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Caratterizzazione della Disfunzione microVAScolare nell'ARDS da Covid-19 (VASCOV)

17 gennaio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Caratterizzazione della Disfunzione microVAScolare nell'ARDS da COvid-19

L'endpoint primario di questa ricerca è stabilire che lo spazio morto alveolare è significativamente più alto nei pazienti con ARDS COVID-19, rispetto ai pazienti con ARDS non COVID-19.

Secondariamente, i ricercatori vogliono stabilire il valore prognostico dello spazio morto alveolare (misurato iterativamente) in pazienti con ARDS COVID-19 e non-COVID-19, per stabilire le rispettive influenze dei parametri biologici del danno endoteliale, del biologico parametri di coagulopatia, dei parametri impostati sul ventilatore artificiale sul valore dello spazio morto alveolare; in pazienti ARDS con ARDS COVID-19 e non-COVID-19, per stabilire il valore prognostico dei parametri di laboratorio di danno endoteliale e coagulopatia in pazienti con ARDS COVID-19 e non-COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno endoteliale e l'attivazione della coagulazione a livello microvascolare polmonare possono svolgere un ruolo importante nella fisiopatologia dell'ARDS COVID-19. Il progetto mira a studiare in modo prospettico sia i marcatori fisiologici polmonari al letto del paziente sia i marcatori biologici di coagulopatia e disfunzione endoteliale nei pazienti affetti da ARDS COVID-19 e non-COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
          • Diehl Jean-Luc, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ARDS moderata o grave collegata o meno a covid-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Ventilazione meccanica invasiva in atto da meno di 48 ore
  • ARDS grave o moderata (definita secondo la classificazione di Berlino)
  • Conferma virologica mediante PCR dell'infezione da SARS-CoV-2 (ARDS COVID-19)
  • Mancanza di conferma virologica mediante PCR dell'infezione da SARS-CoV-2 (ARDS non legata a COVID-19)
  • Informazioni per il paziente

Criteri di esclusione:

  • Embolia polmonare massiva
  • Insufficienza respiratoria cronica in ossigenoterapia a lungo termine
  • Paziente morente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con ARDS non COVID-19
20 pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) non correlata a COVID-19
Test diagnostico: quantificazione dello spazio morto alveolare
misurazione dello spazio morto alveolare basata sulla capnografia volumetrica
Test diagnostico: Attivazione della coagulazione e esplorazioni di fibrinolisi alterate

prelievo di sangue:

  • Componenti fibrinolitici
  • componenti NET
  • Frammenti di proteine ​​di interesse derivati ​​dall'elastasi
Test diagnostico: Attivazione endoteliale / senescenza endoteliale
cellule endoteliali circolanti, E-selectina, endoglin, LVEF-A, LVEFR-2, Angiopoietin -1 e -2, cKit e SDF-1 Fattore di Willebrand (attività, antigene, analisi multimerica)
Pazienti affetti da ARDS COVID-19
20 pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) legata a COVID-19
Test diagnostico: quantificazione dello spazio morto alveolare
misurazione dello spazio morto alveolare basata sulla capnografia volumetrica
Test diagnostico: Attivazione della coagulazione e esplorazioni di fibrinolisi alterate

prelievo di sangue:

  • Componenti fibrinolitici
  • componenti NET
  • Frammenti di proteine ​​di interesse derivati ​​dall'elastasi
Test diagnostico: Attivazione endoteliale / senescenza endoteliale
cellule endoteliali circolanti, E-selectina, endoglin, LVEF-A, LVEFR-2, Angiopoietin -1 e -2, cKit e SDF-1 Fattore di Willebrand (attività, antigene, analisi multimerica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico dello spazio morto alveolare
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Registrando la curva della CO2 espirata (metodo della capnografia side-stream) e la curva del volume, come determinato dal ventilatore meccanico, e calcolando i segnali con la pressione parziale della CO2 arteriosa, che riflette la pressione parziale della CO2 negli alveoli che partecipano agli scambi gassosi), determinata sul prelievo di gas nel sangue arterioso (ABG).
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico dello spazio morto alveolare (misurato iterativamente)
Lasso di tempo: 20 giorni
Stabilire il legame tra i valori dello spazio morto alveolare e la mortalità al giorno 20
20 giorni
Valore prognostico dello spazio morto alveolare (misurato iterativamente)
Lasso di tempo: 28 giorni
Stabilire il legame tra i valori dello spazio morto alveolare e la mortalità al giorno 20 e i giorni senza ventilazione invasiva al giorno 28.
28 giorni
Livello delle cellule endoteliali circolanti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Descrivere i parametri biologici del danno endoteliale e il valore prognostico
Fino a 28 giorni
Livello delle cellule progenitrici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Descrivere i parametri biologici del danno endoteliale e il valore prognostico
Fino a 28 giorni
Livello di cellule staminali circolanti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Descrivere i parametri biologici del danno endoteliale e il valore prognostico
Fino a 28 giorni
Livello di proteomica endoteliale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Descrivere i parametri biologici del danno endoteliale e il valore prognostico
Fino a 28 giorni
Livello di D-dimeri
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Descrivere i parametri biologici del danno endoteliale e il valore prognostico
Fino a 28 giorni
Livello del fattore Willebrand
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Descrivere i parametri biologici del danno endoteliale e il valore prognostico
Fino a 28 giorni
Livello dei componenti del sistema fibrinolitico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Descrivere i parametri biologici del danno endoteliale e il valore prognostico
Fino a 28 giorni
Livello di frammenti di plazminogen
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Descrivere i parametri biologici del danno endoteliale e il valore prognostico
Fino a 28 giorni
Livello dei componenti dei NET (Neutrophil Extracellular Traps)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Descrivere i parametri biologici del danno endoteliale e il valore prognostico
Fino a 28 giorni
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

National Research Agency, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210693
  • 2021-A01339-32 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Sarà favorita la collaborazione. I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio. Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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