Karakterisering av mikroVASkulær dysfunksjon i Covid-19 ARDS (VASCOV)
7. juli 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Karakterisering av mikroVASkulær dysfunksjon i COvid-19 ARDS
Det primære endepunktet for denne forskningen er å fastslå at det alveolære dødrommet er betydelig høyere hos pasienter med COVID-19 ARDS, sammenlignet med pasienter med ikke-COVID-19 ARDS.
Sekundært ønsker etterforskerne å etablere den prognostiske verdien av det alveolære døde rommet (målt iterativt) hos pasienter med COVID-19 og ikke-COVID-19 ARDS, for å etablere de respektive påvirkningene av de biologiske parametrene for endotelskade, av den biologiske parametere for koagulopati, av parameterne satt på den kunstige ventilatoren på verdien av det alveolære dødrommet; hos ARDS-pasienter med COVID-19 og ikke-COVID-19 ARDS, for å etablere den prognostiske verdien av laboratorieparametrene for endotelskade og koagulopati hos pasienter med COVID-19 og ikke-COVID-19 ARDS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Endotelskade og koagulasjonsaktivering på mikrovaskulært lungenivå kan spille en viktig rolle i fysiopatologien til COVID-19 ARDS.
Prosjektet tar sikte på å prospektivt undersøke både lungefysiologiske markører ved sengen og biologiske markører for koagulopati og endotelial dysfunksjon hos COVID-19 og ikke-COVID-19 ARDS-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
39
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med moderat eller alvorlig ARDS knyttet eller ikke til covid-19
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Invasiv mekanisk ventilasjon på plass i mindre enn 48 timer
- Alvorlig eller moderat ARDS (definert i henhold til Berlin-klassifiseringen)
- Virologisk bekreftelse ved PCR av SARS-CoV-2-infeksjon (ARDS COVID-19)
- Mangel på virologisk bekreftelse ved PCR av SARS-CoV-2-infeksjon (ARDS ikke knyttet til COVID-19)
- Pasientinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Massiv lungeemboli
- Kronisk respirasjonssvikt under langvarig oksygenbehandling
- Døende pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ikke-COVID-19 ARDS-pasienter
20 pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som ikke er relatert til COVID-19
|
måling av alveolært dødrom basert på volumetrisk kapnografi
blodprøvetaking:
sirkulerende endotelceller, E-selektin, endoglin, LVEF-A, LVEFR-2, Angiopoietin -1 og -2, cKit og SDF-1 Willebrand-faktor (aktivitet, antigen, multimer analyse)
|
|
COVID-19 ARDS-pasienter
20 pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) knyttet til COVID-19
|
måling av alveolært dødrom basert på volumetrisk kapnografi
blodprøvetaking:
sirkulerende endotelceller, E-selektin, endoglin, LVEF-A, LVEFR-2, Angiopoietin -1 og -2, cKit og SDF-1 Willebrand-faktor (aktivitet, antigen, multimer analyse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk verdi av alveolært dødrom
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Registrering av den utåndede CO2-kurven (sidestrømskapnografimetoden) og volumkurven, som bestemt av den mekaniske ventilatoren, og beregning av signalene med det arterielle CO2-partialtrykket, som reflekterer partialtrykket til CO2 i alveolene som deltar i gassutvekslinger), bestemt på arteriell blodgass (ABG) prøvetaking.
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk verdi av det alveolære dødrommet (målt iterativt)
Tidsramme: 20 dager
|
For å etablere sammenhengen mellom alveolære dødromsverdier og dag 20-dødelighet
|
20 dager
|
|
Prognostisk verdi av det alveolære dødrommet (målt iterativt)
Tidsramme: 28 dager
|
Å etablere koblingen mellom alveolære dødromsverdier og dag 20-dødelighet og dag-28 invasive respiratorfrie dager.
|
28 dager
|
|
Nivå av sirkulerende endotelceller
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å beskrive de biologiske parameterne for endotelskade og prognostisk verdi
|
Opptil 28 dager
|
|
Nivå av stamceller
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å beskrive de biologiske parameterne for endotelskade og prognostisk verdi
|
Opptil 28 dager
|
|
Nivå av sirkulerende stamceller
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å beskrive de biologiske parameterne for endotelskade og prognostisk verdi
|
Opptil 28 dager
|
|
Nivå av endotelproteomikk
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å beskrive de biologiske parameterne for endotelskade og prognostisk verdi
|
Opptil 28 dager
|
|
Nivå av D-dimerer
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å beskrive de biologiske parameterne for endotelskade og prognostisk verdi
|
Opptil 28 dager
|
|
Nivå på Willebrand Factor
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å beskrive de biologiske parameterne for endotelskade og prognostisk verdi
|
Opptil 28 dager
|
|
Nivå av komponenter i det fibrinolytiske systemet
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å beskrive de biologiske parameterne for endotelskade og prognostisk verdi
|
Opptil 28 dager
|
|
Nivå av fragmenter av plasminogen
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å beskrive de biologiske parameterne for endotelskade og prognostisk verdi
|
Opptil 28 dager
|
|
Nivået på komponentene i NET (Neutrophil Extracellular Traps)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å beskrive de biologiske parameterne for endotelskade og prognostisk verdi
|
Opptil 28 dager
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ackermann M, Verleden SE, Kuehnel M, Haverich A, Welte T, Laenger F, Vanstapel A, Werlein C, Stark H, Tzankov A, Li WW, Li VW, Mentzer SJ, Jonigk D. Pulmonary Vascular Endothelialitis, Thrombosis, and Angiogenesis in Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jul 9;383(2):120-128. doi: 10.1056/NEJMoa2015432. Epub 2020 May 21.
- Diehl JL, Peron N, Chocron R, Debuc B, Guerot E, Hauw-Berlemont C, Hermann B, Augy JL, Younan R, Novara A, Langlais J, Khider L, Gendron N, Goudot G, Fagon JF, Mirault T, Smadja DM. Respiratory mechanics and gas exchanges in the early course of COVID-19 ARDS: a hypothesis-generating study. Ann Intensive Care. 2020 Jul 16;10(1):95. doi: 10.1186/s13613-020-00716-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210693
- 2021-A01339-32 (Annen identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publisering kan deles.
IPD detaljert i protokollen til en planlagt metaanalyse kan deles
IPD-delingstidsramme
To år etter siste utgivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet.
Samarbeid vil bli fremmet.
Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme.
Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsavtale.
Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .