Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace mikroVASkulární dysfunkce u Covid-19 ARDS (VASCOV)

17. ledna 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Charakterizace mikroVASkulární dysfunkce u COVID-19 ARDS

Primárním cílem tohoto výzkumu je zjistit, že alveolární mrtvý prostor je významně vyšší u pacientů s COVID-19 ARDS ve srovnání s pacienty s non-COVID-19 ARDS.

Sekundárně chtějí vyšetřovatelé stanovit prognostickou hodnotu alveolárního mrtvého prostoru (měřeno iterativně) u pacientů s COVID-19 a non-COVID-19 ARDS, aby stanovili příslušné vlivy biologických parametrů poškození endotelu, biologického parametry koagulopatie, z parametrů nastavených na umělém ventilátoru na hodnotu alveolárního mrtvého prostoru; u pacientů s ARDS s COVID-19 a non-COVID-19 ARDS ke stanovení prognostické hodnoty laboratorních parametrů poškození endotelu a koagulopatie u pacientů s COVID-19 a non-COVID-19 ARDS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poškození endotelu a aktivace koagulace na plicní mikrovaskulární úrovni mohou hrát důležitou roli ve fyziopatologii COVID-19 ARDS. Projekt si klade za cíl prospektivně vyšetřit jak lůžkové plicní fyziologické markery, tak biologické markery koagulopatie a endoteliální dysfunkce u pacientů s COVID-19 a non-COVID-19 ARDS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Diehl Jean-Luc, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkým nebo těžkým ARDS spojeným nebo nepříbuzným s covid-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Invazivní mechanická ventilace na místě po dobu kratší než 48 hodin
  • Těžké nebo středně těžké ARDS (definované podle berlínské klasifikace)
  • Virologické potvrzení pomocí PCR infekce SARS-CoV-2 (ARDS COVID-19)
  • Nedostatek virologického potvrzení pomocí PCR o infekci SARS-CoV-2 (ARDS nesouvisející s COVID-19)
  • Informace o pacientovi

Kritéria vyloučení:

  • Masivní plicní embolie
  • Chronické respirační selhání při dlouhodobé oxygenoterapii
  • Umírající pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s ARDS bez COVID-19
20 pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) nesouvisejícím s COVID-19
Diagnostický test: kvantifikace alveolárního mrtvého prostoru
měření alveolárního mrtvého prostoru na základě volumetrické kapnografie
Diagnostický test: Aktivace koagulace a zhoršené zkoumání fibrinolýzy

odběr krve:

  • Fibrinolytické složky
  • NET komponenty
  • Fragmenty sledovaných proteinů odvozené od elastázy
Diagnostický test: Endoteliální aktivace / endoteliální senescence
cirkulující endoteliální buňky, E-selektin, endoglin, LVEF-A, LVEFR-2, Angiopoetin -1 a -2, cKit a SDF-1 Willebrandův faktor (aktivita, antigen, multimerní analýza)
Pacienti s COVID-19 ARDS
20 pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v souvislosti s COVID-19
Diagnostický test: kvantifikace alveolárního mrtvého prostoru
měření alveolárního mrtvého prostoru na základě volumetrické kapnografie
Diagnostický test: Aktivace koagulace a zhoršené zkoumání fibrinolýzy

odběr krve:

  • Fibrinolytické složky
  • NET komponenty
  • Fragmenty sledovaných proteinů odvozené od elastázy
Diagnostický test: Endoteliální aktivace / endoteliální senescence
cirkulující endoteliální buňky, E-selektin, endoglin, LVEF-A, LVEFR-2, Angiopoetin -1 a -2, cKit a SDF-1 Willebrandův faktor (aktivita, antigen, multimerní analýza)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota alveolárního mrtvého prostoru
Časové okno: Až 28 dní
Zaznamenání křivky vydechovaného CO2 (metoda kapnografie s bočním proudem) a objemové křivky, jak je stanoveno mechanickým ventilátorem, a výpočet signálů s arteriálním parciálním tlakem CO2, odrážejícím parciální tlak CO2 v alveolech účastnících se výměny plynů). při odběru arteriálních krevních plynů (ABG).
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota alveolárního mrtvého prostoru (měřeno iterativně)
Časové okno: 20 dní
Stanovit souvislost mezi hodnotami alveolárního mrtvého prostoru a úmrtností 20. dne
20 dní
Prognostická hodnota alveolárního mrtvého prostoru (měřeno iterativně)
Časové okno: 28 dní
Stanovit souvislost mezi hodnotami alveolárního mrtvého prostoru a mortalitou v den 20 a dny bez invazivního ventilátoru ve 28. dni.
28 dní
Úroveň cirkulujících endoteliálních buněk
Časové okno: Až 28 dní
Popsat biologické parametry poškození endotelu a prognostickou hodnotu
Až 28 dní
Úroveň progenitorových buněk
Časové okno: Až 28 dní
Popsat biologické parametry poškození endotelu a prognostickou hodnotu
Až 28 dní
Úroveň cirkulujících kmenových buněk
Časové okno: Až 28 dní
Popsat biologické parametry poškození endotelu a prognostickou hodnotu
Až 28 dní
Úroveň endoteliální proteomiky
Časové okno: Až 28 dní
Popsat biologické parametry poškození endotelu a prognostickou hodnotu
Až 28 dní
Úroveň D-dimerů
Časové okno: Až 28 dní
Popsat biologické parametry poškození endotelu a prognostickou hodnotu
Až 28 dní
Úroveň Willebrandova faktoru
Časové okno: Až 28 dní
Popsat biologické parametry poškození endotelu a prognostickou hodnotu
Až 28 dní
Úroveň složek fibrinolytického systému
Časové okno: Až 28 dní
Popsat biologické parametry poškození endotelu a prognostickou hodnotu
Až 28 dní
Hladina fragmentů plazminogenu
Časové okno: Až 28 dní
Popsat biologické parametry poškození endotelu a prognostickou hodnotu
Až 28 dní
Úroveň složek NET (neutrofilní extracelulární pasti)
Časové okno: Až 28 dní
Popsat biologické parametry poškození endotelu a prognostickou hodnotu
Až 28 dní
Míra přežití
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

National Research Agency, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210693
  • 2021-A01339-32 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce. Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání. Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS, člověk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit