Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAC voor verzwakking van COVID-19-symptomatologie (NACinCOVID2)

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance

N-acetylcysteïne voor verzwakking van COVID-symptomatologie

Het doel van deze studie is om te bepalen of orale NAC effectief is in het verminderen van de ernst van de symptomen van de ziekte van COVID-19 en de duur van de symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSOPZET: Gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

IN AANMERKING KOMEN

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar en ouder
  • deelnemers hebben gedurende ten minste zes weken vanaf het moment van inschrijving dagelijks toegang nodig tot het gebruik van een smartphone
  • Positieve COVID-19-test binnen 10 dagen na inschrijvingsdatum
  • nog niet in het ziekenhuis opgenomen voor de behandeling van COVID

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • al in het ziekenhuis opgenomen voor behandeling van COVID

PROTOCOL

  • 50:50 randomisatie: de helft van de deelnemers neemt NAC, de andere helft placebo
  • Deelnemers nemen NAC/placebo volgens dit poliklinische protocol:
  • 2400 mg x 1 PO dan
  • 1200 mg PO BID x 14 dagen
  • Deelnemers vullen zes weken lang een online symptoom-tracker in (dagelijks gedurende drie weken, wekelijks gedurende drie weken)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • positieve COVID-test <= 7 dagen na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • al in het ziekenhuis opgenomen vanwege COVID

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAK
Groep die interventie/studiedrug NAC krijgt
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne
Andere namen:
  • NAK
  • Acetylcysteïne
  • N-acetyl-cysteïne
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep die placebo krijgt
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: 24 weken vanaf de dag na inschrijving
Ernst van de symptomen
24 weken vanaf de dag na inschrijving
Duur van het symptoom
Tijdsspanne: 24 weken vanaf de dag na inschrijving
Lengte in dagen van symptomen
24 weken vanaf de dag na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan een hoger niveau van zorg/ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 weken vanaf de dag na inschrijving
Vergelijking tussen groepen ziekenhuisopnames
24 weken vanaf de dag na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Medewerkers

The Thoracic Foundation
Alturix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiegegevens gebruikt voor publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Zes maanden na publicatie beschikbaar voor een jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren