Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAC pro zmírnění symptomatologie COVID-19 (NACinCOVID2)

4. srpna 2023 aktualizováno: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance

N-acetylcystein pro zmírnění symptomatologie COVID

Cílem této studie je určit, zda je perorální NAC účinný při zmírňování závažnosti symptomů onemocnění COVID-19 a trvání symptomů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH STUDIE: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

ZPŮSOBILOST

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a starší
  • účastníci budou potřebovat každodenní přístup k používání chytrého telefonu po dobu nejméně šesti týdnů od přihlášení
  • Pozitivní test na COVID-19 do 10 dnů od data registrace
  • ještě nebyli hospitalizováni kvůli léčbě COVID

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • již hospitalizován kvůli léčbě COVID

PROTOKOL

  • Randomizace 50:50: polovina účastníků bude užívat NAC, polovina placebo
  • Účastníci budou užívat NAC/placebo podle tohoto ambulantního protokolu:
  • pak 2400 mg x 1 PO
  • 1200 mg PO BID x 14 dní
  • Účastníci dokončí online sledování symptomů po dobu šesti týdnů (denně po dobu tří týdnů, týdně po dobu tří týdnů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pozitivní COVID test <= 7 dní od zápisu

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • již hospitalizována kvůli COVID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAC
Skupina dostávající intervenční/studovaný lék NAC
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
  • Acetylcystein
  • N-acetyl-cystein
Komparátor placeba: Placebo
Skupina dostávající placebo
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů
Časové okno: 24 týdnů počínaje dnem po zápisu
Závažnost symptomů
24 týdnů počínaje dnem po zápisu
Trvání symptomu
Časové okno: 24 týdnů počínaje dnem po zápisu
Délka symptomů ve dnech
24 týdnů počínaje dnem po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba vyšší úrovně péče/hospitalizace
Časové okno: 24 týdnů počínaje dnem po zápisu
Srovnání mezi skupinami míry hospitalizace
24 týdnů počínaje dnem po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge Health Alliance

Spolupracovníci

The Thoracic Foundation
Alturix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní data použitá pro publikaci

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici šest měsíců po zveřejnění po dobu jednoho roku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit