Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af den mikroVASkulære dysfunktion i Covid-19 ARDS (VASCOV)

17. januar 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Karakterisering af den mikroVASkulære dysfunktion i COvid-19 ARDS

Det primære endepunkt for denne forskning er at fastslå, at det alveolære døde rum er signifikant højere hos patienter med COVID-19 ARDS sammenlignet med patienter med ikke-COVID-19 ARDS.

Sekundært ønsker efterforskerne at etablere den prognostiske værdi af det alveolære-døde rum (målt iterativt) hos patienter med COVID-19 og ikke-COVID-19 ARDS, for at fastslå de respektive påvirkninger af de biologiske parametre for endotelskade, af den biologiske parametre for koagulopati, af parametrene indstillet på den kunstige ventilator på værdien af ​​det alveolære døde rum; hos ARDS-patienter med COVID-19 og ikke-COVID-19 ARDS, for at fastslå den prognostiske værdi af laboratorieparametrene for endotelskader og koagulopati hos patienter med COVID-19 og ikke-COVID-19 ARDS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endotelbeskadigelse og koagulationsaktivering på mikrovaskulært lungeniveau kan spille en vigtig rolle i fysiopatologien af ​​COVID-19 ARDS. Projektet har til formål at prospektivt undersøge både lungefysiologiske markører ved sengekanten og biologiske markører for koagulopati og endoteldysfunktion hos COVID-19 og ikke-COVID-19 ARDS-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Diehl Jean-Luc, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat eller svær ARDS forbundet eller ej med covid-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Invasiv mekanisk ventilation på plads i mindre end 48 timer
  • Svær eller moderat ARDS (defineret i henhold til Berlin-klassifikationen)
  • Virologisk bekræftelse ved PCR af SARS-CoV-2-infektion (ARDS COVID-19)
  • Manglende virologisk bekræftelse ved PCR af SARS-CoV-2-infektion (ARDS ikke forbundet med COVID-19)
  • Patientoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Massiv lungeemboli
  • Kronisk respirationssvigt under langvarig iltbehandling
  • Døende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ikke-COVID-19 ARDS-patienter
20 patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), der ikke er relateret til COVID-19
Diagnostisk test: kvantificering af alveolær dødrum
måling af alveolært dødrum baseret på volumetrisk kapnografi
Diagnostisk test: Koagulationsaktivering og svækkede fibrinolyseudforskninger

blodprøvetagning:

  • Fibrinolytiske komponenter
  • NETs komponenter
  • Elastase-afledte fragmenter af proteiner af interesse
Diagnostisk test: Endotelaktivering / endothelial senescens
cirkulerende endotelceller, E-selectin, endoglin, LVEF-A, LVEFR-2, Angiopoietin -1 og -2, cKit og SDF-1 Willebrand-faktor (aktivitet, antigen, multimer analyse)
COVID-19 ARDS patienter
20 patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) forbundet med COVID-19
Diagnostisk test: kvantificering af alveolær dødrum
måling af alveolært dødrum baseret på volumetrisk kapnografi
Diagnostisk test: Koagulationsaktivering og svækkede fibrinolyseudforskninger

blodprøvetagning:

  • Fibrinolytiske komponenter
  • NETs komponenter
  • Elastase-afledte fragmenter af proteiner af interesse
Diagnostisk test: Endotelaktivering / endothelial senescens
cirkulerende endotelceller, E-selectin, endoglin, LVEF-A, LVEFR-2, Angiopoietin -1 og -2, cKit og SDF-1 Willebrand-faktor (aktivitet, antigen, multimer analyse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi af alveolært dødrum
Tidsramme: Op til 28 dage
Registrering af den udåndede CO2-kurve (sidestrømskapnografimetoden) og volumenkurven, som bestemt af den mekaniske ventilator, og beregning af signalerne med det arterielle CO2-partialtryk, der afspejler partialtrykket af CO2 i alveolerne, der deltager i gasudvekslinger), bestemt på arteriel blodgas (ABG) prøvetagning.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi af det alveolære døde rum (målt iterativt)
Tidsramme: 20 dage
At etablere sammenhængen mellem alveolære dead-space værdier og dag 20 dødelighed
20 dage
Prognostisk værdi af det alveolære døde rum (målt iterativt)
Tidsramme: 28 dage
At etablere sammenhængen mellem alveolære dødrumsværdier og dag 20-dødelighed og dag-28 invasive ventilatorfrie dage.
28 dage
Niveauet af cirkulerende endotelceller
Tidsramme: Op til 28 dage
At beskrive de biologiske parametre for endotelskade og prognostisk værdi
Op til 28 dage
Niveau af progenitorceller
Tidsramme: Op til 28 dage
At beskrive de biologiske parametre for endotelskade og prognostisk værdi
Op til 28 dage
Niveauet af cirkulerende stamceller
Tidsramme: Op til 28 dage
At beskrive de biologiske parametre for endotelskade og prognostisk værdi
Op til 28 dage
Niveau af endotelproteomik
Tidsramme: Op til 28 dage
At beskrive de biologiske parametre for endotelskade og prognostisk værdi
Op til 28 dage
Niveau af D-dimerer
Tidsramme: Op til 28 dage
At beskrive de biologiske parametre for endotelskade og prognostisk værdi
Op til 28 dage
Niveau af Willebrand Factor
Tidsramme: Op til 28 dage
At beskrive de biologiske parametre for endotelskade og prognostisk værdi
Op til 28 dage
Niveau af komponenter i det fibrinolytiske system
Tidsramme: Op til 28 dage
At beskrive de biologiske parametre for endotelskade og prognostisk værdi
Op til 28 dage
Niveau af fragmenter af plasminogen
Tidsramme: Op til 28 dage
At beskrive de biologiske parametre for endotelskade og prognostisk værdi
Op til 28 dage
Niveauet af komponenterne i NET (Neutrophil Extracellular Traps)
Tidsramme: Op til 28 dage
At beskrive de biologiske parametre for endotelskade og prognostisk værdi
Op til 28 dage
Overlevelsesrate
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

National Research Agency, France

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210693
  • 2021-A01339-32 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet. Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale. Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARDS, menneske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner