Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvileenergibehov hos hjernedøde patienter (hvileenergibehov hos hjernedøde patienter) (SERENADE)

26. september 2021 opdateret af: Chrysoula Pourzitaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Hvileenergibehov hos hjernedøde patienter

Undersøgelsen vil undersøge behovet for hvileenergi (REE) hos patienter, der lider af hjerneskade. Til måling af REE vil der blive brugt en metabolisk computer (som med kontinuerlig registrering af åndedræt-til-ånding volumen (Vt), respirationsfrekvens (RR) af ventilation pr. minut volumen (MV) ), af indåndede og udåndede gasser (O2 og CO2) har evnen til at beregne værdierne af VO2, VCO2 og ved hjælp af ligninger værdierne af REE og RQ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv observationsundersøgelse vedrørende patienter, der lider af hjerneskade.

Alle patienter, der lider af hjerneskade, overvåges for at undersøge deres hvileenergibehov (REE). Til måling af REE anvendes den metaboliske computer (Medical Graphics, Ultima CCM, Minneapolis, USA).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afsløre (REE) ændringen hos patienter med hjernedødssemiologi og undersøge, om REE-ændringerne kan relateres til resultatet af en patient med intrakraniel patologi. Desuden vil undersøgelsen undersøge, om ændringerne i REE-måling er relateret til ændringer i flowhastigheder i mellemhjernen.

Forud for enhver måling skal den metaboliske computerpneumotakograf kalibreres med en 3-liters sprøjte med en acceptabel fejl på mindre end 9 ml/lit. Den metaboliske enhed er kalibreret til VO2-målinger med to kalibreringscylindre indeholdende 21 % og 12 % O2 og til VCO2-målinger med kalibreringsgasser indeholdende henholdsvis 5 % og 0 % CO2.

Målingen af ​​flowhastigheder i den midterste cerebrale arterie vil blive udført med den transkranielle Doppler ved hjælp af et lavfrekvent (2 MHz) ultralydshoved. Efter deres endelige diagnose (hjernedød eller ej) vil patienternes karakteristika blive sammenlignet i henhold til kategoriseringen som " hjernedød" eller ej.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Papageorgiou General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i alderen 18-90 år, der kommer på intensivafdelingen, har en GCS <=8 før enhver intervention, har tegn på intrakraniel skade efter en traumatisk hjerneskade eller et hjertestop vellykket genoplivning eller en hjerneblødning på grund af aneurisme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der kommer ind på intensivafdelingen
  • Alder 18-90 år
  • Klinisk diagnose af hjerneskade
  • GCS <=8

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år og >90 år,
  • Tidligere CNS-sygdom (alzheimers sygdom, multipel sklerose, hjernetumor, aneurisme) inden for de sidste 3 år
  • Tidligere historie med kakeksi på grund af kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hjerneskade

ICU-patienter med hjerneskade (på grund af hjertestop, intrakraniel blødning eller traumatisk hjerneskade). og GCS ved indrejse <=8.

Alle patienter vil blive undersøgt med en transkraniel doppler (TCD) og en metabolisk computer (til måling af REE) Efter den endelige diagnose vil patienternes karakteristika blive sammenlignet efter, om de var hjernedøde eller ej.
Diagnostisk test: REE - Resting Energy Expenditure

REEs repræsenterer 60-70% af behovene for en stillesiddende person og 50% af fysisk aktive mennesker.

Til måling af REE vil der blive brugt den metaboliske computer (Medical Graphics, Ultima CCM, Minneapolis, USA), som med kontinuerlig registrering af vejrtrækning-til-ånding volumen (Vt), respirationsfrekvens (RR) af ventilation pr. minut volumen (MV) ) ), af indåndede og udåndede gasser (O2 og CO2) har evnen til at beregne værdierne af VO2, VCO2 og ved hjælp af ligninger værdierne af REE og RQ.

Alle patienter i undersøgelsen vil blive overvåget med den metaboliske computer. Deres målinger vil blive registreret hver dag under deres ophold på intensivafdelingen.

Diagnostisk test: Transkraniel Doppler

Målingen af ​​strømningshastigheder i den midterste cerebrale arterie vil blive udført med den transkranielle Doppler ved hjælp af et lavfrekvent (2 MHz) ultralydshoved.

Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive undersøgt med TCD hver dag under deres ophold på intensivafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
REE ændringer
Tidsramme: Dag 0 (ved indlæggelse på intensivafdeling) op til 30 dage
Ændringer i REE hos patienter med hjerneskade
Dag 0 (ved indlæggelse på intensivafdeling) op til 30 dage
MCA ændringer
Tidsramme: Dag 0 (ved indlæggelse på intensivafdeling) op til 30 dage
Ændringer i flowhastigheder i Median Cerebral Artery (MCA) hos patienter med hjerneskade
Dag 0 (ved indlæggelse på intensivafdeling) op til 30 dage
REE og MCA korrelation
Tidsramme: Dag 0 (ved indlæggelse på intensivafdeling) op til 30 dage
Korrelér REE-ændringerne med dem i flowhastigheder i MCA
Dag 0 (ved indlæggelse på intensivafdeling) op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi af REE
Tidsramme: Dag 0 (ved indlæggelse på intensivafdeling) op til 30 dage
Sammenlign værdierne af REE ved indlæggelse på intensivafdelingen hos patienter med endelig diagnose som hjernedøde eller ej
Dag 0 (ved indlæggelse på intensivafdeling) op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

Papageorgiou General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chryssa Pourzitaki, MD, PhD, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3/24-02.05.2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med REE - Resting Energy Expenditure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner