- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05072769
Consumo de Tâmaras e Involução Uterina
O efeito do consumo de tâmaras no início do período pós-parto na involução uterina
Existem muitos estudos na literatura que examinam os efeitos das tâmaras nos processos de gravidez, parto e pós-parto. No entanto, não foi encontrado nenhum estudo que examine o efeito das mulheres no processo de involução no período pós-parto inicial. Pensa-se que este estudo preencherá a lacuna na literatura com este estudo, que foi conduzido para determinar o efeito da tâmara oferecida a mulheres no período pós-parto inicial na involução uterina.
O estudo foi planejado como um estudo randomizado, controlado e experimental para determinar o efeito da tâmara oferecida a mulheres no período pós-parto inicial na involução uterina.
Será realizado no serviço pós-parto do Hospital de Pesquisa e Treinamento da Universidade Sakarya entre outubro e abril de 2021.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem muitos estudos na literatura que examinam os efeitos das tâmaras nos processos de gravidez, parto e pós-parto. No entanto, não foi encontrado nenhum estudo que examine o efeito das mulheres no processo de involução no período pós-parto inicial. Pensa-se que este estudo preencherá a lacuna na literatura com este estudo, que foi conduzido para determinar o efeito da tâmara oferecida a mulheres no período pós-parto inicial na involução uterina.
O estudo foi planejado como um estudo randomizado, controlado e experimental para determinar o efeito da tâmara oferecida a mulheres no período pós-parto inicial na involução uterina.
Será realizado na sala de parto e pós-parto do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Sakarya entre outubro e dezembro de 2021.
O universo do estudo serão mulheres que deram à luz entre outubro e dezembro de 2021 na sala de parto e departamento de atendimento puerperal do Sakarya University Training and Research Hospital, e a amostra será de 60 mulheres (30 grupo experimental-30 grupo controle).
Qual das mulheres que compõem o grupo amostral será incluída nos grupos experimental/intervenção e controle será determinada por randomização simples. Um "programa de geração de números aleatórios (randomizador de pesquisa)" será usado na randomização da amostra, e a randomização com esse programa será feita por um pesquisador imparcial que não está envolvido na pesquisa.
A fase de implementação da pesquisa terá início após o término da terceira etapa do trabalho de parto (após o nascimento do feto e seus anexos). Após a estabilização da mãe, será preenchido o "Formulário de Informações Demográficas Descritivas" para os grupos experimental e controle e, a seguir, serão colhidas amostras de sangue das mães para determinação dos valores de hemoglobina, hematócrito e ocitocina. Como a amostra de sangue será retirada da linha intravenosa aberta para emergências durante o trabalho de parto, um procedimento invasivo adicional não será aplicado às pacientes. Após a coleta da primeira amostra de sangue, 100gr (5-6 peças) de tâmaras Deglet Noor serão dadas ao grupo experimental e solicitadas para serem consumidas em uma hora. Nesta fase, as práticas continuarão de acordo com as rotinas hospitalares para as mães do grupo controle. Na 6ª hora após a terceira etapa do trabalho de parto, novas amostras de sangue serão coletadas para determinar os valores de hemoglobina, hematócrito e ocitocina, e a aplicação será encerrada. Na enfermaria de puerpério, onde será realizado o estudo, as coletas de sangue de rotina são realizadas na 6ª hora após o nascimento, evitando intervenções invasivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasemin Hamlacı Başkaya, Dr
- Número de telefone: +90 295 295 43 31
- E-mail: yhamlaci@sakarya.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Sakarya, Peru, 54050
- Sakarya University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para participar da pesquisa,
- Primípara,
- Não indução durante o parto,
- Nascido a termo e saudável (38-42 semanas, nascido 2500-4000gr, nascido com apgar 7 e superior ao 5º minuto, sem doença congénita conhecida),
- Não recebeu ocitocina no período pós-parto,
- Nenhuma restrição de ingestão oral após o controle da involução uterina pós-parto,
- Mais de 18 anos de idade que deu à luz vaginal,
- Está prevista a inclusão de mães que falam turco.
Critério de exclusão:
- Não querendo participar da pesquisa,
- Risco de sangramento pós-parto na primeira hora após o parto,
- Ter um problema de saúde em que a mãe ou o bebê está em risco,
- Não amamentar seu bebê
- Ter uma doença que impeça a amamentação,
- Aqueles cujo valor de hemoglobina está abaixo de 10 g/dl,
- Cesariana,
- Tem uma doença sanguínea,
- O bebê foi levado para a unidade de terapia intensiva neonatal,
- Está previsto não incluir mães com diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Após o nascimento do feto e da placenta, alimentar o grupo experimental com 100 gr (5-6 pedaços) de tâmaras
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Na primeira hora após o nascimento, serão consumidas 100gr (5-6 peças) de tâmaras.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo que não tentou nenhuma intervenção no período pós-parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de hemoglobina
Prazo: 6 horas
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Aproximadamente 500 ml de sangue são perdidos no parto vaginal.
A perda de sangue superior a 500 ml no período pós-parto é um sinal de sangramento.
portanto, o processo de involução será definido com as alterações da hemoglobina (gr/dl) imediatamente após o nascimento e 6 horas após o nascimento.
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6 horas
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Valores de hematócrito
Prazo: 6 horas
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Mais de 10% de diminuição no período pós-parto em comparação com o período pré-natal indica sangramento.
Portanto, as alterações do hematócrito (gr/dl) imediatamente após o nascimento e 6 horas após o nascimento definirão o processo de involução.
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6 horas
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Valores de ocitocina
Prazo: 6 horas
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A ocitocina, que é produzida no hipotálamo e entra na circulação pela hipófise posterior, é um hormônio que previne a hemorragia pós-parto regulando a intensidade e o ritmo das contrações uterinas pós-parto.
Por esse motivo, o processo de involução será definido observando as liberações de ocitocina imediatamente após o nascimento e 6 horas após o nascimento.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kevser Özdemir, Dr, Sakarya University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Razali N, Mohd Nahwari SH, Sulaiman S, Hassan J. Date fruit consumption at term: Effect on length of gestation, labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2017 Jul;37(5):595-600. doi: 10.1080/01443615.2017.1283304. Epub 2017 Mar 13.
- Al-Kuran O, Al-Mehaisen L, Bawadi H, Beitawi S, Amarin Z. The effect of late pregnancy consumption of date fruit on labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2011;31(1):29-31. doi: 10.3109/01443615.2010.522267.
- Kordi M, Meybodi FA, Tara F, Fakari FR, Nemati M, Shakeri M. Effect of Dates in Late Pregnancy on the Duration of Labor in Nulliparous Women. Iran J Nurs Midwifery Res. 2017 Sep-Oct;22(5):383-387. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_213_15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48535046780
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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