- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05072769
Zużycie daty i inwolucja macicy
Wpływ spożycia daktyli we wczesnym okresie poporodowym na inwolucję macicy
W literaturze istnieje wiele badań analizujących wpływ dat na przebieg ciąży, porodu i połogu. Jednak nie znaleziono żadnego badania, które badałoby wpływ kobiet na proces inwolucji we wczesnym okresie poporodowym. Uważa się, że to badanie wypełni lukę w literaturze z tym badaniem, które przeprowadzono w celu określenia wpływu daktylowego karmienia kobiet we wczesnym okresie poporodowym na inwolucję macicy.
Badanie zostało zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolne i eksperymentalne w celu określenia wpływu daktylowego karmienia kobiet we wczesnym okresie poporodowym na inwolucję macicy.
Odbędzie się w służbie poporodowej Uniwersyteckiego Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Sakarya w okresie od października do kwietnia 2021 r.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W literaturze istnieje wiele badań analizujących wpływ dat na przebieg ciąży, porodu i połogu. Jednak nie znaleziono żadnego badania, które badałoby wpływ kobiet na proces inwolucji we wczesnym okresie poporodowym. Uważa się, że to badanie wypełni lukę w literaturze z tym badaniem, które przeprowadzono w celu określenia wpływu daktylowego karmienia kobiet we wczesnym okresie poporodowym na inwolucję macicy.
Badanie zostało zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolne i eksperymentalne w celu określenia wpływu daktylowego karmienia kobiet we wczesnym okresie poporodowym na inwolucję macicy.
Odbędzie się na sali porodowej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Sakarya i po porodzie w okresie od października do grudnia 2021 r.
Uniwersum badania obejmie kobiety, które rodziły drogą pochwową między październikiem a grudniem 2021 r. na sali porodowej i oddziale usług położniczych Uniwersyteckiego Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Sakarya, a próba będzie obejmowała 60 kobiet (30 grupa eksperymentalna - 30 grupa kontrolna).
Która z kobiet tworzących grupę próbną zostanie włączona do grupy eksperymentalnej/interwencyjnej i kontrolnej, zostanie ustalona w drodze prostej randomizacji. Do randomizacji próby zostanie użyty „program generowania liczb losowych (randomizer badawczy)”, a randomizacja za pomocą tego programu zostanie przeprowadzona przez bezstronnego badacza, który nie jest zaangażowany w badania.
Faza wdrożeniowa badań rozpocznie się po zakończeniu trzeciego etapu porodu (po urodzeniu płodu i przydatków). Po ustabilizowaniu stanu matki zostanie wypełniony „Karta informacji demograficznych” dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej, a następnie pobrane zostaną próbki krwi od matek w celu oznaczenia wartości hemoglobiny, hematokrytu i oksytocyny. Ponieważ próbka krwi zostanie pobrana z linii dożylnej otwartej w nagłych przypadkach podczas porodu, pacjentki nie będą objęte dodatkową procedurą inwazyjną. Po pobraniu pierwszej próbki krwi, 100 gr (5-6 sztuk) daktyli Deglet Noor zostanie podane grupie eksperymentalnej i poproszone o spożycie w ciągu jednej godziny. Na tym etapie praktyki będą kontynuowane zgodnie z procedurami szpitalnymi dla matek z grupy kontrolnej. W 6. godzinie po trzecim etapie porodu ponownie zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia wartości hemoglobiny, hematokrytu i oksytocyny i aplikacja zostanie zakończona. Na oddziale poporodowym, na którym będzie prowadzone badanie, rutynowe pobieranie krwi odbywa się w 6. godzinie po porodzie, dzięki czemu uniknie się inwazyjnej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasemin Hamlacı Başkaya, Dr
- Numer telefonu: +90 295 295 43 31
- E-mail: yhamlaci@sakarya.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sakarya, Indyk, 54050
- Sakarya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- pierworódka,
- Brak indukcji podczas porodu,
- Urodzony o czasie i zdrowy (38-42 tygodni, ur. 2500-4000 gr, urodzony z 5.
- Nie podano oksytocyny w okresie poporodowym,
- Brak ograniczeń w podawaniu doustnym po kontrolowaniu poporodowej inwolucji macicy,
- powyżej 18 roku życia, które urodziły siłami natury,
- Planowane jest włączenie matek mówiących po turecku.
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału w badaniu,
- Ryzyko krwawienia poporodowego w pierwszej godzinie po porodzie,
- Masz problem zdrowotny zagrażający matce lub dziecku,
- Nie karmi piersią swojego dziecka
- choroby uniemożliwiającej karmienie piersią,
- Osoby, u których stężenie hemoglobiny jest poniżej 10 g/dl,
- cesarskie cięcie,
- Masz chorobę krwi,
- Dziecko trafiło na oddział intensywnej terapii noworodków,
- Planuje się nie uwzględniać matek z cukrzycą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Po urodzeniu się płodu i łożyska grupie doświadczalnej podaje się 100 gr (5-6 sztuk) daktyli
|
W ciągu pierwszej godziny po urodzeniu zostanie zjedzone 100 gr (5-6 sztuk) daktyli.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa, która nie podjęła żadnej interwencji w okresie poporodowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Podczas porodu drogami natury traci się około 500 ml krwi.
Utrata krwi przekraczająca 500 ml w okresie poporodowym jest oznaką krwawienia.
w związku z tym proces inwolucji zostanie określony przez zmiany stężenia hemoglobiny (gr/dl) bezpośrednio po urodzeniu i 6 godzin po urodzeniu.
|
6 godzin
|
|
Wartości hematokrytu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ponad 10% spadek w okresie poporodowym w porównaniu z okresem prenatalnym wskazuje na krwawienie.
Dlatego zmiany hematokrytu (gr/dl) bezpośrednio po urodzeniu i 6 godzin po urodzeniu określą proces inwolucji.
|
6 godzin
|
|
Wartości oksytocyny
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Oksytocyna, która jest wytwarzana w podwzgórzu i dostaje się do krążenia z tylnego płata przysadki, jest hormonem, który zapobiega krwotokom poporodowym poprzez regulację intensywności i rytmu poporodowych skurczów macicy.
Z tego powodu proces inwolucji zostanie określony na podstawie uwolnień oksytocyny bezpośrednio po urodzeniu i 6 godzin po urodzeniu.
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kevser Özdemir, Dr, Sakarya University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Razali N, Mohd Nahwari SH, Sulaiman S, Hassan J. Date fruit consumption at term: Effect on length of gestation, labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2017 Jul;37(5):595-600. doi: 10.1080/01443615.2017.1283304. Epub 2017 Mar 13.
- Al-Kuran O, Al-Mehaisen L, Bawadi H, Beitawi S, Amarin Z. The effect of late pregnancy consumption of date fruit on labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2011;31(1):29-31. doi: 10.3109/01443615.2010.522267.
- Kordi M, Meybodi FA, Tara F, Fakari FR, Nemati M, Shakeri M. Effect of Dates in Late Pregnancy on the Duration of Labor in Nulliparous Women. Iran J Nurs Midwifery Res. 2017 Sep-Oct;22(5):383-387. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_213_15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48535046780
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesny krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Daktylowy Owoc
-
Erzurum Technical UniversityZakończonyPorażenie mózgoweIndyk
-
Aga Khan UniversityNieznanyHiperglikemia | Niedokrwistość | Dyslipidemie | Stres oksydacyjny | Dysfunkcja wątroby | Hemoglobina SCPakistan
-
Al-Mustansiriyah UniversityJeszcze nie rekrutacjaAktywna próchnicaIrak
-
Florida State UniversityZakończony
-
KU LeuvenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Zdrowie kardiometaboliczneUganda
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Uzależnienie od nikotyny | Uzależnienie od nikotyny, papierosyNowa Zelandia
-
Beth Israel Medical CenterZakończony