- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05072769
Datoforbrug og livmoderinvolution
Effekten af datoforbrug i den tidlige postpartum periode på livmoderinvolution
Der er mange undersøgelser i litteraturen, der undersøger virkningerne af datoer på graviditet, fødsel og postpartum processer. Der er dog ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøger kvinders effekt på involutionsprocessen i den tidlige postpartum periode. Det menes, at denne undersøgelse vil udfylde hullet i litteraturen med denne undersøgelse, som blev udført for at bestemme effekten af en dato, der blev fodret til kvinder i den tidlige postpartum-periode, på uterininvolution.
Undersøgelsen var planlagt som en randomiseret kontrolleret og eksperimentel undersøgelse for at bestemme virkningen af en dato, der blev fodret til kvinder i den tidlige postpartum-periode på uterin involution.
Det vil blive afholdt i postpartum-tjenesten på Sakarya University Training and Research Hospital mellem oktober - april 2021.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mange undersøgelser i litteraturen, der undersøger virkningerne af datoer på graviditet, fødsel og postpartum processer. Der er dog ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøger kvinders effekt på involutionsprocessen i den tidlige postpartum periode. Det menes, at denne undersøgelse vil udfylde hullet i litteraturen med denne undersøgelse, som blev udført for at bestemme effekten af en dato, der blev fodret til kvinder i den tidlige postpartum-periode, på uterininvolution.
Undersøgelsen var planlagt som en randomiseret kontrolleret og eksperimentel undersøgelse for at bestemme virkningen af en dato, der blev fodret til kvinder i den tidlige postpartum-periode på uterin involution.
Det vil blive afholdt i Sakarya University Training and Research Hospital fødestue og postpartum service mellem oktober - december 2021.
Undersøgelsens univers vil være kvinder, der fødte vaginalt mellem oktober og december 2021 på fødestuen og barselsserviceafdelingen på Sakarya University Training and Research Hospital, og stikprøven vil være 60 kvinder (30 forsøgsgruppe-30 kontrolgruppe).
Hvilken af kvinderne, der udgør prøvegruppen, der vil indgå i forsøgs-/interventions- og kontrolgrupperne, vil blive bestemt ved simpel randomisering. Et "random number generation program (research randomizer)" vil blive brugt i randomiseringen af stikprøven, og randomisering med dette program vil blive udført af en upartisk forsker, som ikke er involveret i forskningen.
Implementeringsfasen af forskningen vil starte efter den tredje fase af fødslen (efter at fosteret og dets vedhæng er født) slutter. Efter at moderen er stabiliseret, udfyldes "Descriptive Demographic Information Form" for forsøgs- og kontrolgrupperne, og derefter vil der blive taget blodprøver fra mødrene for at bestemme hæmoglobin-, hæmatokrit- og oxytocinværdierne. Da blodprøven vil blive taget fra den intravenøse linje, der åbnes for nødsituationer under fødsel, vil en yderligere invasiv procedure ikke blive anvendt på patienterne. Efter den første blodprøve er taget, vil 100 gr (5-6 stykker) Deglet Noor dadler blive givet til forsøgsgruppen og bedt om at blive indtaget inden for en time. På nuværende tidspunkt vil praksisserne fortsætte i overensstemmelse med hospitalsrutinerne for mødrene i kontrolgruppen. I den 6. time efter det tredje trin af fødslen tages blodprøver igen for at bestemme hæmoglobin-, hæmatokrit- og oxytocinværdierne, og applikationen afsluttes. På fødselsafdelingen, hvor undersøgelsen vil blive gennemført, tages der rutinemæssige blodprøver 6. time efter fødslen, så invasive indgreb undgås.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yasemin Hamlacı Başkaya, Dr
- Telefonnummer: +90 295 295 43 31
- E-mail: yhamlaci@sakarya.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Kalkun, 54050
- Sakarya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv frivillig til at deltage i forskningen,
- Primiparous,
- Ikke induktion under fødslen,
- Født til termin og rask (38-42 uger gammel, født 2500-4000gr, født med 5. minut apgar 7 og derover, ingen kendt medfødt sygdom),
- Ikke givet oxytocin i postpartum perioden,
- Ingen oral indtagelsesbegrænsning efter kontrol for postpartum uterin involution,
- Over 18 år, der fødte vaginalt,
- Det er planen at inkludere mødre, der kan tale tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage i forskningen,
- Risiko for postpartum blødning i den første time efter fødslen,
- At have et helbredsproblem, hvor mor eller baby er i fare,
- ikke ammer sin baby
- At have en sygdom, der forhindrer amning,
- Dem, hvis hæmoglobinværdi er under 10 g/dl,
- kejsersnit,
- Har en blodsygdom,
- Barnet blev bragt til neonatal intensiv afdeling,
- Det er planen ikke at inkludere mødre med diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Efter fosteret og moderkagen er født, fodres 100 gr (5-6 stykker) dadler til forsøgsgruppen
|
Inden for den første time efter fødslen vil der blive spist 100gr (5-6 stk.) dadler.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Den gruppe, der ikke blev forsøgt med nogen intervention i postpartum perioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinværdier
Tidsramme: 6 timer
|
Cirka 500 ml blod går tabt ved vaginal fødsel.
Blodtab på mere end 500 ml i postpartum-perioden er et tegn på blødning.
derfor vil involutionsprocessen blive defineret med ændringerne i hæmoglobin (gr/dl) umiddelbart efter fødslen og 6 timer efter fødslen.
|
6 timer
|
|
Hæmatokritværdier
Tidsramme: 6 timer
|
Mere end 10 % fald i postpartum perioden sammenlignet med den prænatale periode indikerer blødning.
Derfor vil hæmatokritværdien (gr/dl) ændringer umiddelbart efter fødslen og 6 timer efter fødslen definere involutionsprocessen.
|
6 timer
|
|
Oxytocin værdier
Tidsramme: 6 timer
|
Oxytocin, som produceres i hypothalamus og kommer ind i kredsløbet fra den bageste hypofyse, er et hormon, der forhindrer postpartum blødning ved at regulere intensiteten og rytmen af postpartum livmoderkontraktioner.
Af denne grund vil involutionsprocessen blive defineret ved at se på oxytocinfrigivelser umiddelbart efter fødslen og 6 timer efter fødslen.
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kevser Özdemir, Dr, Sakarya University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Razali N, Mohd Nahwari SH, Sulaiman S, Hassan J. Date fruit consumption at term: Effect on length of gestation, labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2017 Jul;37(5):595-600. doi: 10.1080/01443615.2017.1283304. Epub 2017 Mar 13.
- Al-Kuran O, Al-Mehaisen L, Bawadi H, Beitawi S, Amarin Z. The effect of late pregnancy consumption of date fruit on labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2011;31(1):29-31. doi: 10.3109/01443615.2010.522267.
- Kordi M, Meybodi FA, Tara F, Fakari FR, Nemati M, Shakeri M. Effect of Dates in Late Pregnancy on the Duration of Labor in Nulliparous Women. Iran J Nurs Midwifery Res. 2017 Sep-Oct;22(5):383-387. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_213_15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 48535046780
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig postpartum blødning
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten
Kliniske forsøg med Dato Frugt
-
Danatlas Pharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Danatlas Pharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Mavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Prostatakræft | Endometriecancer | Avanceret kræft | Metastatiske faste tumorer | Solid kræft | HRD Kræft | BRCA mutationKina
-
AdventHealthRekrutteringFistel | GI-blødning | Perforation Tarm | Perforeret tarm | Perforation Colon | Perforation DuodenalForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAfsluttetOndartede tumorer | Subkutane tumorer | Lymfeknude tumorerForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSund aldring | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiHong Kong
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Parkinsonisme
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringIkke-valvulær atrieflimren (NVAF) | Akut koronarsyndrom (ACS)Kina
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitusCanada