- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05072769
Data di consumo e involuzione uterina
L'effetto del consumo di datteri nel primo periodo postpartum sull'involuzione uterina
Ci sono molti studi in letteratura che esaminano gli effetti dei datteri sui processi di gravidanza, parto e postpartum. Tuttavia, non è stato trovato nessuno studio che esamini l'effetto delle donne sul processo di involuzione nel primo periodo postpartum. Si pensa che questo studio colmerà la lacuna nella letteratura con questo studio, che è stato condotto per determinare l'effetto del dattero somministrato alle donne nel primo periodo postpartum sull'involuzione uterina.
Lo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato, controllato e sperimentale per determinare l'effetto del dattero somministrato alle donne nel primo periodo postpartum sull'involuzione uterina.
Si terrà presso il servizio postpartum del Sakarya University Training and Research Hospital tra ottobre e aprile 2021.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono molti studi in letteratura che esaminano gli effetti dei datteri sui processi di gravidanza, parto e postpartum. Tuttavia, non è stato trovato nessuno studio che esamini l'effetto delle donne sul processo di involuzione nel primo periodo postpartum. Si pensa che questo studio colmerà la lacuna nella letteratura con questo studio, che è stato condotto per determinare l'effetto del dattero somministrato alle donne nel primo periodo postpartum sull'involuzione uterina.
Lo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato, controllato e sperimentale per determinare l'effetto del dattero somministrato alle donne nel primo periodo postpartum sull'involuzione uterina.
Si terrà nella sala parto del Sakarya University Training and Research Hospital e nel servizio postpartum tra ottobre e dicembre 2021.
L'universo dello studio sarà costituito dalle donne che hanno partorito per via vaginale tra ottobre e dicembre 2021 nella sala parto e nel dipartimento del servizio puerperale del Sakarya University Training and Research Hospital, e il campione sarà di 60 donne (30 gruppo sperimentale-30 gruppo di controllo).
Quale delle donne che formano il gruppo campione sarà inclusa nei gruppi sperimentali/di intervento e di controllo sarà determinata mediante semplice randomizzazione. Nella randomizzazione del campione verrà utilizzato un "programma di generazione di numeri casuali (research randomizer)" e la randomizzazione con questo programma verrà eseguita da un ricercatore imparziale che non è coinvolto nella ricerca.
La fase di implementazione della ricerca inizierà dopo la fine della terza fase del travaglio (dopo la nascita del feto e delle sue appendici). Dopo che la madre si è stabilizzata, verrà compilato il "Modulo descrittivo delle informazioni demografiche" per i gruppi sperimentali e di controllo, e quindi verranno prelevati campioni di sangue dalle madri per determinare i valori di emoglobina, ematocrito e ossitocina. Poiché il campione di sangue verrà prelevato dalla linea endovenosa aperta per le emergenze durante il travaglio, alle pazienti non verrà applicata un'ulteriore procedura invasiva. Dopo il prelievo del primo campione di sangue, 100gr (5-6 pezzi) di datteri Deglet Noor saranno dati al gruppo sperimentale e sarà chiesto di consumarli entro un'ora. In questa fase, le pratiche continueranno secondo le routine ospedaliere per le madri del gruppo di controllo. Alla 6a ora dopo la terza fase del travaglio, verranno prelevati nuovamente i campioni di sangue per determinare i valori di emoglobina, ematocrito e ossitocina e l'applicazione terminerà. Nel reparto postpartum, dove verrà condotto lo studio, i prelievi di sangue di routine vengono effettuati alla 6a ora dopo il parto, in modo da evitare interventi invasivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yasemin Hamlacı Başkaya, Dr
- Numero di telefono: +90 295 295 43 31
- Email: yhamlaci@sakarya.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Sakarya, Tacchino, 54050
- Sakarya University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare alla ricerca,
- Primipare,
- Non induzione durante il parto,
- Nati a termine e sani (38-42 settimane, nati 2500-4000gr, nati con 5° minuto apgar 7 e oltre, nessuna malattia congenita nota),
- Non somministrare ossitocina nel periodo postpartum,
- Nessuna restrizione dell'assunzione orale dopo il controllo dell'involuzione uterina postpartum,
- Più di 18 anni che hanno partorito per via vaginale,
- Si prevede di includere le madri che parlano turco.
Criteri di esclusione:
- Non disposti a partecipare alla ricerca,
- Rischio di sanguinamento postpartum nella prima ora dopo il parto,
- Avere un problema di salute in cui la madre o il bambino è a rischio,
- Non allattare il suo bambino
- Avere una malattia che impedisce l'allattamento al seno,
- Coloro il cui valore di emoglobina è inferiore a 10 g/dl,
- parto cesareo,
- Avere una malattia del sangue,
- Il bambino è stato portato nel reparto di terapia intensiva neonatale,
- Si prevede di non includere le madri con diabete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Dopo la nascita del feto e della placenta, l'alimentazione di 100 gr (5-6 pezzi) risale al gruppo sperimentale
|
Entro la prima ora dopo la nascita si mangiano 100gr (5-6 pezzi) di datteri.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo che non ha tentato alcun intervento nel periodo postpartum
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valori di emoglobina
Lasso di tempo: 6 ore
|
Nel parto vaginale vengono persi circa 500 ml di sangue.
La perdita di sangue superiore a 500 ml nel periodo postpartum è un segno di sanguinamento.
quindi il processo involutivo verrà definito con le variazioni di emoglobina (gr/dl) subito dopo la nascita ea 6 ore dalla nascita.
|
6 ore
|
|
Valori dell'ematocrito
Lasso di tempo: 6 ore
|
Una riduzione di oltre il 10% nel periodo postpartum rispetto al periodo prenatale indica sanguinamento.
Pertanto, l'ematocrito (gr/dl) cambia immediatamente dopo la nascita e 6 ore dopo la nascita definirà il processo di involuzione.
|
6 ore
|
|
Valori di ossitocina
Lasso di tempo: 6 ore
|
L'ossitocina, che viene prodotta nell'ipotalamo ed entra in circolo dall'ipofisi posteriore, è un ormone che previene l'emorragia postpartum regolando l'intensità e il ritmo delle contrazioni uterine postpartum.
Per questo motivo, il processo di involuzione sarà definito osservando i rilasci di ossitocina immediatamente dopo la nascita e 6 ore dopo la nascita.
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kevser Özdemir, Dr, Sakarya University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Razali N, Mohd Nahwari SH, Sulaiman S, Hassan J. Date fruit consumption at term: Effect on length of gestation, labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2017 Jul;37(5):595-600. doi: 10.1080/01443615.2017.1283304. Epub 2017 Mar 13.
- Al-Kuran O, Al-Mehaisen L, Bawadi H, Beitawi S, Amarin Z. The effect of late pregnancy consumption of date fruit on labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2011;31(1):29-31. doi: 10.3109/01443615.2010.522267.
- Kordi M, Meybodi FA, Tara F, Fakari FR, Nemati M, Shakeri M. Effect of Dates in Late Pregnancy on the Duration of Labor in Nulliparous Women. Iran J Nurs Midwifery Res. 2017 Sep-Oct;22(5):383-387. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_213_15.
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Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48535046780
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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