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Ruheenergiebedarf bei hirntoten Patienten (Ruheenergiebedarf bei hirntoten Patienten) (SERENADE)

26. September 2021 aktualisiert von: Chrysoula Pourzitaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Ruheenergiebedarf bei hirntoten Patienten

In der Studie wird der Ruheenergiebedarf (REE) bei Patienten mit Hirnschäden untersucht. Für die Messung von REE wird ein Stoffwechselcomputer verwendet (der mit kontinuierlicher Aufzeichnung des Atemzugvolumens (Vt), der Atemfrequenz (RR) des Beatmungsvolumens pro Minute (MV), der eingeatmeten und ausgeatmeten Gase (O2 und CO2) verfügt über die Fähigkeit, die Werte von VO2, VCO2 und mit Hilfe von Gleichungen die Werte von REE und RQ zu berechnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit Hirnschäden.

Alle Patienten mit Hirnschäden werden überwacht, um ihren Ruheenergiebedarf (REE) zu ermitteln. Für die Messung von REE wird der Stoffwechselcomputer (Medical Graphics, Ultima CCM, Minneapolis, USA) verwendet.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die (REE)-Veränderung bei Patienten mit Hirntod-Semiologie aufzudecken und zu untersuchen, ob die REE-Veränderungen mit dem Ergebnis eines Patienten mit intrakranieller Pathologie zusammenhängen könnten. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, ob die Änderungen der REE-Messung mit Änderungen der Flussgeschwindigkeiten im Mittelhirn zusammenhängen.

Vor jeder Messung muss der metabolische Computer-Pneumotachograph mit einer 3-Liter-Spritze mit einem akzeptablen Fehler von weniger als 9 ml/Liter kalibriert werden. Die Stoffwechseleinheit ist für VO2-Messungen mit zwei Kalibrierzylindern mit 21 % und 12 % O2 und für VCO2-Messungen mit Kalibriergasen mit 5 % bzw. 0 % CO2 kalibriert.

Die Messung der Strömungsgeschwindigkeiten in der mittleren Hirnarterie erfolgt mit dem transkraniellen Doppler unter Verwendung eines Ultraschallkopfes mit niedriger Frequenz (2 MHz). Nach ihrer endgültigen Diagnose (Hirntod oder nicht) werden die Merkmale der Patienten gemäß der Kategorisierung als „ „hirntot“ oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Papageorgiou General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren, die auf die Intensivstation kommen und vor jedem Eingriff einen GCS <= 8 haben, Anzeichen einer intrakraniellen Schädigung nach einer traumatischen Hirnverletzung oder einem Herzstillstand haben, eine erfolgreiche Reanimation oder eine Gehirnblutung aufgrund eines Aneurysmas haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die die Intensivstation betreten
  • Alter 18–90 Jahre
  • Klinische Diagnose von Hirnschäden
  • GCS <=8

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre und >90 Jahre alt,
  • Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, Gehirntumor, Aneurysma) in den letzten 3 Jahren
  • Vorgeschichte von Kachexie aufgrund von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hirnschäden

Intensivpatienten mit Hirnschäden (aufgrund von Herzstillstand, intrakranieller Blutung oder traumatischer Hirnverletzung). und GCS bei Eintrag <=8.

Alle Patienten werden mit einem transkraniellen Doppler (TCD) und einem Stoffwechselcomputer (zur Messung von REE) untersucht. Nach der endgültigen Diagnose werden die Merkmale der Patienten danach verglichen, ob sie hirntot waren oder nicht
Diagnosetest: REE – Ruheenergieverbrauch

REEs machen 60–70 % des Bedarfs einer sitzenden Person und 50 % der körperlich aktiven Menschen aus.

Für die Messung von REE wird der Stoffwechselcomputer (Medical Graphics, Ultima CCM, Minneapolis, USA) verwendet, der mit kontinuierlicher Aufzeichnung des Atemzugvolumens (Vt), der Atemfrequenz (RR) des Ventilationsvolumens pro Minute (MV) arbeitet ) ) der ein- und ausgeatmeten Gase (O2 und CO2) hat die Fähigkeit, die Werte von VO2, VCO2 und mit Hilfe von Gleichungen die Werte von REE und RQ zu berechnen.

Alle Patienten in der Studie werden mit dem Stoffwechselcomputer überwacht. Ihre Messungen werden während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation täglich aufgezeichnet.

Diagnosetest: Transkranieller Doppler

Die Messung der Strömungsgeschwindigkeiten in der mittleren Hirnarterie erfolgt mit dem transkraniellen Doppler unter Verwendung eines Ultraschallkopfes mit niedriger Frequenz (2 MHz).

Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation täglich mit dem TCD untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
REE-Änderungen
Zeitfenster: Tag 0 (bei Eintritt auf die Intensivstation) bis zu 30 Tage
Veränderungen der REE bei Patienten mit Hirnschäden
Tag 0 (bei Eintritt auf die Intensivstation) bis zu 30 Tage
MCA-Änderungen
Zeitfenster: Tag 0 (bei Eintritt auf die Intensivstation) bis zu 30 Tage
Veränderungen der Flussraten in der mittleren Hirnarterie (MCA) bei Patienten mit Hirnschäden
Tag 0 (bei Eintritt auf die Intensivstation) bis zu 30 Tage
REE- und MCA-Korrelation
Zeitfenster: Tag 0 (bei Eintritt auf die Intensivstation) bis zu 30 Tage
Korrelieren Sie die REE-Änderungen mit denen der Durchflussraten in MCA
Tag 0 (bei Eintritt auf die Intensivstation) bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostischer Wert von REE
Zeitfenster: Tag 0 (bei Eintritt auf die Intensivstation) bis zu 30 Tage
Vergleichen Sie die REE-Werte bei der Aufnahme auf die Intensivstation bei Patienten mit endgültiger Diagnose, ob sie hirntot sind oder nicht
Tag 0 (bei Eintritt auf die Intensivstation) bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

Papageorgiou General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chryssa Pourzitaki, MD, PhD, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3/24-02.05.2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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