- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05072769
Datumkonsumtion och livmoderinvolution
Effekten av datumkonsumtion i den tidiga postpartumperioden på livmoderinvolution
Det finns många studier i litteraturen som undersöker effekterna av datum på graviditet, födsel och förlossningsprocesser. Ingen studie har dock hittats som undersöker kvinnors effekt på involutionsprocessen i den tidiga postpartumperioden. Man tror att denna studie kommer att fylla tomrummet i litteraturen med denna studie, som genomfördes för att fastställa effekten av datum som matades till kvinnor i den tidiga postpartumperioden på livmoderinvolutionen.
Studien var planerad som en randomiserad kontrollerad och experimentell studie för att bestämma effekten av datum som matades till kvinnor i den tidiga postpartumperioden på livmoderinvolutionen.
Det kommer att hållas i postpartumtjänsten vid Sakarya University Training and Research Hospital mellan oktober - april 2021.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns många studier i litteraturen som undersöker effekterna av datum på graviditet, födsel och förlossningsprocesser. Ingen studie har dock hittats som undersöker kvinnors effekt på involutionsprocessen i den tidiga postpartumperioden. Man tror att denna studie kommer att fylla tomrummet i litteraturen med denna studie, som genomfördes för att fastställa effekten av datum som matades till kvinnor i den tidiga postpartumperioden på livmoderinvolutionen.
Studien var planerad som en randomiserad kontrollerad och experimentell studie för att bestämma effekten av datum som matades till kvinnor i den tidiga postpartumperioden på livmoderinvolutionen.
Det kommer att hållas i Sakarya University Training and Research Hospitals förlossningsrum och postpartum service mellan oktober och december 2021.
Studiens universum kommer att vara kvinnor som fött vaginalt barn mellan oktober och december 2021 i förlossningsrummet och barselvårdsavdelningen på Sakarya University Training and Research Hospital, och urvalet kommer att vara 60 kvinnor (30 experimentgrupp-30 kontrollgrupp).
Vilka av kvinnorna som ingår i urvalsgruppen som kommer att ingå i experiment-/interventions- och kontrollgrupperna kommer att bestämmas genom enkel randomisering. Ett "slumptalsgenereringsprogram (research randomizer)" kommer att användas i randomiseringen av urvalet, och randomisering med detta program kommer att göras av en opartisk forskare som inte är involverad i forskningen.
Implementeringsfasen av forskningen kommer att starta efter att det tredje stadiet av förlossningen (efter att fostret och dess bihang har fötts) slutar. Efter att mamman stabiliserats kommer "Descriptive Demographic Information Form" att fyllas i för experiment- och kontrollgrupperna och sedan tas blodprover från mammorna för att bestämma hemoglobin-, hematokrit- och oxytocinvärdena. Eftersom blodprovet kommer att tas från den intravenösa ledningen som öppnas för nödsituationer under förlossningen, kommer en ytterligare invasiv procedur inte att tillämpas på patienterna. Efter att det första blodprovet tagits kommer 100 gr (5-6 stycken) Deglet Noor-dadlar att ges till experimentgruppen och ombeds att konsumeras inom en timme. I detta skede kommer övningarna att fortsätta i enlighet med sjukhusens rutiner för mammorna i kontrollgruppen. Vid den 6:e timmen efter det tredje stadiet av förlossningen kommer blodprover att tas igen för att bestämma hemoglobin-, hematokrit- och oxytocinvärdena, och applikationen avslutas. På förlossningsavdelningen, där studien kommer att genomföras, tas rutinmässiga blodprover den 6:e timmen efter födseln, så att invasiva ingrepp undviks.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yasemin Hamlacı Başkaya, Dr
- Telefonnummer: +90 295 295 43 31
- E-post: yhamlaci@sakarya.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Sakarya, Kalkon, 54050
- Sakarya University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bli frivillig att delta i forskningen,
- Primiparous,
- Inte induktion under födseln,
- Född vid termin och frisk (38-42 veckor gammal, född 2500-4000gr, född med 5:e minuten apgar 7 och uppåt, ingen känd medfödd sjukdom),
- Inte gett oxytocin under postpartumperioden,
- Ingen begränsning av oralt intag efter kontroll för postpartum livmoderinvolution,
- Över 18 år som födde vaginalt,
- Det är planerat att inkludera mammor som kan turkiska.
Exklusions kriterier:
- Inte villig att delta i forskningen,
- Risk för postpartumblödning under den första timmen efter förlossningen,
- Att ha ett hälsoproblem där mamman eller barnet är i riskzonen,
- Ammar inte sitt barn
- Att ha en sjukdom som förhindrar amning,
- De vars hemoglobinvärde är under 10 g/dl,
- kejsarsnitt förlossning,
- Har en blodsjukdom,
- Barnet fördes till neonatal intensivvårdsavdelning,
- Det är planerat att inte inkludera mammor med diabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Efter att fostret och moderkakan är födda, matar 100 gr (5-6 stycken) dadlar till experimentgruppen
|
Inom den första timmen efter födseln kommer 100gr (5-6 stycken) dadlar att ätas.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Den grupp som inte försökte sig på någon intervention under förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinvärden
Tidsram: 6 timmar
|
Ungefär 500 ml blod försvinner vid vaginal förlossning.
Blodförlust som överstiger 500 ml under postpartumperioden är ett tecken på blödning.
därför kommer involutionsprocessen att definieras med förändringarna i hemoglobin (gr/dl) omedelbart efter födseln och 6 timmar efter födseln.
|
6 timmar
|
|
Hematokritvärden
Tidsram: 6 timmar
|
Mer än 10 % minskning i postpartumperioden jämfört med prenatalperioden indikerar blödning.
Därför ändras hematokriten (gr/dl) omedelbart efter födseln och 6 timmar efter födseln kommer att definiera involutionsprocessen.
|
6 timmar
|
|
Oxytocinvärden
Tidsram: 6 timmar
|
Oxytocin, som produceras i hypotalamus och kommer in i cirkulationen från hypofysen, är ett hormon som förhindrar blödning efter förlossningen genom att reglera intensiteten och rytmen av livmodersammandragningar efter förlossningen.
Av denna anledning kommer involutionsprocessen att definieras genom att titta på oxytocinfrisättningar omedelbart efter födseln och 6 timmar efter födseln.
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kevser Özdemir, Dr, Sakarya University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Razali N, Mohd Nahwari SH, Sulaiman S, Hassan J. Date fruit consumption at term: Effect on length of gestation, labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2017 Jul;37(5):595-600. doi: 10.1080/01443615.2017.1283304. Epub 2017 Mar 13.
- Al-Kuran O, Al-Mehaisen L, Bawadi H, Beitawi S, Amarin Z. The effect of late pregnancy consumption of date fruit on labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2011;31(1):29-31. doi: 10.3109/01443615.2010.522267.
- Kordi M, Meybodi FA, Tara F, Fakari FR, Nemati M, Shakeri M. Effect of Dates in Late Pregnancy on the Duration of Labor in Nulliparous Women. Iran J Nurs Midwifery Res. 2017 Sep-Oct;22(5):383-387. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_213_15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 48535046780
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .