- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05072769
Consumo de Dátiles e Involución Uterina
El efecto del consumo de dátiles en el posparto temprano sobre la involución uterina
Hay muchos estudios en la literatura que examinan los efectos de las fechas en los procesos de embarazo, parto y posparto. Sin embargo, no se ha encontrado ningún estudio que examine el efecto de la mujer en el proceso de involución en el posparto temprano. Se cree que este estudio llenará el vacío en la literatura con este estudio, que se realizó para determinar el efecto de la alimentación con dátiles a las mujeres en el período posparto temprano sobre la involución uterina.
El estudio se planificó como un estudio experimental, aleatorizado y controlado para determinar el efecto del dátil alimentado a las mujeres en el período posparto temprano sobre la involución uterina.
Se llevará a cabo en el servicio posparto del Hospital de Investigación y Capacitación de la Universidad de Sakarya entre octubre y abril de 2021.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay muchos estudios en la literatura que examinan los efectos de las fechas en los procesos de embarazo, parto y posparto. Sin embargo, no se ha encontrado ningún estudio que examine el efecto de la mujer en el proceso de involución en el posparto temprano. Se cree que este estudio llenará el vacío en la literatura con este estudio, que se realizó para determinar el efecto de la alimentación con dátiles a las mujeres en el período posparto temprano sobre la involución uterina.
El estudio se planificó como un estudio experimental, aleatorizado y controlado para determinar el efecto del dátil alimentado a las mujeres en el período posparto temprano sobre la involución uterina.
Se llevará a cabo en la sala de partos y el servicio posparto del Hospital de Investigación y Capacitación de la Universidad de Sakarya entre octubre y diciembre de 2021.
El universo del estudio serán mujeres que dieron a luz vaginalmente entre octubre y diciembre de 2021 en el departamento de sala de partos y servicio puerperal del Hospital Universitario de Capacitación e Investigación de Sakarya, y la muestra será de 60 mujeres (30 grupo experimental-30 grupo control).
Cuáles de las mujeres que forman el grupo de muestra se incluirán en los grupos experimentales/de intervención y de control se determinarán mediante aleatorización simple. Se utilizará un "programa de generación de números aleatorios (aleatorizador de investigación)" en la aleatorización de la muestra, y la aleatorización con este programa la realizará un investigador imparcial que no esté involucrado en la investigación.
La fase de implementación de la investigación comenzará después de que finalice la tercera etapa del trabajo de parto (después del nacimiento del feto y sus apéndices). Una vez estabilizada la madre, se llenará la “Ficha de Información Demográfica Descriptiva” para los grupos experimental y control, y luego se tomarán muestras de sangre de las madres para determinar los valores de hemoglobina, hematocrito y oxitocina. Dado que la muestra de sangre se tomará de la línea intravenosa abierta para emergencias durante el trabajo de parto, no se aplicará un procedimiento invasivo adicional a las pacientes. Después de tomar la primera muestra de sangre, se entregarán 100 g (5-6 piezas) de dátiles Deglet Noor al grupo experimental y se les pedirá que los consuman en el plazo de una hora. En esta etapa, las prácticas continuarán de acuerdo con las rutinas hospitalarias para las madres del grupo de control. A las 6 horas después de la tercera etapa del trabajo de parto, se tomarán nuevamente muestras de sangre para determinar los valores de hemoglobina, hematocrito y oxitocina, y se dará por finalizada la aplicación. En la sala de posparto, donde se realizará el estudio, se toman muestras de sangre de rutina a las 6 horas después del nacimiento, por lo que se evitará la intervención invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yasemin Hamlacı Başkaya, Dr
- Número de teléfono: +90 295 295 43 31
- Correo electrónico: yhamlaci@sakarya.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Sakarya, Pavo, 54050
- Sakarya University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario para participar en la investigación,
- Primípara,
- No inducción durante el parto,
- Nacidos a término y sanos (38-42 semanas, nacidos 2500-4000gr, nacidos con apgar al minuto 7 y superior, sin enfermedad congénita conocida),
- No administrar oxitocina en el puerperio,
- Sin restricción de la ingesta oral después de controlar la involución uterina posparto,
- Mayores de 18 años que dieron a luz por vía vaginal,
- Está previsto incluir madres que puedan hablar turco.
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a participar en la investigación,
- Riesgo de sangrado posparto en la primera hora después del parto,
- Tener un problema de salud en el que la madre o el bebé estén en riesgo,
- No amamantar a su bebé
- Tener una enfermedad que impide amamantar,
- Aquellos cuyo valor de hemoglobina sea inferior a 10 g/dl,
- Parto por cesárea,
- Tener una enfermedad de la sangre,
- El bebé fue llevado a la unidad de cuidados intensivos neonatales,
- Está previsto no incluir madres con diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Después de que nazcan el feto y la placenta, la alimentación con 100 gr (5-6 piezas) de dátiles al grupo experimental
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Dentro de la primera hora después del nacimiento, se comerán 100gr (5-6 piezas) de dátiles.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo que no intentó ninguna intervención en el puerperio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se pierden aproximadamente 500 ml de sangre en el parto vaginal.
La pérdida de sangre superior a 500 ml en el período posparto es un signo de sangrado.
por lo tanto, el proceso de involución se definirá con los cambios de hemoglobina (gr/dl) inmediatamente después del nacimiento y 6 horas después del nacimiento.
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6 horas
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Valores de hematocrito
Periodo de tiempo: 6 horas
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Más del 10% de disminución en el período posparto en comparación con el período prenatal indica sangrado.
Por lo tanto, el hematocrito (gr/dl) cambia inmediatamente después del nacimiento y 6 horas después del nacimiento definirá el proceso de involución.
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6 horas
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Valores de oxitocina
Periodo de tiempo: 6 horas
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La oxitocina, que se produce en el hipotálamo y entra en la circulación desde la hipófisis posterior, es una hormona que previene la hemorragia posparto al regular la intensidad y el ritmo de las contracciones uterinas posparto.
Por esta razón, el proceso de involución se definirá observando las liberaciones de oxitocina inmediatamente después del nacimiento y 6 horas después del nacimiento.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kevser Özdemir, Dr, Sakarya University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Razali N, Mohd Nahwari SH, Sulaiman S, Hassan J. Date fruit consumption at term: Effect on length of gestation, labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2017 Jul;37(5):595-600. doi: 10.1080/01443615.2017.1283304. Epub 2017 Mar 13.
- Al-Kuran O, Al-Mehaisen L, Bawadi H, Beitawi S, Amarin Z. The effect of late pregnancy consumption of date fruit on labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2011;31(1):29-31. doi: 10.3109/01443615.2010.522267.
- Kordi M, Meybodi FA, Tara F, Fakari FR, Nemati M, Shakeri M. Effect of Dates in Late Pregnancy on the Duration of Labor in Nulliparous Women. Iran J Nurs Midwifery Res. 2017 Sep-Oct;22(5):383-387. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_213_15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 48535046780
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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