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Charakterisierung der mikrovaskulären Dysfunktion bei Covid-19 ARDS (VASCOV)

17. Januar 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Charakterisierung der mikrovaskulären Dysfunktion bei COvid-19 ARDS

Der primäre Endpunkt dieser Forschung besteht darin, festzustellen, dass der alveoläre Totraum bei Patienten mit COVID-19-ARDS im Vergleich zu Patienten mit Nicht-COVID-19-ARDS deutlich höher ist.

Zweitens wollen die Forscher den prognostischen Wert des Alveolar-Totraums ermitteln (iterativ gemessen) bei Patienten mit COVID-19 und Nicht-COVID-19 ARDS, um die jeweiligen Einflüsse der biologischen Parameter der Endothelschädigung, des Biologischen, festzustellen Parameter der Koagulopathie, der am künstlichen Beatmungsgerät eingestellten Parameter auf den Wert des alveolären Totraums; bei ARDS-Patienten mit COVID-19 und Nicht-COVID-19 ARDS, um den prognostischen Wert der Laborparameter Endothelschädigung und Koagulopathie bei Patienten mit COVID-19 und Nicht-COVID-19 ARDS zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endothelschäden und Gerinnungsaktivierung auf mikrovaskulärer Ebene der Lunge könnten eine wichtige Rolle in der Physiopathologie des COVID-19-ARDS spielen. Das Projekt zielt darauf ab, prospektiv sowohl pulmonale physiologische Marker am Krankenbett als auch biologische Marker für Koagulopathie und endotheliale Dysfunktion bei COVID-19- und Nicht-COVID-19-ARDS-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Diehl Jean-Luc, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerem oder schwerem ARDS, das mit Covid-19 in Zusammenhang steht oder nicht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Invasive mechanische Beatmung seit weniger als 48 Stunden vorhanden
  • Schweres oder mittelschweres ARDS (definiert nach der Berliner Klassifikation)
  • Virologische Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion (ARDS COVID-19) durch PCR
  • Fehlende virologische Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion durch PCR (ARDS steht nicht im Zusammenhang mit COVID-19)
  • Informationen zum Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Massive Lungenembolie
  • Chronisches Atemversagen unter Langzeit-Sauerstofftherapie
  • Sterbender Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-COVID-19-ARDS-Patienten
20 Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), das nicht mit COVID-19 in Zusammenhang steht
Diagnosetest: Quantifizierung des alveolären Totraums
Messung des alveolären Totraums basierend auf der volumetrischen Kapnographie
Diagnosetest: Untersuchungen zur Gerinnungsaktivierung und beeinträchtigten Fibrinolyse

Blutprobe:

  • Fibrinolytische Komponenten
  • NETs-Komponenten
  • Von Elastase abgeleitete Fragmente von Proteinen von Interesse
Diagnosetest: Endothelaktivierung / Endothelseneszenz
zirkulierende Endothelzellen, E-Selectin, Endoglin, LVEF-A, LVEFR-2, Angiopoietin -1 und -2, cKit und SDF-1 Willebrand-Faktor (Aktivität, Antigen, multimere Analyse)
COVID-19 ARDS-Patienten
20 Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) im Zusammenhang mit COVID-19
Diagnosetest: Quantifizierung des alveolären Totraums
Messung des alveolären Totraums basierend auf der volumetrischen Kapnographie
Diagnosetest: Untersuchungen zur Gerinnungsaktivierung und beeinträchtigten Fibrinolyse

Blutprobe:

  • Fibrinolytische Komponenten
  • NETs-Komponenten
  • Von Elastase abgeleitete Fragmente von Proteinen von Interesse
Diagnosetest: Endothelaktivierung / Endothelseneszenz
zirkulierende Endothelzellen, E-Selectin, Endoglin, LVEF-A, LVEFR-2, Angiopoietin -1 und -2, cKit und SDF-1 Willebrand-Faktor (Aktivität, Antigen, multimere Analyse)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostischer Wert des alveolären Totraums
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Aufnahme der ausgeatmeten CO2-Kurve (Seitenstrom-Kapnographie-Methode) und Volumenkurve, wie sie vom mechanischen Beatmungsgerät ermittelt wurden, und Berechnung der Signale mit dem ermittelten arteriellen CO2-Partialdruck, der den Partialdruck von CO2 in den am Gasaustausch beteiligten Alveolen widerspiegelt zur arteriellen Blutgasentnahme (ABG).
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostischer Wert des alveolären Totraums (iterativ gemessen)
Zeitfenster: 20 Tage
Es sollte der Zusammenhang zwischen alveolären Totraumwerten und der Sterblichkeit am 20. Tag hergestellt werden
20 Tage
Prognostischer Wert des alveolären Totraums (iterativ gemessen)
Zeitfenster: 28 Tage
Es sollte der Zusammenhang zwischen alveolären Totraumwerten und der Sterblichkeit am 20. Tag sowie den Tagen ohne invasive Beatmung am 28. Tag hergestellt werden.
28 Tage
Menge zirkulierender Endothelzellen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Beschreibung der biologischen Parameter der Endothelschädigung und des prognostischen Werts
Bis zu 28 Tage
Niveau der Vorläuferzellen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Beschreibung der biologischen Parameter der Endothelschädigung und des prognostischen Werts
Bis zu 28 Tage
Menge zirkulierender Stammzellen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Beschreibung der biologischen Parameter der Endothelschädigung und des prognostischen Werts
Bis zu 28 Tage
Niveau der endothelialen Proteomik
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Beschreibung der biologischen Parameter der Endothelschädigung und des prognostischen Werts
Bis zu 28 Tage
Gehalt an D-Dimeren
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Beschreibung der biologischen Parameter der Endothelschädigung und des prognostischen Werts
Bis zu 28 Tage
Höhe des Willebrand-Faktors
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Beschreibung der biologischen Parameter der Endothelschädigung und des prognostischen Werts
Bis zu 28 Tage
Niveau der Komponenten des fibrinolytischen Systems
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Beschreibung der biologischen Parameter der Endothelschädigung und des prognostischen Werts
Bis zu 28 Tage
Gehalt an Plasminogenfragmenten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Beschreibung der biologischen Parameter der Endothelschädigung und des prognostischen Werts
Bis zu 28 Tage
Gehalt der Bestandteile der NETs (Neutrophil Extrazelluläre Fallen)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Beschreibung der biologischen Parameter der Endothelschädigung und des prognostischen Werts
Bis zu 28 Tage
Überlebensrate
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

National Research Agency, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210693
  • 2021-A01339-32 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten weitergegeben werden. Die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführten IPDs könnten weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenaustausch muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert. Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor der verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen. Die Verarbeitung der geteilten Daten muss der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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