Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NAC для ослабления симптоматики COVID-19 (NACinCOVID2)

4 августа 2023 г. обновлено: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance

N-ацетилцистеин для ослабления симптоматики COVID

Цель этого исследования - определить, эффективен ли пероральный NAC для ослабления тяжести симптомов заболевания COVID-19 и продолжительности симптомов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

ПРИЕМЛЕМОСТЬ

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • участникам потребуется ежедневный доступ к использованию смартфона в течение как минимум шести недель с момента регистрации
  • Положительный результат теста на COVID-19 в течение 10 дней с даты зачисления
  • еще не госпитализирован для лечения COVID

Критерий исключения:

  • беременная
  • уже госпитализированы для лечения COVID

ПРОТОКОЛ

  • Рандомизация 50:50: половина участников будет принимать NAC, половина — плацебо.
  • Участники будут принимать NAC/плацебо в соответствии с этим амбулаторным протоколом:
  • 2400 мг x 1 перорально, затем
  • 1200 мг перорально два раза в день x 14 дней
  • Участники будут заполнять онлайн-трекер симптомов в течение шести недель (ежедневно в течение трех недель, еженедельно в течение трех недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melisa Lai-Becker, MD
  • Номер телефона: 617-394-7424
  • Электронная почта: melaibecker@cha.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • положительный тест на COVID <= 7 дней после зачисления

Критерий исключения:

  • беременная
  • уже госпитализирован из-за COVID

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НАК
Группа, получающая интервенционное/исследуемое лекарство NAC
Лекарство: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
  • Ацетилцистеин
  • N-ацетилцистеин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа, получающая плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: 24 недели, начиная со дня после зачисления
Тяжесть симптомов
24 недели, начиная со дня после зачисления
Продолжительность симптома
Временное ограничение: 24 недели, начиная со дня после зачисления
Продолжительность симптомов в днях
24 недели, начиная со дня после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость более высокого уровня ухода/госпитализации
Временное ограничение: 24 недели, начиная со дня после зачисления
Сравнение групп показателей госпитализации
24 недели, начиная со дня после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge Health Alliance

Соавторы

The Thoracic Foundation
Alturix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования, использованные для публикации

Сроки обмена IPD

Доступно через шесть месяцев после публикации в течение одного года

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться