- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05072769
Datoforbruk og livmorinvolusjon
Effekten av datoforbruk i den tidlige postpartumperioden på livmorinvolusjon
Det er mange studier i litteraturen som undersøker virkningen av datoer på graviditet, fødsel og postpartum prosesser. Det er imidlertid ikke funnet noen studie som undersøker kvinners effekt på involusjonsprosessen i den tidlige postpartumperioden. Det antas at denne studien vil fylle gapet i litteraturen med denne studien, som ble utført for å bestemme effekten av datemating til kvinner i den tidlige postpartumperioden på livmorinvolusjon.
Studien var planlagt som en randomisert kontrollert og eksperimentell studie for å bestemme effekten av dato som ble gitt til kvinner i den tidlige postpartumperioden på livmorinvolusjon.
Det vil bli holdt i postpartum-tjenesten til Sakarya University Training and Research Hospital mellom oktober - april 2021.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mange studier i litteraturen som undersøker virkningen av datoer på graviditet, fødsel og postpartum prosesser. Det er imidlertid ikke funnet noen studie som undersøker kvinners effekt på involusjonsprosessen i den tidlige postpartumperioden. Det antas at denne studien vil fylle gapet i litteraturen med denne studien, som ble utført for å bestemme effekten av datemating til kvinner i den tidlige postpartumperioden på livmorinvolusjon.
Studien var planlagt som en randomisert kontrollert og eksperimentell studie for å bestemme effekten av dato som ble gitt til kvinner i den tidlige postpartumperioden på livmorinvolusjon.
Det vil bli holdt i Sakarya University Training and Research Hospital fødestue og postpartum-tjeneste mellom oktober og desember 2021.
Studiens univers vil være kvinner som fødte vaginalt mellom oktober og desember 2021 på fødestuen og barselserviceavdelingen ved Sakarya University Training and Research Hospital, og utvalget vil være 60 kvinner (30 eksperimentell gruppe-30 kontrollgruppe).
Hvilken av kvinnene som utgjør utvalgsgruppen som skal inkluderes i forsøks-/intervensjons- og kontrollgruppene vil bli bestemt ved enkel randomisering. Et "random number generation program (research randomizer)" vil bli brukt i randomiseringen av utvalget, og randomisering med dette programmet vil bli gjort av en objektiv forsker som ikke er involvert i forskningen.
Implementeringsfasen av forskningen vil starte etter at den tredje fasen av fødselen (etter at fosteret og dets vedheng er født) er over. Etter at mor er stabilisert, vil "Descriptive Demografisk Informasjonsskjema" fylles ut for forsøks- og kontrollgruppene, og deretter vil det bli tatt blodprøver fra mødrene for å bestemme hemoglobin-, hematokrit- og oksytocinverdiene. Siden blodprøven vil bli tatt fra den intravenøse slangen som er åpnet for nødstilfeller under fødsel, vil en ekstra invasiv prosedyre ikke bli brukt på pasientene. Etter at den første blodprøven er tatt, vil 100gr (5-6 stykker) Deglet Noor dadler bli gitt til forsøksgruppen og bedt om å bli konsumert innen en time. På dette stadiet vil praksisene fortsette i henhold til sykehusrutinene for mødrene i kontrollgruppen. Den 6. timen etter det tredje stadiet av fødselen vil det bli tatt blodprøver igjen for å bestemme hemoglobin-, hematokrit- og oksytocinverdiene, og applikasjonen avsluttes. På fødselsavdelingen, hvor studien skal gjennomføres, tas rutinemessige blodprøver 6. time etter fødselen, slik at invasiv intervensjon unngås.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasemin Hamlacı Başkaya, Dr
- Telefonnummer: +90 295 295 43 31
- E-post: yhamlaci@sakarya.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Tyrkia, 54050
- Sakarya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i forskningen,
- Primiparous,
- Ikke induksjon under fødselen,
- Født til termin og frisk (38-42 uker gammel, født 2500-4000gr, født med 5. minutt apgar 7 og over, ingen kjent medfødt sykdom),
- Ikke gitt oksytocin i postpartum perioden,
- Ingen oralt inntaksbegrensning etter kontroll for postpartum livmorinvolusjon,
- Over 18 år som fødte vaginalt,
- Det er planlagt å inkludere mødre som kan tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta i forskningen,
- Risiko for blødning etter fødsel den første timen etter fødselen,
- Å ha et helseproblem der mor eller baby er i fare,
- Ikke ammer babyen hennes
- Å ha en sykdom som hindrer amming,
- De hvis hemoglobinverdi er under 10 g/dl,
- keisersnitt,
- Har en blodsykdom,
- Babyen ble fraktet til nyfødt intensivavdeling,
- Det er planlagt ikke å inkludere mødre med diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Etter at fosteret og morkaken er født, vil fôring av 100 gr (5-6 stk) dadler til forsøksgruppen
|
I løpet av den første timen etter fødselen spises 100gr (5-6 stk) dadler.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Gruppen som ikke ble forsøkt intervensjon i postpartum perioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinverdier
Tidsramme: 6 timer
|
Omtrent 500 ml blod går tapt ved vaginal fødsel.
Blodtap over 500 ml i postpartumperioden er et tegn på blødning.
derfor vil involusjonsprosessen bli definert med endringene i hemoglobin (gr/dl) umiddelbart etter fødsel og 6 timer etter fødsel.
|
6 timer
|
|
Hematokritverdier
Tidsramme: 6 timer
|
Mer enn 10 % reduksjon i postpartum perioden sammenlignet med prenatale perioden indikerer blødning.
Derfor vil hematokriten (gr/dl) endringer umiddelbart etter fødsel og 6 timer etter fødsel definere involusjonsprosessen.
|
6 timer
|
|
Oksytocinverdier
Tidsramme: 6 timer
|
Oksytocin, som produseres i hypothalamus og kommer inn i sirkulasjonen fra den bakre hypofysen, er et hormon som forhindrer blødning etter fødselen ved å regulere intensiteten og rytmen til livmorsammentrekninger etter fødselen.
Av denne grunn vil involusjonsprosessen bli definert ved å se på oksytocinfrigjøringen umiddelbart etter fødselen og 6 timer etter fødselen.
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kevser Özdemir, Dr, Sakarya University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Razali N, Mohd Nahwari SH, Sulaiman S, Hassan J. Date fruit consumption at term: Effect on length of gestation, labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2017 Jul;37(5):595-600. doi: 10.1080/01443615.2017.1283304. Epub 2017 Mar 13.
- Al-Kuran O, Al-Mehaisen L, Bawadi H, Beitawi S, Amarin Z. The effect of late pregnancy consumption of date fruit on labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2011;31(1):29-31. doi: 10.3109/01443615.2010.522267.
- Kordi M, Meybodi FA, Tara F, Fakari FR, Nemati M, Shakeri M. Effect of Dates in Late Pregnancy on the Duration of Labor in Nulliparous Women. Iran J Nurs Midwifery Res. 2017 Sep-Oct;22(5):383-387. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_213_15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 48535046780
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .