Karakterisering av den mikroVASkulära dysfunktionen i Covid-19 ARDS (VASCOV)
17 januari 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Den primära slutpunkten för denna forskning är att fastställa att det alveolära döda utrymmet är betydligt högre hos patienter med COVID-19 ARDS, jämfört med patienter med icke-COVID-19 ARDS.
Sekundärt vill utredarna fastställa det prognostiska värdet av det alveolära döda utrymmet (mätt iterativt) hos patienter med COVID-19 och icke-COVID-19 ARDS, för att fastställa respektive påverkan av de biologiska parametrarna för endotelskada, av den biologiska parametrar för koagulopati, av parametrarna inställda på den konstgjorda ventilatorn på värdet av det alveolära döda utrymmet; hos ARDS-patienter med COVID-19 och icke-COVID-19 ARDS, för att fastställa det prognostiska värdet av laboratorieparametrarna för endotelskada och koagulopati hos patienter med COVID-19 och icke-COVID-19 ARDS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endotelskada och koagulationsaktivering på mikrovaskulär lungnivå kan spela en viktig roll i fysiopatologin av COVID-19 ARDS.
Projektet syftar till att prospektivt undersöka både lungfysiologiska markörer vid sängkanten och biologiska markörer för koagulopati och endoteldysfunktion hos COVID-19 och icke-COVID-19 ARDS-patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Josephine Braun, PhD
- Telefonnummer: 01 44 84 17 38
- E-post: josephine.braun@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Diehl Jean-Luc, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med måttlig eller svår ARDS kopplad eller inte till covid-19
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Invasiv mekanisk ventilation på plats i mindre än 48 timmar
- Svår eller måttlig ARDS (definierad enligt Berlin-klassificeringen)
- Virologisk bekräftelse genom PCR av SARS-CoV-2-infektion (ARDS COVID-19)
- Brist på virologisk bekräftelse genom PCR av SARS-CoV-2-infektion (ARDS inte kopplat till COVID-19)
- Patientinformation
Exklusions kriterier:
- Massiv lungemboli
- Kronisk andningssvikt under långvarig syrgasbehandling
- Döende patient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
icke-COVID-19 ARDS-patienter
20 patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) utan samband med covid-19
|
mätning av alveolärt dödutrymme baserat på volymetrisk kapnografi
blodprovstagning:
cirkulerande endotelceller, E-selektin, endoglin, LVEF-A, LVEFR-2, Angiopoietin -1 och -2, cKit och SDF-1 Willebrand-faktor (aktivitet, antigen, multimer analys)
|
|
COVID-19 ARDS-patienter
20 patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS) kopplat till covid-19
|
mätning av alveolärt dödutrymme baserat på volymetrisk kapnografi
blodprovstagning:
cirkulerande endotelceller, E-selektin, endoglin, LVEF-A, LVEFR-2, Angiopoietin -1 och -2, cKit och SDF-1 Willebrand-faktor (aktivitet, antigen, multimer analys)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognostiskt värde för alveolärt dödutrymme
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Registrering av utandad CO2-kurva (sidströmskapnografimetod) och volymkurva, som bestämts av den mekaniska ventilatorn, och beräkning av signalerna med det arteriella CO2-partialtrycket, vilket reflekterar partialtrycket av CO2 i alveolerna som deltar i gasutbyten), bestämdes vid provtagning av arteriell blodgas (ABG).
|
Upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognostiskt värde för det alveolära döda utrymmet (mätt iterativt)
Tidsram: 20 dagar
|
Att fastställa kopplingen mellan alveolära dead-space-värden och dag 20-mortalitet
|
20 dagar
|
|
Prognostiskt värde för det alveolära döda utrymmet (mätt iterativt)
Tidsram: 28 dagar
|
Att fastställa kopplingen mellan alveolära dead-space-värden och dag 20-mortalitet och dag-28 invasiva ventilatorfria dagar.
|
28 dagar
|
|
Nivå av cirkulerande endotelceller
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Att beskriva de biologiska parametrarna för endotelskada och prognostiskt värde
|
Upp till 28 dagar
|
|
Nivå av progenitorceller
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Att beskriva de biologiska parametrarna för endotelskada och prognostiskt värde
|
Upp till 28 dagar
|
|
Nivå av cirkulerande stamceller
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Att beskriva de biologiska parametrarna för endotelskada och prognostiskt värde
|
Upp till 28 dagar
|
|
Nivå av endotelproteomik
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Att beskriva de biologiska parametrarna för endotelskada och prognostiskt värde
|
Upp till 28 dagar
|
|
Nivå av D-dimerer
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Att beskriva de biologiska parametrarna för endotelskada och prognostiskt värde
|
Upp till 28 dagar
|
|
Nivå på Willebrand Factor
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Att beskriva de biologiska parametrarna för endotelskada och prognostiskt värde
|
Upp till 28 dagar
|
|
Nivå av komponenter i det fibrinolytiska systemet
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Att beskriva de biologiska parametrarna för endotelskada och prognostiskt värde
|
Upp till 28 dagar
|
|
Nivå av fragment av plasminogen
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Att beskriva de biologiska parametrarna för endotelskada och prognostiskt värde
|
Upp till 28 dagar
|
|
Nivå på komponenterna i NET (Neutrophil Extracellular Traps)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Att beskriva de biologiska parametrarna för endotelskada och prognostiskt värde
|
Upp till 28 dagar
|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ackermann M, Verleden SE, Kuehnel M, Haverich A, Welte T, Laenger F, Vanstapel A, Werlein C, Stark H, Tzankov A, Li WW, Li VW, Mentzer SJ, Jonigk D. Pulmonary Vascular Endothelialitis, Thrombosis, and Angiogenesis in Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jul 9;383(2):120-128. doi: 10.1056/NEJMoa2015432. Epub 2020 May 21.
- Diehl JL, Peron N, Chocron R, Debuc B, Guerot E, Hauw-Berlemont C, Hermann B, Augy JL, Younan R, Novara A, Langlais J, Khider L, Gendron N, Goudot G, Fagon JF, Mirault T, Smadja DM. Respiratory mechanics and gas exchanges in the early course of COVID-19 ARDS: a hypothesis-generating study. Ann Intensive Care. 2020 Jul 16;10(1):95. doi: 10.1186/s13613-020-00716-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
10 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
10 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Covid-19
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
Andra studie-ID-nummer
- APHP210693
- 2021-A01339-32 (Annan identifierare: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i publicering kan delas.
IPD som beskrivs i protokollet för en planerad metaanalys kan delas
Tidsram för IPD-delning
Två år efter senaste publiceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på ett vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet.
Samarbete kommer att främjas.
Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram.
Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatoriska avtal.
Behandling av delad data måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ARDS, människa
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Filip Krag KnopUniversity of CopenhagenAvslutadAtt bedöma effekten av gallsyror på utsöndring av human glukagon-liknande peptid-1Danmark
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCIndragenHuman T-cell Leukemi Virus Typ 1 Infektion
-
HutchmedAktiv, inte rekryterandeImumun Trombocytopeni (ITP) Human Mass BalanceKina
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
-
Jinling Hospital, ChinaOkändCrohns sjukdom | Metylering | Illumina Human Methylation 850k BeadChipKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkändHypoalbuminemi | Vuxen intensivpatient | Stewarts tillvägagångssätt för syrabassjukdomar | Human Albumin PerfusionFrankrike
-
Guangdong Academy of Medical SciencesGuangzhou First People's Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou... och andra samarbetspartnersOkändHuman epidermal tillväxtfaktor 2 negativt bröstkarcinomKina