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NAC pour l'atténuation de la symptomatologie du COVID-19 (NACinCOVID2)

4 août 2023 mis à jour par: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance

N-acétylcystéine pour l'atténuation de la symptomatologie COVID

L'objectif de cette étude est de déterminer si la NAC orale est efficace pour atténuer la gravité des symptômes de la maladie COVID-19 et la durée des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Essai randomisé en double aveugle contre placebo

ADMISSIBILITÉ

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • les participants auront besoin d'un accès quotidien à l'utilisation d'un smartphone pendant au moins six semaines à compter de l'inscription
  • Test COVID-19 positif dans les 10 jours suivant la date d'inscription
  • pas déjà hospitalisé pour le traitement du COVID

Critère d'exclusion:

  • enceinte
  • déjà hospitalisé pour traitement du COVID

PROTOCOLE

  • Randomisation 50:50 : la moitié des participants prendront de la NAC, l'autre moitié prendra un placebo
  • Les participants prendront NAC/placebo en suivant ce protocole ambulatoire :
  • 2400 mg x 1 PO puis
  • 1200 mg PO BID x 14 jours
  • Les participants rempliront un suivi des symptômes en ligne pendant six semaines (quotidiennement pendant trois semaines, hebdomadairement pendant trois semaines)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • test COVID positif <= 7 jours d'inscription

Critère d'exclusion:

  • enceinte
  • déjà hospitalisé à cause du COVID

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CNA
Groupe recevant l'intervention/médicament à l'étude NAC
Médicament: N-acétylcystéine
N-acétylcystéine
Autres noms:
  • CNA
  • Acétylcystéine
  • N-acétyl-cystéine
Comparateur placebo: Placebo
Groupe recevant un placebo
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes
Délai: 24 semaines à compter du lendemain de l'inscription
Gravité des symptômes
24 semaines à compter du lendemain de l'inscription
Durée des symptômes
Délai: 24 semaines à compter du lendemain de l'inscription
Durée en jours des symptômes
24 semaines à compter du lendemain de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'un niveau de soins/d'hospitalisation plus élevé
Délai: 24 semaines à compter du lendemain de l'inscription
Comparaison entre groupes des taux d'hospitalisation
24 semaines à compter du lendemain de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge Health Alliance

Collaborateurs

The Thoracic Foundation
Alturix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données de l'étude utilisées pour la publication

Délai de partage IPD

Disponible six mois après la publication pendant un an

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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