro morte cerebrale o meno
Test diagnostico: REE - Dispendio energetico a riposo

I REE rappresentano il 60-70% del fabbisogno di una persona sedentaria e il 50% delle persone fisicamente attive.

Per la misurazione dell'REE verrà utilizzato il computer metabolico (Medical Graphics, Ultima CCM, Minneapolis, USA), che con la registrazione continua del volume respiro-respiro (Vt), della frequenza respiratoria (RR) del volume della ventilazione al minuto (MV ) ), dei gas inalati ed espirati (O2 e CO2) ha la capacità di calcolare i valori di VO2, VCO2 e con l'ausilio di equazioni i valori di REE e RQ.

Tutti i pazienti nello studio saranno monitorati con il computer metabolico. Le loro misurazioni verranno registrate ogni giorno durante la loro permanenza in terapia intensiva.

Test diagnostico: Doppler transcranico

La misurazione delle velocità di flusso nell'arteria cerebrale media sarà effettuata con il Doppler transcranico utilizzando una testina ecografica a bassa frequenza (2 MHz).

Tutti i pazienti che entrano nello studio saranno esaminati con il TCD ogni giorno durante la loro permanenza in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
REE modifiche
Lasso di tempo: Giorno 0 (all'ingresso in terapia intensiva) fino a 30 giorni
Cambiamenti in REE in pazienti con danno cerebrale
Giorno 0 (all'ingresso in terapia intensiva) fino a 30 giorni
Modifiche all'MCA
Lasso di tempo: Giorno 0 (all'ingresso in terapia intensiva) fino a 30 giorni
Cambiamenti nelle velocità di flusso nell'arteria cerebrale mediana (MCA) in pazienti con danno cerebrale
Giorno 0 (all'ingresso in terapia intensiva) fino a 30 giorni
Correlazione REE e MCA
Lasso di tempo: Giorno 0 (all'ingresso in terapia intensiva) fino a 30 giorni
Correlare i cambiamenti REE con quelli nelle portate in MCA
Giorno 0 (all'ingresso in terapia intensiva) fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico di REE
Lasso di tempo: Giorno 0 (all'ingresso in terapia intensiva) fino a 30 giorni
Confronta i valori di REE all'ingresso in terapia intensiva nei pazienti con diagnosi finale di morte cerebrale o meno
Giorno 0 (all'ingresso in terapia intensiva) fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaboratori

Papageorgiou General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chryssa Pourzitaki, MD, PhD, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3/24-02.05.2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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