TeleDiet-tanulmány: Az okostelefonos alkalmazással végzett táplálkozási oktatás és tanácsadás hatása a koszorúér-betegség másodlagos megelőzésére
2022. szeptember 5. frissítette: Jessa Hospital
TeleDiet-tanulmány: Randomizált, kontrollált tanulmány, amely az okostelefon-alkalmazással végzett táplálkozási oktatás és tanácsadás hatását vizsgálja a koszorúér-betegség másodlagos megelőzésére
A megelőző kardiológia területén a közelmúltban egyre nagyobb teret hódít a digitális kardiológia, és számos kísérlet mutatott már jó eredményeket a diétás terápia digitális kardiológiájával. Nem érkezett azonban olyan jelentés, amely kimutatta volna a digitális kardiológián keresztüli táplálkozási tanácsadás hatását a koszorúér-betegség másodlagos megelőzésére.
A TeleDiet tanulmány az okostelefonos alkalmazással végzett diétás terápia hatását vizsgálja koszorúér-betegségben szenvedő betegek étkezéseinek tartalmára és anyagcsere paramétereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Okostelefon birtokában és használatában
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
- A szívrehabilitáció megkezdése
- A koszorúér-betegség
Kizárási kritériumok:
- Különleges diéta egyéb okok miatt (pl. vese diéta, hasnyálmirigy-elégtelenség diéta)
- Életkor <18 év
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
|
"Signal" nevű okostelefonos alkalmazás, amely összeköti a betegeket és az egészségügyi szolgáltatókat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MedDiet pontszám (a mediterrán étrend pontszáma)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Ennek a pontszámnak a szélső értéke 0 (minimum) és 55 (maximum).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérlipid tesztek (LDL-koleszterin [LDL-C], HDL-koleszterin [HDL-C] és triglicerid [TG])
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
Vérglikált hemoglobin (HbA1c) teszt
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
Vér kreatinin (Cr) teszt
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
Az ergospirométer teszt paraméterei (maximális oxigénfogyasztás [VO2 max])
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
Az ergospirométeres teszt paraméterei (anaerob küszöb [AT])
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
Az önhatékonyság értékei (General Self-Efficacy Scale [GSE] kérdőíve)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Ennek a skálának a szélső értéke 10 (minimum) és 40 (maximum).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Akár 3 hónapig
|
|
A gyógyszeres adherencia értékei (A gyógyszeres adherencia korlátainak azonosítása [IMAB] kérdőíve)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Ennek a skálának a szélső értéke 30 (minimum) és 150 (maximum).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Az életminőség értékei (Egészségügyi életminőség kérdőív [HeartQoL])
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Ennek a skálának a szélső értékei 0 (minimum) és 42 (maximum).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Testtömeg (BW)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Dendale, Jessa Ziekenhuis VZW
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/171
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .