- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05072769
Datumconsumptie en baarmoederinvolutie
Het effect van datumconsumptie in de vroege postpartumperiode op baarmoederinvolutie
Er zijn veel onderzoeken in de literatuur die de effecten van datums op zwangerschap, geboorte en postpartumprocessen onderzoeken. Er is echter geen studie gevonden die het effect van vrouwen op het involutieproces in de vroege postpartumperiode onderzoekt. Aangenomen wordt dat dit onderzoek de leemte in de literatuur zal opvullen met dit onderzoek, dat werd uitgevoerd om het effect te bepalen van dadelvoeding aan vrouwen in de vroege postpartumperiode op baarmoederinvolutie.
De studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde en experimentele studie om het effect te bepalen van dadelvoeding aan vrouwen in de vroege postpartumperiode op baarmoederinvolutie.
Het zal tussen oktober en april 2021 worden gehouden in de postpartumdienst van het Sakarya University Training and Research Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel onderzoeken in de literatuur die de effecten van datums op zwangerschap, geboorte en postpartumprocessen onderzoeken. Er is echter geen studie gevonden die het effect van vrouwen op het involutieproces in de vroege postpartumperiode onderzoekt. Aangenomen wordt dat dit onderzoek de leemte in de literatuur zal opvullen met dit onderzoek, dat werd uitgevoerd om het effect te bepalen van dadelvoeding aan vrouwen in de vroege postpartumperiode op baarmoederinvolutie.
De studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde en experimentele studie om het effect te bepalen van dadelvoeding aan vrouwen in de vroege postpartumperiode op baarmoederinvolutie.
Het zal tussen oktober en december 2021 worden gehouden in de verloskamer en postpartumdienst van het Sakarya University Training and Research Hospital.
Het universum van de studie zal bestaan uit vrouwen die tussen oktober en december 2021 vaginaal zijn bevallen in de verloskamer en kraamafdeling van het Sakarya University Training and Research Hospital, en de steekproef zal bestaan uit 60 vrouwen (30 experimentele groep-30 controlegroep).
Welke van de vrouwen die de steekproefgroep vormen zal worden opgenomen in de experimentele/interventie- en controlegroepen zal worden bepaald door eenvoudige randomisatie. Een "programma voor het genereren van willekeurige getallen (onderzoeksrandomizer)" zal worden gebruikt bij de randomisatie van de steekproef, en randomisatie met dit programma zal worden gedaan door een onbevooroordeelde onderzoeker die niet bij het onderzoek is betrokken.
De implementatiefase van het onderzoek begint na de derde fase van de bevalling (nadat de foetus en zijn aanhangsels zijn geboren). Nadat de moeder gestabiliseerd is, wordt het "Beschrijvend Demografische Informatieformulier" ingevuld voor de experimentele en controlegroep en vervolgens worden bloedmonsters genomen bij de moeders om de hemoglobine-, hematocriet- en oxytocinewaarden te bepalen. Aangezien het bloedmonster wordt genomen uit de intraveneuze lijn die is geopend voor noodgevallen tijdens de bevalling, wordt er geen extra invasieve procedure toegepast op de patiënten. Nadat het eerste bloedmonster is genomen, wordt 100gr (5-6 stuks) Deglet Noor-dadels aan de experimentele groep gegeven en gevraagd om binnen een uur te consumeren. In dit stadium worden de praktijken voortgezet in overeenstemming met de ziekenhuisroutines voor de moeders in de controlegroep. Op het 6e uur na de derde fase van de bevalling worden opnieuw bloedmonsters genomen om de hemoglobine-, hematocriet- en oxytocinewaarden te bepalen en wordt de toepassing beëindigd. Op de postpartumafdeling, waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, worden routinematig bloedmonsters genomen op het 6e uur na de geboorte, zodat invasieve interventies worden vermeden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yasemin Hamlacı Başkaya, Dr
- Telefoonnummer: +90 295 295 43 31
- E-mail: yhamlaci@sakarya.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Sakarya, Kalkoen, 54050
- Sakarya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek,
- primipaar,
- Geen inleiding tijdens de geboorte,
- Voldragen geboren en gezond (38-42 weken oud, geboren 2500-4000gr, geboren met 5e minuut apgar 7 en hoger, geen bekende aangeboren ziekte),
- Geen oxytocine gegeven in de postpartumperiode,
- Geen beperking van de orale inname na controle op postpartum uteriene involutie,
- Ouder dan 18 jaar die vaginaal is bevallen,
- Het is de bedoeling om moeders op te nemen die Turks spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om mee te werken aan het onderzoek,
- Risico op postpartumbloeding in het eerste uur na de bevalling,
- Een gezondheidsprobleem hebben waarbij de moeder of baby risico loopt,
- Geen borstvoeding geven aan haar baby
- Een ziekte hebben die borstvoeding verhindert,
- Degenen met een hemoglobinewaarde van minder dan 10 g/dl,
- keizersnede,
- Een bloedziekte hebben,
- De baby werd naar de neonatale intensive care gebracht,
- Het is de bedoeling om moeders met diabetes niet op te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Nadat de foetus en placenta geboren zijn, voer je 100 gr (5-6 stuks) dadels aan de experimentele groep
|
Binnen het eerste uur na de geboorte wordt 100gr (5-6 stuks) dadels gegeten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De groep die in de postpartumperiode geen enkele interventie heeft geprobeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine waarden
Tijdsspanne: 6 uur
|
Bij vaginale bevalling gaat ongeveer 500 ml bloed verloren.
Bloedverlies van meer dan 500 ml in de postpartumperiode is een teken van bloeding.
daarom wordt het involutieproces gedefinieerd met de veranderingen in hemoglobine (gr/dl) onmiddellijk na de geboorte en 6 uur na de geboorte.
|
6 uur
|
|
Hematocriet waarden
Tijdsspanne: 6 uur
|
Meer dan 10% afname in de postpartumperiode in vergelijking met de prenatale periode duidt op bloeding.
Daarom verandert de hematocriet (gr/dl) onmiddellijk na de geboorte en 6 uur na de geboorte zal het involutieproces bepalen.
|
6 uur
|
|
Oxytocine waarden
Tijdsspanne: 6 uur
|
Oxytocine, dat wordt geproduceerd in de hypothalamus en in de bloedsomloop komt vanuit de achterste hypofyse, is een hormoon dat postpartumbloeding voorkomt door de intensiteit en het ritme van postpartum samentrekkingen van de baarmoeder te reguleren.
Om deze reden zal het involutieproces worden gedefinieerd door te kijken naar de afgifte van oxytocine direct na de geboorte en 6 uur na de geboorte.
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kevser Özdemir, Dr, Sakarya University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Razali N, Mohd Nahwari SH, Sulaiman S, Hassan J. Date fruit consumption at term: Effect on length of gestation, labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2017 Jul;37(5):595-600. doi: 10.1080/01443615.2017.1283304. Epub 2017 Mar 13.
- Al-Kuran O, Al-Mehaisen L, Bawadi H, Beitawi S, Amarin Z. The effect of late pregnancy consumption of date fruit on labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2011;31(1):29-31. doi: 10.3109/01443615.2010.522267.
- Kordi M, Meybodi FA, Tara F, Fakari FR, Nemati M, Shakeri M. Effect of Dates in Late Pregnancy on the Duration of Labor in Nulliparous Women. Iran J Nurs Midwifery Res. 2017 Sep-Oct;22(5):383-387. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_213_15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 48535046780
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .