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NAC para atenuação da sintomatologia da COVID-19 (NACinCOVID2)

4 de agosto de 2023 atualizado por: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance

N-acetilcisteína para atenuação da sintomatologia de COVID

O objetivo deste estudo é determinar se o NAC oral é eficaz na atenuação da gravidade e duração dos sintomas da doença COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO: Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

ELEGIBILIDADE

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos ou mais
  • os participantes precisarão de acesso diário ao uso de um smartphone por pelo menos seis semanas a partir do momento da inscrição
  • Teste positivo para COVID-19 dentro de 10 dias a partir da data de inscrição
  • ainda não hospitalizado para tratamento de COVID

Critério de exclusão:

  • grávida
  • já internado para tratamento de COVID

PROTOCOLO

  • Randomização 50:50: metade dos participantes tomará NAC, metade tomará placebo
  • Os participantes tomarão NAC/placebo seguindo este protocolo ambulatorial:
  • 2400 mg x 1 PO então
  • 1200 mg PO BID x 14 dias
  • Os participantes preencherão um rastreador de sintomas on-line por seis semanas (diariamente por três semanas, semanalmente por três semanas)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • teste COVID positivo <= 7 dias de inscrição

Critério de exclusão:

  • grávida
  • já internado por COVID

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NAC
Grupo recebendo intervenção/medicamento em estudo NAC
Medicamento: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína
Outros nomes:
  • NAC
  • Acetilcisteína
  • N-acetil-cisteína
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo recebendo placebo
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas
Prazo: 24 semanas a partir do dia após a inscrição
Gravidade dos sintomas
24 semanas a partir do dia após a inscrição
Duração do sintoma
Prazo: 24 semanas a partir do dia após a inscrição
Duração em dias de sintomas
24 semanas a partir do dia após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de maior nível de cuidado/hospitalização
Prazo: 24 semanas a partir do dia após a inscrição
Comparação entre grupos de taxas de internação
24 semanas a partir do dia após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cambridge Health Alliance

Colaboradores

The Thoracic Foundation
Alturix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados do estudo usados ​​para publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível seis meses após a publicação por um ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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