Karakterisering van de microVASculaire disfunctie bij Covid-19 ARDS (VASCOV)
7 juli 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Karakterisering van de microVASculaire disfunctie bij COvid-19 ARDS
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is vast te stellen dat de alveolaire dode ruimte significant hoger is bij patiënten met COVID-19 ARDS, in vergelijking met patiënten met niet-COVID-19 ARDS.
Ten tweede willen de onderzoekers de prognostische waarde van de alveolaire dode ruimte (iteratief gemeten) vaststellen bij patiënten met COVID-19 en niet-COVID-19 ARDS, om de respectievelijke invloeden vast te stellen van de biologische parameters van endotheliale schade, van de biologische parameters van coagulopathie, van de parameters die zijn ingesteld op de kunstmatige ventilator op de waarde van de alveolaire dode ruimte; bij ARDS-patiënten met COVID-19 en niet-COVID-19 ARDS, om de prognostische waarde vast te stellen van de laboratoriumparameters van endotheliale schade en coagulopathie bij patiënten met COVID-19 en niet-COVID-19 ARDS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Endotheelbeschadiging en stollingsactivatie op microvasculair longniveau kunnen een belangrijke rol spelen in de fysiopathologie van de COVID-19 ARDS.
Het project heeft tot doel prospectief onderzoek te doen naar zowel longfysiologische markers aan het bed als biologische markers van coagulopathie en endotheliale disfunctie bij COVID-19 en niet-COVID-19 ARDS-patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
39
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met matige of ernstige ARDS al dan niet gekoppeld aan covid-19
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Invasieve mechanische ventilatie gedurende minder dan 48 uur
- Ernstige of matige ARDS (gedefinieerd volgens de Berlijnse classificatie)
- Virologische bevestiging door PCR van SARS-CoV-2-infectie (ARDS COVID-19)
- Gebrek aan virologische bevestiging door PCR van SARS-CoV-2-infectie (ARDS niet gekoppeld aan COVID-19)
- Patiënt informatie
Uitsluitingscriteria:
- Massale longembolie
- Chronisch ademhalingsfalen onder langdurige zuurstoftherapie
- Stervende patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
niet-COVID-19 ARDS-patiënten
20 patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) die geen verband houdt met COVID-19
|
meting van alveolaire dode ruimte op basis van volumetrische capnografie
bloedafname:
circulerende endotheelcellen, E-selectine, endoglin, LVEF-A, LVEFR-2, Angiopoëtine -1 en -2, cKit en SDF-1 Willebrand-factor (activiteit, antigeen, multimere analyse)
|
|
COVID-19 ARDS-patiënten
20 patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) gekoppeld aan COVID-19
|
meting van alveolaire dode ruimte op basis van volumetrische capnografie
bloedafname:
circulerende endotheelcellen, E-selectine, endoglin, LVEF-A, LVEFR-2, Angiopoëtine -1 en -2, cKit en SDF-1 Willebrand-factor (activiteit, antigeen, multimere analyse)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische waarde van alveolaire dode ruimte
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Registratie van de uitgeademde CO2-curve (side-stream capnography-methode) en volumecurve, zoals bepaald door de mechanische ventilator, en berekening van de signalen met de arteriële CO2-partiële druk, die de partiële CO2-druk in de alveoli die deelnemen aan gasuitwisselingen weerspiegelt), bepaald op arterieel bloedgas (ABG) bemonstering.
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische waarde van de alveolaire dode ruimte (iteratief gemeten)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Om het verband vast te stellen tussen waarden van de alveolaire dode ruimte en sterfte op dag 20
|
20 dagen
|
|
Prognostische waarde van de alveolaire dode ruimte (iteratief gemeten)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om het verband vast te stellen tussen waarden van de alveolaire dode ruimte en dag 20 mortaliteit en dag 28 invasieve beademingsvrije dagen.
|
28 dagen
|
|
Niveau van circulerende endotheelcellen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De biologische parameters van endotheliale schade en prognostische waarde beschrijven
|
Tot 28 dagen
|
|
Niveau van voorlopercellen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De biologische parameters van endotheliale schade en prognostische waarde beschrijven
|
Tot 28 dagen
|
|
Niveau van circulerende stamcellen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De biologische parameters van endotheliale schade en prognostische waarde beschrijven
|
Tot 28 dagen
|
|
Niveau van endotheliale proteomica
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De biologische parameters van endotheliale schade en prognostische waarde beschrijven
|
Tot 28 dagen
|
|
Niveau van D-dimeren
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De biologische parameters van endotheliale schade en prognostische waarde beschrijven
|
Tot 28 dagen
|
|
Niveau van Willebrand-factor
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De biologische parameters van endotheliale schade en prognostische waarde beschrijven
|
Tot 28 dagen
|
|
Niveau van componenten van het fibrinolytische systeem
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De biologische parameters van endotheliale schade en prognostische waarde beschrijven
|
Tot 28 dagen
|
|
Niveau van fragmenten van plasminogeen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De biologische parameters van endotheliale schade en prognostische waarde beschrijven
|
Tot 28 dagen
|
|
Niveau van de componenten van de NET's (Neutrophil Extracellular Traps)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De biologische parameters van endotheliale schade en prognostische waarde beschrijven
|
Tot 28 dagen
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ackermann M, Verleden SE, Kuehnel M, Haverich A, Welte T, Laenger F, Vanstapel A, Werlein C, Stark H, Tzankov A, Li WW, Li VW, Mentzer SJ, Jonigk D. Pulmonary Vascular Endothelialitis, Thrombosis, and Angiogenesis in Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jul 9;383(2):120-128. doi: 10.1056/NEJMoa2015432. Epub 2020 May 21.
- Diehl JL, Peron N, Chocron R, Debuc B, Guerot E, Hauw-Berlemont C, Hermann B, Augy JL, Younan R, Novara A, Langlais J, Khider L, Gendron N, Goudot G, Fagon JF, Mirault T, Smadja DM. Respiratory mechanics and gas exchanges in the early course of COVID-19 ARDS: a hypothesis-generating study. Ann Intensive Care. 2020 Jul 16;10(1):95. doi: 10.1186/s13613-020-00716-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210693
- 2021-A01339-32 (Andere identificatie: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld.
IPD beschreven in het protocol van een geplande meta-analyse kan worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Twee jaar na de laatste publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team.
De samenwerking zal worden bevorderd.
Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren.
Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractuele overeenkomst.
Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .