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Consumo de Tâmaras e Involução Uterina

28 de setembro de 2021 atualizado por: Dr. Kevser Ozdemir, Sakarya University

O efeito do consumo de tâmaras no início do período pós-parto na involução uterina

Existem muitos estudos na literatura que examinam os efeitos das tâmaras nos processos de gravidez, parto e pós-parto. No entanto, não foi encontrado nenhum estudo que examine o efeito das mulheres no processo de involução no período pós-parto inicial. Pensa-se que este estudo preencherá a lacuna na literatura com este estudo, que foi conduzido para determinar o efeito da tâmara oferecida a mulheres no período pós-parto inicial na involução uterina.

O estudo foi planejado como um estudo randomizado, controlado e experimental para determinar o efeito da tâmara oferecida a mulheres no período pós-parto inicial na involução uterina.

Será realizado no serviço pós-parto do Hospital de Pesquisa e Treinamento da Universidade Sakarya entre outubro e abril de 2021.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem muitos estudos na literatura que examinam os efeitos das tâmaras nos processos de gravidez, parto e pós-parto. No entanto, não foi encontrado nenhum estudo que examine o efeito das mulheres no processo de involução no período pós-parto inicial. Pensa-se que este estudo preencherá a lacuna na literatura com este estudo, que foi conduzido para determinar o efeito da tâmara oferecida a mulheres no período pós-parto inicial na involução uterina.

O estudo foi planejado como um estudo randomizado, controlado e experimental para determinar o efeito da tâmara oferecida a mulheres no período pós-parto inicial na involução uterina.

Será realizado na sala de parto e pós-parto do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Sakarya entre outubro e dezembro de 2021.

O universo do estudo serão mulheres que deram à luz entre outubro e dezembro de 2021 na sala de parto e departamento de atendimento puerperal do Sakarya University Training and Research Hospital, e a amostra será de 60 mulheres (30 grupo experimental-30 grupo controle).

Qual das mulheres que compõem o grupo amostral será incluída nos grupos experimental/intervenção e controle será determinada por randomização simples. Um "programa de geração de números aleatórios (randomizador de pesquisa)" será usado na randomização da amostra, e a randomização com esse programa será feita por um pesquisador imparcial que não está envolvido na pesquisa.

A fase de implementação da pesquisa terá início após o término da terceira etapa do trabalho de parto (após o nascimento do feto e seus anexos). Após a estabilização da mãe, será preenchido o "Formulário de Informações Demográficas Descritivas" para os grupos experimental e controle e, a seguir, serão colhidas amostras de sangue das mães para determinação dos valores de hemoglobina, hematócrito e ocitocina. Como a amostra de sangue será retirada da linha intravenosa aberta para emergências durante o trabalho de parto, um procedimento invasivo adicional não será aplicado às pacientes. Após a coleta da primeira amostra de sangue, 100gr (5-6 peças) de tâmaras Deglet Noor serão dadas ao grupo experimental e solicitadas para serem consumidas em uma hora. Nesta fase, as práticas continuarão de acordo com as rotinas hospitalares para as mães do grupo controle. Na 6ª hora após a terceira etapa do trabalho de parto, novas amostras de sangue serão coletadas para determinar os valores de hemoglobina, hematócrito e ocitocina, e a aplicação será encerrada. Na enfermaria de puerpério, onde será realizado o estudo, as coletas de sangue de rotina são realizadas na 6ª hora após o nascimento, evitando intervenções invasivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Sakarya, Peru, 54050
        • Sakarya University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário para participar da pesquisa,
  • Primípara,
  • Não indução durante o parto,
  • Nascido a termo e saudável (38-42 semanas, nascido 2500-4000gr, nascido com apgar 7 e superior ao 5º minuto, sem doença congénita conhecida),
  • Não recebeu ocitocina no período pós-parto,
  • Nenhuma restrição de ingestão oral após o controle da involução uterina pós-parto,
  • Mais de 18 anos de idade que deu à luz vaginal,
  • Está prevista a inclusão de mães que falam turco.

Critério de exclusão:

  • Não querendo participar da pesquisa,
  • Risco de sangramento pós-parto na primeira hora após o parto,
  • Ter um problema de saúde em que a mãe ou o bebê está em risco,
  • Não amamentar seu bebê
  • Ter uma doença que impeça a amamentação,
  • Aqueles cujo valor de hemoglobina está abaixo de 10 g/dl,
  • Cesariana,
  • Tem uma doença sanguínea,
  • O bebê foi levado para a unidade de terapia intensiva neonatal,
  • Está previsto não incluir mães com diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Após o nascimento do feto e da placenta, alimentar o grupo experimental com 100 gr (5-6 pedaços) de tâmaras
Na primeira hora após o nascimento, serão consumidas 100gr (5-6 peças) de tâmaras.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo que não tentou nenhuma intervenção no período pós-parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de hemoglobina
Prazo: 6 horas
Aproximadamente 500 ml de sangue são perdidos no parto vaginal. A perda de sangue superior a 500 ml no período pós-parto é um sinal de sangramento. portanto, o processo de involução será definido com as alterações da hemoglobina (gr/dl) imediatamente após o nascimento e 6 horas após o nascimento.
6 horas
Valores de hematócrito
Prazo: 6 horas
Mais de 10% de diminuição no período pós-parto em comparação com o período pré-natal indica sangramento. Portanto, as alterações do hematócrito (gr/dl) imediatamente após o nascimento e 6 horas após o nascimento definirão o processo de involução.
6 horas
Valores de ocitocina
Prazo: 6 horas
A ocitocina, que é produzida no hipotálamo e entra na circulação pela hipófise posterior, é um hormônio que previne a hemorragia pós-parto regulando a intensidade e o ritmo das contrações uterinas pós-parto. Por esse motivo, o processo de involução será definido observando as liberações de ocitocina imediatamente após o nascimento e 6 horas após o nascimento.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kevser Özdemir, Dr, Sakarya University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo será conduzido com os dados abertos a todos os pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão coletados na primeira hora e na sexta hora após o parto. Será informado após atingir todo o grupo amostral.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados obtidos do estudo serão compartilhados após serem relatados e publicados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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