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NAC para la atenuación de la sintomatología de COVID-19 (NACinCOVID2)

4 de agosto de 2023 actualizado por: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance

N-acetilcisteína para la atenuación de la sintomatología de COVID

El objetivo de este estudio es determinar si la NAC oral es eficaz para atenuar la gravedad y la duración de los síntomas de la enfermedad de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO: ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo

ELEGIBILIDAD

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • los participantes necesitarán acceso diario al uso de un teléfono inteligente durante al menos seis semanas desde el momento de la inscripción
  • Prueba positiva de COVID-19 dentro de los 10 días posteriores a la fecha de inscripción
  • aún no hospitalizado para el tratamiento de COVID

Criterio de exclusión:

  • embarazada
  • ya hospitalizado para tratamiento de COVID

PROTOCOLO

  • Aleatorización 50:50: la mitad de los participantes tomará NAC, la mitad tomará placebo
  • Los participantes tomarán NAC/placebo siguiendo este protocolo ambulatorio:
  • 2400 mg x 1 PO luego
  • 1200 mg VO BID x 14 días
  • Los participantes completarán un registro de síntomas en línea durante seis semanas (diariamente durante tres semanas, semanalmente durante tres semanas)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba COVID positiva <= 7 días de inscripción

Criterio de exclusión:

  • embarazada
  • ya hospitalizado por covid

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NAC
Grupo que recibe la intervención/fármaco del estudio NAC
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína
Otros nombres:
  • NAC
  • Acetilcisteína
  • N-acetil-cisteína
Comparador de placebos: Placebo
Grupo que recibió placebo
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 24 semanas a partir del día posterior a la inscripción
Gravedad de los síntomas
24 semanas a partir del día posterior a la inscripción
Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: 24 semanas a partir del día posterior a la inscripción
Duración en días de los síntomas
24 semanas a partir del día posterior a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de un mayor nivel de atención/hospitalización
Periodo de tiempo: 24 semanas a partir del día posterior a la inscripción
Comparación entre grupos de tasas de hospitalización
24 semanas a partir del día posterior a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cambridge Health Alliance

Colaboradores

The Thoracic Foundation
Alturix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos del estudio utilizados para la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible seis meses después de la publicación durante un año

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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