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NAC per l'attenuazione della sintomatologia COVID-19 (NACinCOVID2)

4 agosto 2023 aggiornato da: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance

N-acetilcisteina per l'attenuazione della sintomatologia COVID

L'obiettivo di questo studio è determinare se la NAC orale è efficace nell'attenuare la gravità dei sintomi della malattia COVID-19 e la durata dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

ELEGGIBILITÀ

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni e oltre
  • i partecipanti dovranno accedere quotidianamente all'uso di uno smartphone per almeno sei settimane dal momento dell'iscrizione
  • Test COVID-19 positivo entro 10 giorni dalla data di iscrizione
  • non già ricoverato per il trattamento del COVID

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • già ricoverato per il trattamento di COVID

PROTOCOLLO

  • Randomizzazione 50:50: metà dei partecipanti assumerà NAC, metà assumerà placebo
  • I partecipanti assumeranno NAC/placebo seguendo questo protocollo ambulatoriale:
  • 2400 mg x 1 PO quindi
  • 1200 mg PO BID x 14 giorni
  • I partecipanti completeranno un tracker dei sintomi online per sei settimane (ogni giorno per tre settimane, settimanalmente per tre settimane)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • test COVID positivo <= 7 giorni dall'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • già ricoverato per COVID

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NAC
Gruppo che riceve l'intervento/farmaco in studio NAC
Droga: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina
Altri nomi:
  • NAC
  • Acetilcisteina
  • N-acetilcisteina
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo che riceve il placebo
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 24 settimane a partire dal giorno successivo all'iscrizione
Gravità dei sintomi
24 settimane a partire dal giorno successivo all'iscrizione
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: 24 settimane a partire dal giorno successivo all'iscrizione
Durata in giorni dei sintomi
24 settimane a partire dal giorno successivo all'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di un livello più elevato di cure/ospedalizzazione
Lasso di tempo: 24 settimane a partire dal giorno successivo all'iscrizione
Confronto tra gruppi di tassi di ospedalizzazione
24 settimane a partire dal giorno successivo all'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Collaboratori

The Thoracic Foundation
Alturix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dello studio utilizzati per la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Disponibile sei mesi dopo la pubblicazione per un anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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