A mikrovaszkuláris diszfunkció jellemzése a Covid-19 ARDS-ben (VASCOV)
2026. július 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A mikrovaszkuláris diszfunkció jellemzése a COvid-19 ARDS-ben
A kutatás elsődleges végpontja annak megállapítása, hogy az alveoláris holttér szignifikánsan magasabb a COVID-19 ARDS-ben szenvedő betegeknél, mint a nem COVID-19 ARDS-ben szenvedő betegeknél.
Másodsorban a kutatók az alveoláris holttér prognosztikai értékét (iteratívan mérve) szeretnék megállapítani COVID-19 és nem COVID-19 ARDS-ben szenvedő betegekben, hogy megállapítsák az endothel károsodás biológiai paramétereinek, a biológiai szövetek megfelelő hatását. a koagulopátia paraméterei, a mesterséges lélegeztetőgépen beállított paraméterek az alveoláris holttér értékére; COVID-19-ben és nem COVID-19-ben szenvedő ARDS-ben szenvedő ARDS-betegeknél az endothel károsodás és koagulopátia laboratóriumi paramétereinek prognosztikai értékének megállapítása COVID-19 és nem COVID-19 ARDS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tüdő mikrovaszkuláris szintjén az endothel károsodás és a véralvadás aktiválása fontos szerepet játszhat a COVID-19 ARDS fiziopatológiájában.
A projekt célja az ágy melletti tüdőfiziológiai markerek, valamint a koagulopátia és az endothel diszfunkció biológiai markereinek prospektív vizsgálata COVID-19 és nem COVID-19 ARDS betegekben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
39
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közepes vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegek, akik kapcsolatban állnak a covid-19-zel vagy nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Invazív mechanikus lélegeztetés 48 óránál rövidebb ideig
- Súlyos vagy mérsékelt ARDS (a berlini osztályozás szerint)
- A SARS-CoV-2 fertőzés (ARDS COVID-19) virológiai megerősítése PCR-rel
- A SARS-CoV-2 fertőzés virológiai igazolásának hiánya (az ARDS nem kapcsolódik a COVID-19-hez)
- Betegtájékoztató
Kizárási kritériumok:
- Masszív tüdőembólia
- Krónikus légzési elégtelenség hosszú távú oxigénterápia alatt
- Haldokló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
nem COVID-19 ARDS betegek
20, a COVID-19-hez nem kapcsolódó akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő beteg
|
alveoláris holttér mérése volumetrikus kapnográfia alapján
vérvétel:
keringő endoteliális sejtek, E-szelektin, endoglin, LVEF-A, LVEF-2, angiopoietin -1 és -2, cKit és SDF-1 Willebrand-faktor (aktivitás, antigén, multimer elemzés)
|
|
COVID-19 ARDS betegek
20 COVID-19-hez kapcsolódó akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő beteg
|
alveoláris holttér mérése volumetrikus kapnográfia alapján
vérvétel:
keringő endoteliális sejtek, E-szelektin, endoglin, LVEF-A, LVEF-2, angiopoietin -1 és -2, cKit és SDF-1 Willebrand-faktor (aktivitás, antigén, multimer elemzés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alveoláris holttér prognosztikai értéke
Időkeret: Akár 28 nap
|
A mechanikus lélegeztetőgép által meghatározott kilélegzett CO2-görbe (mellékáram-kapnográfiai módszer) és térfogatgörbe felvétele, valamint a jelek kiszámítása az artériás CO2 parciális nyomással, amely tükrözi a CO2 parciális nyomását a gázcserében részt vevő alveolusokban), meghatározva. artériás vérgáz (ABG) mintavételen.
|
Akár 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alveoláris holttér prognosztikus értéke (iteratívan mérve)
Időkeret: 20 nap
|
Az alveoláris holttér értékek és a 20. napi mortalitás közötti kapcsolat megállapítása
|
20 nap
|
|
Az alveoláris holttér prognosztikus értéke (iteratívan mérve)
Időkeret: 28 nap
|
Az alveoláris holttér értékek és a 20. napi mortalitás és a 28. napi invazív lélegeztetőgép-mentes napok közötti kapcsolat megállapítása.
|
28 nap
|
|
A keringő endoteliális sejtek szintje
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az endothel károsodás biológiai paramétereinek és prognosztikai értékének leírása
|
Akár 28 nap
|
|
A progenitor sejtek szintje
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az endothel károsodás biológiai paramétereinek és prognosztikai értékének leírása
|
Akár 28 nap
|
|
A keringő őssejtek szintje
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az endothel károsodás biológiai paramétereinek és prognosztikai értékének leírása
|
Akár 28 nap
|
|
Az endothel proteomika szintje
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az endothel károsodás biológiai paramétereinek és prognosztikai értékének leírása
|
Akár 28 nap
|
|
D-dimerek szintje
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az endothel károsodás biológiai paramétereinek és prognosztikai értékének leírása
|
Akár 28 nap
|
|
Willebrand-faktor szintje
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az endothel károsodás biológiai paramétereinek és prognosztikai értékének leírása
|
Akár 28 nap
|
|
A fibrinolitikus rendszer komponenseinek szintje
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az endothel károsodás biológiai paramétereinek és prognosztikai értékének leírása
|
Akár 28 nap
|
|
A plazminogén fragmenseinek szintje
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az endothel károsodás biológiai paramétereinek és prognosztikai értékének leírása
|
Akár 28 nap
|
|
A NET-ek (neutrofil extracelluláris csapdák) összetevőinek szintje
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az endothel károsodás biológiai paramétereinek és prognosztikai értékének leírása
|
Akár 28 nap
|
|
Túlélési arány
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ackermann M, Verleden SE, Kuehnel M, Haverich A, Welte T, Laenger F, Vanstapel A, Werlein C, Stark H, Tzankov A, Li WW, Li VW, Mentzer SJ, Jonigk D. Pulmonary Vascular Endothelialitis, Thrombosis, and Angiogenesis in Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jul 9;383(2):120-128. doi: 10.1056/NEJMoa2015432. Epub 2020 May 21.
- Diehl JL, Peron N, Chocron R, Debuc B, Guerot E, Hauw-Berlemont C, Hermann B, Augy JL, Younan R, Novara A, Langlais J, Khider L, Gendron N, Goudot G, Fagon JF, Mirault T, Smadja DM. Respiratory mechanics and gas exchanges in the early course of COVID-19 ARDS: a hypothesis-generating study. Ann Intensive Care. 2020 Jul 16;10(1):95. doi: 10.1186/s13613-020-00716-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP210693
- 2021-A01339-32 (Egyéb azonosító: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A közzététel eredményeit megalapozó egyéni résztvevői adatok (IPD) megoszthatók.
A tervezett metaanalízis protokolljában részletezett IPD megosztható
IPD megosztási időkeret
Két évvel az utolsó megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztást a szponzornak és a PI-nek el kell fogadnia egy tudományos projekt és a PI-csapat tudományos bevonása alapján.
Elősegítik az együttműködést.
Az IPD-t megszerezni kívánó csapatoknak meg kell felelniük a szponzornak és az IP-csapatnak, hogy bemutassák a tudományos (és kereskedelmi) célt, a szükséges IPD-t, az adattovábbítás formátumát és az időkeretet.
A műszaki megvalósíthatóságot és a pénzügyi támogatást a kötelező szerződéses megállapodás előtt megvitatják.
A megosztott adatok feldolgozásának meg kell felelnie az európai általános adatvédelmi rendeletnek (GDPR).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .