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Consumo de Dátiles e Involución Uterina

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr. Kevser Ozdemir, Sakarya University

El efecto del consumo de dátiles en el posparto temprano sobre la involución uterina

Hay muchos estudios en la literatura que examinan los efectos de las fechas en los procesos de embarazo, parto y posparto. Sin embargo, no se ha encontrado ningún estudio que examine el efecto de la mujer en el proceso de involución en el posparto temprano. Se cree que este estudio llenará el vacío en la literatura con este estudio, que se realizó para determinar el efecto de la alimentación con dátiles a las mujeres en el período posparto temprano sobre la involución uterina.

El estudio se planificó como un estudio experimental, aleatorizado y controlado para determinar el efecto del dátil alimentado a las mujeres en el período posparto temprano sobre la involución uterina.

Se llevará a cabo en el servicio posparto del Hospital de Investigación y Capacitación de la Universidad de Sakarya entre octubre y abril de 2021.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay muchos estudios en la literatura que examinan los efectos de las fechas en los procesos de embarazo, parto y posparto. Sin embargo, no se ha encontrado ningún estudio que examine el efecto de la mujer en el proceso de involución en el posparto temprano. Se cree que este estudio llenará el vacío en la literatura con este estudio, que se realizó para determinar el efecto de la alimentación con dátiles a las mujeres en el período posparto temprano sobre la involución uterina.

El estudio se planificó como un estudio experimental, aleatorizado y controlado para determinar el efecto del dátil alimentado a las mujeres en el período posparto temprano sobre la involución uterina.

Se llevará a cabo en la sala de partos y el servicio posparto del Hospital de Investigación y Capacitación de la Universidad de Sakarya entre octubre y diciembre de 2021.

El universo del estudio serán mujeres que dieron a luz vaginalmente entre octubre y diciembre de 2021 en el departamento de sala de partos y servicio puerperal del Hospital Universitario de Capacitación e Investigación de Sakarya, y la muestra será de 60 mujeres (30 grupo experimental-30 grupo control).

Cuáles de las mujeres que forman el grupo de muestra se incluirán en los grupos experimentales/de intervención y de control se determinarán mediante aleatorización simple. Se utilizará un "programa de generación de números aleatorios (aleatorizador de investigación)" en la aleatorización de la muestra, y la aleatorización con este programa la realizará un investigador imparcial que no esté involucrado en la investigación.

La fase de implementación de la investigación comenzará después de que finalice la tercera etapa del trabajo de parto (después del nacimiento del feto y sus apéndices). Una vez estabilizada la madre, se llenará la “Ficha de Información Demográfica Descriptiva” para los grupos experimental y control, y luego se tomarán muestras de sangre de las madres para determinar los valores de hemoglobina, hematocrito y oxitocina. Dado que la muestra de sangre se tomará de la línea intravenosa abierta para emergencias durante el trabajo de parto, no se aplicará un procedimiento invasivo adicional a las pacientes. Después de tomar la primera muestra de sangre, se entregarán 100 g (5-6 piezas) de dátiles Deglet Noor al grupo experimental y se les pedirá que los consuman en el plazo de una hora. En esta etapa, las prácticas continuarán de acuerdo con las rutinas hospitalarias para las madres del grupo de control. A las 6 horas después de la tercera etapa del trabajo de parto, se tomarán nuevamente muestras de sangre para determinar los valores de hemoglobina, hematocrito y oxitocina, y se dará por finalizada la aplicación. En la sala de posparto, donde se realizará el estudio, se toman muestras de sangre de rutina a las 6 horas después del nacimiento, por lo que se evitará la intervención invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yasemin Hamlacı Başkaya, Dr
  • Número de teléfono: +90 295 295 43 31
  • Correo electrónico: yhamlaci@sakarya.edu.tr

Ubicaciones de estudio

      • Sakarya, Pavo, 54050
        • Sakarya University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario para participar en la investigación,
  • Primípara,
  • No inducción durante el parto,
  • Nacidos a término y sanos (38-42 semanas, nacidos 2500-4000gr, nacidos con apgar al minuto 7 y superior, sin enfermedad congénita conocida),
  • No administrar oxitocina en el puerperio,
  • Sin restricción de la ingesta oral después de controlar la involución uterina posparto,
  • Mayores de 18 años que dieron a luz por vía vaginal,
  • Está previsto incluir madres que puedan hablar turco.

Criterio de exclusión:

  • No estar dispuesto a participar en la investigación,
  • Riesgo de sangrado posparto en la primera hora después del parto,
  • Tener un problema de salud en el que la madre o el bebé estén en riesgo,
  • No amamantar a su bebé
  • Tener una enfermedad que impide amamantar,
  • Aquellos cuyo valor de hemoglobina sea inferior a 10 g/dl,
  • Parto por cesárea,
  • Tener una enfermedad de la sangre,
  • El bebé fue llevado a la unidad de cuidados intensivos neonatales,
  • Está previsto no incluir madres con diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Después de que nazcan el feto y la placenta, la alimentación con 100 gr (5-6 piezas) de dátiles al grupo experimental
Dentro de la primera hora después del nacimiento, se comerán 100gr (5-6 piezas) de dátiles.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo que no intentó ninguna intervención en el puerperio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 horas
Se pierden aproximadamente 500 ml de sangre en el parto vaginal. La pérdida de sangre superior a 500 ml en el período posparto es un signo de sangrado. por lo tanto, el proceso de involución se definirá con los cambios de hemoglobina (gr/dl) inmediatamente después del nacimiento y 6 horas después del nacimiento.
6 horas
Valores de hematocrito
Periodo de tiempo: 6 horas
Más del 10% de disminución en el período posparto en comparación con el período prenatal indica sangrado. Por lo tanto, el hematocrito (gr/dl) cambia inmediatamente después del nacimiento y 6 horas después del nacimiento definirá el proceso de involución.
6 horas
Valores de oxitocina
Periodo de tiempo: 6 horas
La oxitocina, que se produce en el hipotálamo y entra en la circulación desde la hipófisis posterior, es una hormona que previene la hemorragia posparto al regular la intensidad y el ritmo de las contracciones uterinas posparto. Por esta razón, el proceso de involución se definirá observando las liberaciones de oxitocina inmediatamente después del nacimiento y 6 horas después del nacimiento.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Kevser Özdemir, Dr, Sakarya University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El estudio se llevará a cabo con los datos abiertos a todos los investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se recopilarán en la primera hora y la sexta hora después de que las pacientes den a luz. Se informará después de llegar a todo el grupo de muestra.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos obtenidos del estudio se compartirán después de que se informe y se publique.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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