NAC for demping av COVID-19-symptomatologi (NACinCOVID2)
4. august 2023 oppdatert av: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance
N-acetylcystein for demping av COVID-symptomatologi
Målet med denne studien er å finne ut om oral NAC er effektiv til å dempe symptomene på COVID-19 sykdommen og varigheten av symptomene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEDESIGN: Randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie
KVALIFIKASJON
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år og eldre
- deltakere trenger daglig tilgang til bruk av en smarttelefon i minst seks uker fra registreringstidspunktet
- Positiv COVID-19-test innen 10 dager etter påmeldingsdato
- ikke allerede innlagt på sykehus for behandling av COVID
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- allerede innlagt på sykehus for behandling av COVID
PROTOKOLL
- 50:50 randomisering: halvparten av deltakerne vil ta NAC, halvparten vil ta placebo
- Deltakerne vil ta NAC/placebo etter denne polikliniske protokollen:
- 2400 mg x 1 PO da
- 1200 mg PO BID x 14 dager
- Deltakerne vil fullføre en online symptomsporing i seks uker (daglig i tre uker, ukentlig i tre uker)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melisa Lai-Becker, MD
- Telefonnummer: 617-394-7424
- E-post: melaibecker@cha.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tom Seufert, MD
- E-post: tseufert@cha.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Everett, Massachusetts, Forente stater, 02149
- Cambridge Health Alliance
-
Ta kontakt med:
- Tom Seufert, MD
- E-post: tseufert@cha.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Melisa Lai-Becker, MD
- E-post: melaibecker@cha.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- positiv COVID-test <= 7 dager etter påmelding
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- allerede innlagt på sykehus på grunn av COVID
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAC
Gruppe som mottar intervensjon/studiemedisin NAC
|
N-acetylcystein
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe som får placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 uker fra dagen etter påmelding
|
Alvorlighetsgraden av symptomene
|
24 uker fra dagen etter påmelding
|
|
Symptomets varighet
Tidsramme: 24 uker fra dagen etter påmelding
|
Lengde i dager med symptomer
|
24 uker fra dagen etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for høyere pleie/hospitalisering
Tidsramme: 24 uker fra dagen etter påmelding
|
Sammenligning mellom grupper av sykehusinnleggelsesrater
|
24 uker fra dagen etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Respirasjonsforstyrrelser
- Sykdommer i luftveiene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedata brukt til publisering
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig seks måneder etter publisering i ett år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .