Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Data di consumo e involuzione uterina

28 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Kevser Ozdemir, Sakarya University

L'effetto del consumo di datteri nel primo periodo postpartum sull'involuzione uterina

Ci sono molti studi in letteratura che esaminano gli effetti dei datteri sui processi di gravidanza, parto e postpartum. Tuttavia, non è stato trovato nessuno studio che esamini l'effetto delle donne sul processo di involuzione nel primo periodo postpartum. Si pensa che questo studio colmerà la lacuna nella letteratura con questo studio, che è stato condotto per determinare l'effetto del dattero somministrato alle donne nel primo periodo postpartum sull'involuzione uterina.

Lo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato, controllato e sperimentale per determinare l'effetto del dattero somministrato alle donne nel primo periodo postpartum sull'involuzione uterina.

Si terrà presso il servizio postpartum del Sakarya University Training and Research Hospital tra ottobre e aprile 2021.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Ci sono molti studi in letteratura che esaminano gli effetti dei datteri sui processi di gravidanza, parto e postpartum. Tuttavia, non è stato trovato nessuno studio che esamini l'effetto delle donne sul processo di involuzione nel primo periodo postpartum. Si pensa che questo studio colmerà la lacuna nella letteratura con questo studio, che è stato condotto per determinare l'effetto del dattero somministrato alle donne nel primo periodo postpartum sull'involuzione uterina.

Lo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato, controllato e sperimentale per determinare l'effetto del dattero somministrato alle donne nel primo periodo postpartum sull'involuzione uterina.

Si terrà nella sala parto del Sakarya University Training and Research Hospital e nel servizio postpartum tra ottobre e dicembre 2021.

L'universo dello studio sarà costituito dalle donne che hanno partorito per via vaginale tra ottobre e dicembre 2021 nella sala parto e nel dipartimento del servizio puerperale del Sakarya University Training and Research Hospital, e il campione sarà di 60 donne (30 gruppo sperimentale-30 gruppo di controllo).

Quale delle donne che formano il gruppo campione sarà inclusa nei gruppi sperimentali/di intervento e di controllo sarà determinata mediante semplice randomizzazione. Nella randomizzazione del campione verrà utilizzato un "programma di generazione di numeri casuali (research randomizer)" e la randomizzazione con questo programma verrà eseguita da un ricercatore imparziale che non è coinvolto nella ricerca.

La fase di implementazione della ricerca inizierà dopo la fine della terza fase del travaglio (dopo la nascita del feto e delle sue appendici). Dopo che la madre si è stabilizzata, verrà compilato il "Modulo descrittivo delle informazioni demografiche" per i gruppi sperimentali e di controllo, e quindi verranno prelevati campioni di sangue dalle madri per determinare i valori di emoglobina, ematocrito e ossitocina. Poiché il campione di sangue verrà prelevato dalla linea endovenosa aperta per le emergenze durante il travaglio, alle pazienti non verrà applicata un'ulteriore procedura invasiva. Dopo il prelievo del primo campione di sangue, 100gr (5-6 pezzi) di datteri Deglet Noor saranno dati al gruppo sperimentale e sarà chiesto di consumarli entro un'ora. In questa fase, le pratiche continueranno secondo le routine ospedaliere per le madri del gruppo di controllo. Alla 6a ora dopo la terza fase del travaglio, verranno prelevati nuovamente i campioni di sangue per determinare i valori di emoglobina, ematocrito e ossitocina e l'applicazione terminerà. Nel reparto postpartum, dove verrà condotto lo studio, i prelievi di sangue di routine vengono effettuati alla 6a ora dopo il parto, in modo da evitare interventi invasivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Sakarya, Tacchino, 54050
        • Sakarya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare alla ricerca,
  • Primipare,
  • Non induzione durante il parto,
  • Nati a termine e sani (38-42 settimane, nati 2500-4000gr, nati con 5° minuto apgar 7 e oltre, nessuna malattia congenita nota),
  • Non somministrare ossitocina nel periodo postpartum,
  • Nessuna restrizione dell'assunzione orale dopo il controllo dell'involuzione uterina postpartum,
  • Più di 18 anni che hanno partorito per via vaginale,
  • Si prevede di includere le madri che parlano turco.

Criteri di esclusione:

  • Non disposti a partecipare alla ricerca,
  • Rischio di sanguinamento postpartum nella prima ora dopo il parto,
  • Avere un problema di salute in cui la madre o il bambino è a rischio,
  • Non allattare il suo bambino
  • Avere una malattia che impedisce l'allattamento al seno,
  • Coloro il cui valore di emoglobina è inferiore a 10 g/dl,
  • parto cesareo,
  • Avere una malattia del sangue,
  • Il bambino è stato portato nel reparto di terapia intensiva neonatale,
  • Si prevede di non includere le madri con diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Dopo la nascita del feto e della placenta, l'alimentazione di 100 gr (5-6 pezzi) risale al gruppo sperimentale
Entro la prima ora dopo la nascita si mangiano 100gr (5-6 pezzi) di datteri.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo che non ha tentato alcun intervento nel periodo postpartum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di emoglobina
Lasso di tempo: 6 ore
Nel parto vaginale vengono persi circa 500 ml di sangue. La perdita di sangue superiore a 500 ml nel periodo postpartum è un segno di sanguinamento. quindi il processo involutivo verrà definito con le variazioni di emoglobina (gr/dl) subito dopo la nascita ea 6 ore dalla nascita.
6 ore
Valori dell'ematocrito
Lasso di tempo: 6 ore
Una riduzione di oltre il 10% nel periodo postpartum rispetto al periodo prenatale indica sanguinamento. Pertanto, l'ematocrito (gr/dl) cambia immediatamente dopo la nascita e 6 ore dopo la nascita definirà il processo di involuzione.
6 ore
Valori di ossitocina
Lasso di tempo: 6 ore
L'ossitocina, che viene prodotta nell'ipotalamo ed entra in circolo dall'ipofisi posteriore, è un ormone che previene l'emorragia postpartum regolando l'intensità e il ritmo delle contrazioni uterine postpartum. Per questo motivo, il processo di involuzione sarà definito osservando i rilasci di ossitocina immediatamente dopo la nascita e 6 ore dopo la nascita.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kevser Özdemir, Dr, Sakarya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà condotto con i dati aperti a tutti i ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno raccolti nella prima ora e nella sesta ora dopo il parto delle pazienti. Sarà segnalato dopo aver raggiunto l'intero gruppo campione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati ottenuti dallo studio saranno condivisi dopo che saranno riportati e pubblicati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum precoce

Prove cliniche su Frutta della data

Sottoscrivi