Caracterización de la Disfunción microVAScular en SDRA Covid-19 (VASCOV)
7 de julio de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Caracterización de la Disfunción microVAScular en SDRA COVID-19
El criterio principal de valoración de esta investigación es establecer que el espacio muerto alveolar es significativamente más alto en pacientes con SDRA por COVID-19, en comparación con pacientes con SDRA sin COVID-19.
En segundo lugar, los investigadores quieren establecer el valor pronóstico del espacio muerto alveolar (medido de forma iterativa) en pacientes con SDRA COVID-19 y no COVID-19, para establecer las influencias respectivas de los parámetros biológicos de daño endotelial, del biológico parámetros de coagulopatía, de los parámetros establecidos en el ventilador artificial sobre el valor del espacio muerto alveolar; en pacientes con SDRA con SDRA COVID-19 y no COVID-19, para establecer el valor pronóstico de los parámetros de laboratorio de daño endotelial y coagulopatía en pacientes con SDRA COVID-19 y no-COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El daño endotelial y la activación de la coagulación a nivel microvascular pulmonar pueden jugar un papel importante en la fisiopatología del SDRA por COVID-19.
El proyecto tiene como objetivo investigar prospectivamente tanto los marcadores fisiológicos pulmonares de cabecera como los marcadores biológicos de coagulopatía y disfunción endotelial en pacientes con SDRA con y sin COVID-19.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con SDRA moderado o grave vinculado o no con covid-19
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Ventilación mecánica invasiva en el lugar por menos de 48 horas
- SDRA severo o moderado (definido según la clasificación de Berlín)
- Confirmación virológica por PCR de infección por SARS-CoV-2 (ARDS COVID-19)
- Falta de confirmación virológica por PCR de infección por SARS-CoV-2 (SDRA no vinculado a COVID-19)
- Información del paciente
Criterio de exclusión:
- Embolia pulmonar masiva
- Insuficiencia respiratoria crónica bajo oxigenoterapia a largo plazo
- paciente moribundo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con SDRA que no tienen COVID-19
20 pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) no relacionado con COVID-19
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medición del espacio muerto alveolar basado en capnografía volumétrica
muestra de sangre:
células endoteliales circulantes, selectina E, endoglina, LVEF-A, LVEFR-2, angiopoyetina -1 y -2, cKit y SDF-1 factor de Willebrand (actividad, antígeno, análisis multimérico)
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Pacientes con SDRA COVID-19
20 pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) vinculado a COVID-19
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medición del espacio muerto alveolar basado en capnografía volumétrica
muestra de sangre:
células endoteliales circulantes, selectina E, endoglina, LVEF-A, LVEFR-2, angiopoyetina -1 y -2, cKit y SDF-1 factor de Willebrand (actividad, antígeno, análisis multimérico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor pronóstico del espacio muerto alveolar
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Registrar la curva de CO2 exhalado (método de capnografía de flujo lateral) y la curva de volumen, según lo determinado por el ventilador mecánico, y calcular las señales con la presión parcial de CO2 arterial, reflejando la presión parcial de CO2 en los alvéolos que participan en los intercambios de gases), determinada en el muestreo de gases en sangre arterial (ABG).
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor pronóstico del espacio muerto alveolar (medido iterativamente)
Periodo de tiempo: 20 días
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Establecer el vínculo entre los valores del espacio muerto alveolar y la mortalidad del día 20
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20 días
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Valor pronóstico del espacio muerto alveolar (medido iterativamente)
Periodo de tiempo: 28 días
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Establecer el vínculo entre los valores de espacio muerto alveolar y la mortalidad del día 20 y los días sin ventilador invasivo del día 28.
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28 días
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Nivel de células endoteliales circulantes
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Describir los parámetros biológicos de daño endotelial y valor pronóstico
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Hasta 28 días
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Nivel de células progenitoras
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Describir los parámetros biológicos de daño endotelial y valor pronóstico
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Hasta 28 días
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Nivel de células madre circulantes
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Describir los parámetros biológicos de daño endotelial y valor pronóstico
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Hasta 28 días
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Nivel de proteómica endotelial
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Describir los parámetros biológicos de daño endotelial y valor pronóstico
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Hasta 28 días
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Nivel de dímeros D
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Describir los parámetros biológicos de daño endotelial y valor pronóstico
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Hasta 28 días
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Nivel del Factor Willebrand
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Describir los parámetros biológicos de daño endotelial y valor pronóstico
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Hasta 28 días
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Nivel de componentes del sistema fibrinolítico
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Describir los parámetros biológicos de daño endotelial y valor pronóstico
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Hasta 28 días
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Nivel de fragmentos de plasminógeno
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Describir los parámetros biológicos de daño endotelial y valor pronóstico
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Hasta 28 días
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Nivel de los componentes de las NETs (Trampas Extracelulares de Neutrófilos)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Describir los parámetros biológicos de daño endotelial y valor pronóstico
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Hasta 28 días
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ackermann M, Verleden SE, Kuehnel M, Haverich A, Welte T, Laenger F, Vanstapel A, Werlein C, Stark H, Tzankov A, Li WW, Li VW, Mentzer SJ, Jonigk D. Pulmonary Vascular Endothelialitis, Thrombosis, and Angiogenesis in Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jul 9;383(2):120-128. doi: 10.1056/NEJMoa2015432. Epub 2020 May 21.
- Diehl JL, Peron N, Chocron R, Debuc B, Guerot E, Hauw-Berlemont C, Hermann B, Augy JL, Younan R, Novara A, Langlais J, Khider L, Gendron N, Goudot G, Fagon JF, Mirault T, Smadja DM. Respiratory mechanics and gas exchanges in the early course of COVID-19 ARDS: a hypothesis-generating study. Ann Intensive Care. 2020 Jul 16;10(1):95. doi: 10.1186/s13613-020-00716-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210693
- 2021-A01339-32 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados en la publicación podrían compartirse.
La IPD detallada en el protocolo de un metanálisis planificado podría compartirse
Marco de tiempo para compartir IPD
Dos años después de la última publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el PI en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de PI.
Se fomentará la colaboración.
Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo.
La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes del acuerdo contractual obligatorio.
El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .