- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05072769
Datolyafogyasztás és méhinvolúció
A datolyafogyasztás hatása a korai szülés utáni időszakban a méh involúciójára
A szakirodalomban számos tanulmány foglalkozik a dátumok terhességre, születésre és a szülés utáni folyamatokra gyakorolt hatásával. Azonban nem találtak olyan tanulmányt, amely a nők hatását vizsgálná az involúciós folyamatra a korai szülés utáni időszakban. Úgy gondolják, hogy ez a tanulmány kitölti az irodalom hiányát ezzel a vizsgálattal, amelyet azért végeztek, hogy meghatározzák a korai szülés utáni időszakban a nőkkel táplált datolya hatását a méh involúciójára.
A vizsgálatot randomizált, ellenőrzött és kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a korai szülés utáni időszakban a nőkkel táplált datolya hatását a méh involúciójára.
A Sakarya Egyetemi Oktató- és Kutatókórház szülés utáni szolgálatában kerül megrendezésre 2021 októbere és áprilisa között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szakirodalomban számos tanulmány foglalkozik a dátumok terhességre, születésre és a szülés utáni folyamatokra gyakorolt hatásával. Azonban nem találtak olyan tanulmányt, amely a nők hatását vizsgálná az involúciós folyamatra a korai szülés utáni időszakban. Úgy gondolják, hogy ez a tanulmány kitölti az irodalom hiányát ezzel a vizsgálattal, amelyet azért végeztek, hogy meghatározzák a korai szülés utáni időszakban a nőkkel táplált datolya hatását a méh involúciójára.
A vizsgálatot randomizált, ellenőrzött és kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a korai szülés utáni időszakban a nőkkel táplált datolya hatását a méh involúciójára.
A Sakarya Egyetemi Oktató- és Kutatókórház szülőszobájában és a szülés utáni szolgálatban kerül megrendezésre 2021 októbere és decembere között.
A vizsgálat univerzuma olyan nőkből áll, akik 2021 októbere és decembere között a Sakarya Egyetemi Oktató- és Kutatókórház szülőszobájában és gyermekágyi osztályán szültek hüvelyi úton, a minta pedig 60 nő (30 kísérleti csoport-30 kontrollcsoport).
Hogy a mintacsoportot alkotó nők közül melyik kerül be a kísérleti/beavatkozási és kontrollcsoportba, azt egyszerű randomizálással határozzuk meg. A minta randomizálása során "véletlenszám-generáló programot (research randomizer)" használnak, és ezzel a programmal a véletlenszerűsítést egy elfogulatlan kutató végzi, aki nem vesz részt a kutatásban.
A kutatás megvalósítási szakasza a vajúdás harmadik szakaszának (a magzat és függelékeinek születése után) befejeződése után kezdődik. Az anya stabilizálása után a kísérleti és a kontrollcsoport számára a „Leíró demográfiai adatlap” kitöltése történik, majd az anyáktól vérmintát vesznek a hemoglobin, hematokrit és oxitocin értékek meghatározásához. Mivel a vérmintát a vajúdás alatti sürgősségi esetekre nyitott intravénás vezetékből veszik, további invazív eljárást nem alkalmaznak a betegeken. Az első vérminta levétele után 100 gr (5-6 db) Deglet Noor datolyát adunk a kísérleti csoportnak, és egy órán belül el kell fogyasztani. Ebben a szakaszban a gyakorlatok a kontrollcsoportba tartozó anyák kórházi rutinjainak megfelelően folytatódnak. A vajúdás harmadik szakaszát követő 6. órában ismét vérmintát vesznek a hemoglobin, hematokrit és oxitocin értékek meghatározására, és a jelentkezés véget ér. A szülés utáni osztályon, ahol a vizsgálatot végzik, a születés utáni 6. órában rutin vérmintát vesznek, így elkerülhető az invazív beavatkozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yasemin Hamlacı Başkaya, Dr
- Telefonszám: +90 295 295 43 31
- E-mail: yhamlaci@sakarya.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sakarya, Pulyka, 54050
- Sakarya University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a kutatásban,
- ősszülő,
- Nem indukció a szülés során,
- Időskorban születettek és egészségesek (38-42 hetes, 2500-4000 gr-os születésűek, 5. perc apgar 7-es és magasabb, veleszületett betegség nem ismert)
- Nem kapott oxitocint a szülés utáni időszakban,
- Nincs orális beviteli korlátozás a szülés utáni méhinvolúció ellenőrzése után,
- 18 év feletti, aki hüvelyi szülést szült,
- A tervek szerint a törökül tudó anyákat is bevonják.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni a kutatásban,
- A szülés utáni vérzés kockázata a szülés utáni első órában,
- Ha olyan egészségügyi problémája van, amely az anyát vagy a babát veszélyezteti,
- Nem szoptatja a babáját
- olyan betegsége van, amely megakadályozza a szoptatást,
- Azok, akiknek hemoglobin értéke 10 g/dl alatt van,
- császármetszés,
- Vérbetegsége van,
- A babát az újszülöttek intenzív osztályára szállították,
- A tervek szerint a cukorbeteg anyák nem szerepelnek benne.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
A magzat és a méhlepény megszületése után 100 gr (5-6 db) datolya etetése a kísérleti csoporttal
|
A születés utáni első órában 100 gr (5-6 db) datolya kerül elfogyasztásra.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Az a csoport, amelyik semmilyen beavatkozást nem kísérelt meg a szülés utáni időszakban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemoglobin értékek
Időkeret: 6 óra
|
Körülbelül 500 ml vér veszít a hüvelyi szülés során.
Az 500 ml-t meghaladó vérveszteség a szülés utáni időszakban a vérzés jele.
ezért az involúciós folyamatot a hemoglobin (gr/dl) változásai határozzák meg közvetlenül a születés után és 6 órával a születés után.
|
6 óra
|
Hematokrit értékek
Időkeret: 6 óra
|
A szülés utáni időszak több mint 10%-os csökkenése a prenatális időszakhoz képest vérzésre utal.
Ezért a hematokrit (gr/dl) közvetlenül a születés után és 6 órával a születés után megváltozik, meghatározza az involúciós folyamatot.
|
6 óra
|
Oxitocin értékek
Időkeret: 6 óra
|
Az oxitocin, amely a hipotalamuszban termelődik, és az agyalapi mirigy hátsó részéből kerül a keringésbe, egy olyan hormon, amely a szülés utáni méhösszehúzódások intenzitásának és ritmusának szabályozásával megakadályozza a szülés utáni vérzést.
Emiatt az involúciós folyamatot úgy határozzuk meg, hogy megvizsgáljuk az oxitocin felszabadulását közvetlenül a születés után és 6 órával a születés után.
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kevser Özdemir, Dr, Sakarya University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Razali N, Mohd Nahwari SH, Sulaiman S, Hassan J. Date fruit consumption at term: Effect on length of gestation, labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2017 Jul;37(5):595-600. doi: 10.1080/01443615.2017.1283304. Epub 2017 Mar 13.
- Al-Kuran O, Al-Mehaisen L, Bawadi H, Beitawi S, Amarin Z. The effect of late pregnancy consumption of date fruit on labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2011;31(1):29-31. doi: 10.3109/01443615.2010.522267.
- Kordi M, Meybodi FA, Tara F, Fakari FR, Nemati M, Shakeri M. Effect of Dates in Late Pregnancy on the Duration of Labor in Nulliparous Women. Iran J Nurs Midwifery Res. 2017 Sep-Oct;22(5):383-387. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_213_15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 48535046780
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai szülés utáni vérzés
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
Klinikai vizsgálatok a Datolya
-
AdventHealthToborzásFistula | GI Vérzés | Perforációs bél | Perforált Bél | Perforáció vastagbél | Duodenális perforációEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalBefejezveRosszindulatú daganatok | Szubkután daganatok | Nyirokcsomó daganatokEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)BefejezveEgészséges öregedés | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
University of LausanneUniversity of LiegeBefejezveÖrökletes fruktóz intoleranciaBelgium
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktív, nem toborzóParkinson kór | Parkinsonizmus
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ToborzásNem szelepes pitvarfibrilláció (NVAF) | Akut koronária szindróma (ACS)Kína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktív, nem toborzóEgészséges | Parkinson kór | REM alvási viselkedési zavarEgyesült Államok
-
University Hospital, ToulouseBefejezveTöbb rendszerű atrófiaFranciaország
-
Incheon St.Mary's HospitalIsmeretlen
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Solstice NeurosciencesAktív, nem toborzóSpaszticitásEgyesült Államok, Csehország