TeleDiet-studie: Effekten av kostholdsopplæring og -rådgivning med en smarttelefonapplikasjon på sekundær forebygging av koronararteriesykdom
5. september 2022 oppdatert av: Jessa Hospital
Telediet-studie: En randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av kostholdsopplæring og rådgivning med en smarttelefonapplikasjon på sekundær forebygging av koronararteriesykdom
Digital kardiologi får makt innen forebyggende kardiologi den siste tiden, og flere forsøk har allerede vist gode resultater av kostholdsterapi med digital kardiologi. Det har imidlertid ikke vært rapporter som viste effekt av kostholdsveiledning gjennom digital kardiologi for sekundær forebygging av koronarsykdom.
TeleDiet-studien undersøker effekten av kostholdsterapi med en smarttelefonapplikasjon på innholdet i måltider og metabolske parametere for pasienter med koronarsykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å eie en smarttelefon og kunne bruke den
- Skriftlig informert samtykke innhentet
- Starter hjerterehabilitering
- Koronararteriesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Spesialkost på grunn av andre årsaker (f. nyrediett, bukspyttkjertelinsuffisiensdiett)
- Alder <18 år
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Smarttelefonapplikasjon kalt "Signal", som forbinder pasienter og helsepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MedDiet-poengsum (middelhavsdiett-score)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Denne poengsummen har ekstremverdiene 0 (minimum) og 55 (maksimum).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipidtester (LDL-kolesterol [LDL-C], HDL-kolesterol [HDL-C] og triglyserid [TG])
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Blodglykert hemoglobin (HbA1c) test
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Blodkreatinin (Cr) test
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Parametre i ergospirometertesten (maksimalt oksygenforbruk [VO2 max])
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Parametre i ergospirometertesten (anaerob terskel [AT])
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Verdier av selveffektivitet (spørreskjema av General Self-Efficacy Scale [GSE])
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Denne skalaen har ekstremverdiene 10 (minimum) og 40 (maksimum).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Verdier av medisinoverholdelse (spørreskjema for identifisering av medisinoverholdelsesbarrierer [IMAB])
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Denne skalaen har ekstremverdiene 30 (minimum) og 150 (maksimum).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Verdier av livskvalitet (Helserelatert livskvalitetsspørreskjema [HeartQoL])
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Denne skalaen har ekstremverdiene 0 (minimum) og 42 (maksimum).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Kroppsvekt (BW)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Dendale, Jessa Ziekenhuis VZW
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/171
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .