- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05072769
Datumsaufnahme und Uterusrückbildung
Die Auswirkung des Dattelkonsums in der frühen postpartalen Phase auf die Uterusrückbildung
In der Literatur gibt es viele Studien, die die Auswirkungen von Datteln auf Schwangerschaft, Geburt und postpartale Prozesse untersuchen. Es wurde jedoch keine Studie gefunden, die den Einfluss von Frauen auf den Involutionsprozess in der frühen Zeit nach der Geburt untersucht. Es wird angenommen, dass diese Studie die Lücke in der Literatur mit dieser Studie schließen wird, die durchgeführt wurde, um die Wirkung von Datteln zu bestimmen, die Frauen in der frühen Zeit nach der Geburt auf die Gebärmutterrückbildung zugeführt werden.
Die Studie war als randomisierte, kontrollierte und experimentelle Studie geplant, um die Wirkung von Datteln zu bestimmen, die Frauen in der frühen Zeit nach der Geburt auf die Gebärmutterrückbildung verabreicht wurden.
Es wird zwischen Oktober und April 2021 im postpartalen Dienst des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses der Sakarya-Universität stattfinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Literatur gibt es viele Studien, die die Auswirkungen von Datteln auf Schwangerschaft, Geburt und postpartale Prozesse untersuchen. Es wurde jedoch keine Studie gefunden, die den Einfluss von Frauen auf den Involutionsprozess in der frühen Zeit nach der Geburt untersucht. Es wird angenommen, dass diese Studie die Lücke in der Literatur mit dieser Studie schließen wird, die durchgeführt wurde, um die Wirkung von Datteln zu bestimmen, die Frauen in der frühen Zeit nach der Geburt auf die Gebärmutterrückbildung zugeführt werden.
Die Studie war als randomisierte, kontrollierte und experimentelle Studie geplant, um die Wirkung von Datteln zu bestimmen, die Frauen in der frühen Zeit nach der Geburt auf die Gebärmutterrückbildung verabreicht wurden.
Es findet zwischen Oktober und Dezember 2021 im Kreißsaal und im Wochenbettdienst des Sakarya University Training and Research Hospital statt.
Das Universum der Studie wird Frauen umfassen, die zwischen Oktober und Dezember 2021 im Kreißsaal und in der Wochenbettdienstabteilung des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses der Sakarya-Universität vaginal entbunden haben, und die Stichprobe wird 60 Frauen umfassen (30 Versuchsgruppe – 30 Kontrollgruppe).
Welche der die Stichprobengruppe bildenden Frauen in die Versuchs-/Interventions- und Kontrollgruppe aufgenommen werden, wird durch einfache Randomisierung bestimmt. Bei der Randomisierung der Stichprobe wird ein „Programm zur Generierung von Zufallszahlen (Forschungs-Randomisierer)“ verwendet, und die Randomisierung mit diesem Programm wird von einem unvoreingenommenen Forscher durchgeführt, der nicht an der Forschung beteiligt ist.
Die Durchführungsphase der Forschung beginnt nach dem Ende der dritten Wehenphase (nach der Geburt des Fötus und seiner Anhängsel). Nachdem die Mutter stabilisiert ist, wird das „Descriptive Demographic Information Form“ für die Versuchs- und Kontrollgruppe ausgefüllt und anschließend werden den Müttern Blutproben entnommen, um die Hämoglobin-, Hämatokrit- und Oxytocin-Werte zu bestimmen. Da die Blutprobe aus dem für Notfälle während der Wehen geöffneten Infusionsschlauch entnommen wird, entfällt bei den Patientinnen ein zusätzlicher invasiver Eingriff. Nachdem die erste Blutprobe entnommen wurde, werden der Versuchsgruppe 100 g (5-6 Stück) Deglet Noor-Datteln gegeben und gebeten, sie innerhalb einer Stunde zu verzehren. In diesem Stadium werden die Praktiken in Übereinstimmung mit den Krankenhausroutinen für die Mütter in der Kontrollgruppe fortgesetzt. In der 6. Stunde nach der dritten Wehenphase werden erneut Blutproben zur Bestimmung der Hämoglobin-, Hämatokrit- und Oxytocinwerte entnommen und die Anwendung beendet. Auf der postpartalen Station, auf der die Studie durchgeführt wird, werden in der 6. Stunde nach der Geburt routinemäßig Blutproben entnommen, sodass ein invasiver Eingriff vermieden wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yasemin Hamlacı Başkaya, Dr
- Telefonnummer: +90 295 295 43 31
- E-Mail: yhamlaci@sakarya.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Sakarya, Truthahn, 54050
- Sakarya University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige zur Teilnahme an der Forschung,
- Erstgebärend,
- Keine Induktion während der Geburt,
- Termingerecht geboren und gesund (38-42 Wochen alt, geboren 2500-4000gr, geboren mit 5. Minute apgar 7 und darüber, keine bekannte angeborene Krankheit),
- Keine Gabe von Oxytocin in der Zeit nach der Geburt,
- Keine Einschränkung der oralen Aufnahme nach Kontrolle der postpartalen Uterusrückbildung,
- Über 18 Jahre alt, die vaginal entbunden haben,
- Es ist geplant, Mütter einzubeziehen, die Türkisch sprechen können.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, an der Forschung teilzunehmen,
- Risiko einer Nachblutung in der ersten Stunde nach der Entbindung,
- ein Gesundheitsproblem haben, bei dem die Mutter oder das Baby gefährdet sind,
- Ihr Baby nicht stillen
- eine Krankheit haben, die das Stillen verhindert,
- Personen, deren Hämoglobinwert unter 10 g/dl liegt,
- Kaiserschnitt,
- eine Blutkrankheit haben,
- Das Baby wurde auf die Neugeborenen-Intensivstation gebracht,
- Es ist geplant, Mütter mit Diabetes nicht einzubeziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Nach der Geburt des Fötus und der Plazenta werden 100 g (5-6 Stück) Datteln an die Versuchsgruppe gefüttert
|
Innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt werden 100gr (5-6 Stück) Datteln gegessen.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Gruppe, die keine Intervention in der Zeit nach der Geburt versuchte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Bei einer vaginalen Entbindung gehen etwa 500 ml Blut verloren.
Ein Blutverlust von mehr als 500 ml in der Zeit nach der Geburt ist ein Zeichen für eine Blutung.
Daher wird der Rückbildungsprozess mit den Änderungen des Hämoglobins (gr/dl) unmittelbar nach der Geburt und 6 Stunden nach der Geburt definiert.
|
6 Stunden
|
|
Hämatokritwerte
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Eine Abnahme von mehr als 10 % in der Zeit nach der Geburt im Vergleich zur pränatalen Zeit weist auf eine Blutung hin.
Daher ändert sich der Hämatokrit (gr/dl) unmittelbar nach der Geburt und 6 Stunden nach der Geburt bestimmen den Rückbildungsprozess.
|
6 Stunden
|
|
Oxytocin-Werte
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Oxytocin, das im Hypothalamus produziert wird und von der hinteren Hypophyse in den Kreislauf gelangt, ist ein Hormon, das postpartale Blutungen verhindert, indem es die Intensität und den Rhythmus der postpartalen Uteruskontraktionen reguliert.
Aus diesem Grund wird der Rückbildungsprozess definiert, indem die Oxytocin-Freisetzungen unmittelbar nach der Geburt und 6 Stunden nach der Geburt betrachtet werden.
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kevser Özdemir, Dr, Sakarya University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Razali N, Mohd Nahwari SH, Sulaiman S, Hassan J. Date fruit consumption at term: Effect on length of gestation, labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2017 Jul;37(5):595-600. doi: 10.1080/01443615.2017.1283304. Epub 2017 Mar 13.
- Al-Kuran O, Al-Mehaisen L, Bawadi H, Beitawi S, Amarin Z. The effect of late pregnancy consumption of date fruit on labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2011;31(1):29-31. doi: 10.3109/01443615.2010.522267.
- Kordi M, Meybodi FA, Tara F, Fakari FR, Nemati M, Shakeri M. Effect of Dates in Late Pregnancy on the Duration of Labor in Nulliparous Women. Iran J Nurs Midwifery Res. 2017 Sep-Oct;22(5):383-387. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_213_15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 48535046780
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Frühe postpartale Blutung
-
Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) mit BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Institut fuer FrauengesundheitLilly Deutschland GmbH Germany; AGO-B Breast Study GroupRekrutierungHR+/HER2- Early BrustkrebsDeutschland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
-
Institut fuer FrauengesundheitLilly Deutschland GmbH GermanyNoch keine RekrutierungHR+/HER2- Early BrustkrebsDeutschland
-
Western University, CanadaUnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekannt
-
Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE mit BISC (kurzes intensives Treppensteigen)Kanada
-
Northwestern UniversityRekrutierung
-
University of AlcalaAbgeschlossen
-
Vastra Gotaland RegionAbgeschlossen
Klinische Studien zur Datum Obst
-
Danatlas Pharmaceuticals Co., LtdNoch keine Rekrutierung
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAbgeschlossenBösartige Tumore | Subkutane Tumoren | LymphknotentumorenVereinigte Staaten
-
Danatlas Pharmaceuticals Co., LtdNoch keine RekrutierungBrustkrebs | Magenkrebs | Darmkrebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Prostatakrebs | Endometriumkarzinom | Fortgeschrittener Krebs | Metastatische solide Tumore | Solide Krebserkrankungen | HRD-Krebs | BRCA-MutationChina
-
AdventHealthRekrutierungFistel | GI-Blutungen | Darmperforation | Perforierter Darm | Perforation Doppelpunkt | Perforation ZwölffingerdarmVereinigte Staaten
-
Erzurum Technical UniversityAbgeschlossenZerebralpareseTruthahn
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenGesundes Altern | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutierungNicht valvuläres Vorhofflimmern (NVAF) | Akute Koronarsyndrom (ACS)China
-
Florida State UniversityAbgeschlossen
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktiv, nicht rekrutierendParkinson Krankheit | Parkinsonismus
-
BiomixKyunghee UniversityAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungKorea, Republik von