Rehabilitering av Finger Flexor seneskader
8. juni 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Tidlig aktiv bevegelse i rehabilitering av fleksorseneskader: kort skinne versus relativ bevegelse: en pilot randomisert kontrollert prøvelse
Det primære målet er å sammenligne de to ulike rehabiliteringsprotokollene relativ bevegelsesfleksjon og kort skinne angående pasienttilfredshet hos pasienter med bøyeseneskader i sone I og II etter 13 og 26 uker etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tamara Hauri
- Telefonnummer: 0041316328319
- E-post: tamara.hauri@extern.insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tamara Hauri
- Telefonnummer: 0041316328319
- E-post: tamara.hauri@extern.insel.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- ≥ 18 år gammel
- Forståelse av det tyske språket (skriftlig og muntlig)
- Enkelt- og flerfingerskader
- Primære bøyeseneskader i sone I-V for fingrene og/eller tommelen
- Behandles av håndkirurgisk avdeling på Inselspital Bern
- Behandlet med minst en 4-tråds kjernesutur
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, diagnostiserte psykiske lidelser eller demens hos pasientene
- Gjenplanting av den skadede fingeren
- Brudd på den skadede fingeren
- Primære senerekonstruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manchester kort splint
Ryggskinne som slutter kort bak håndleddet.
Skinnen vil bli brukt i 6 uker etter operasjonen og pasienten vil utføre aktive og passive øvelser i skinnen.
|
3-5 dager etter senereparasjon vil pasienten starte med håndterapi og den beskrevne protokollen.
|
|
Eksperimentell: Relativ bevegelsesfleksjon
I den relative bevegelsesskinnen er den skadde fingeren plassert i relativ fleksjon i MCP-leddet til de tilstøtende fingrene.
I tillegg til den relative bevegelsesfleksjonsskinnen er en håndleddsortose tilpasset.
Passive og aktive øvelser vil bli utført ut av skinnen.
|
3-5 dager etter senereparasjon vil pasienten starte med håndterapi og den beskrevne protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: 13 og 26 uker etter reparasjon av sener
|
Tilfredsheten med resultatet vil bli evaluert ved å stille pasienten et spørsmål om Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): "Hvor fornøyd er du med hånden din på en skala fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (helt fornøyd)?
|
13 og 26 uker etter reparasjon av sener
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: 6, 13 og 26 uker etter reparasjon av sener
|
MHQ er et håndspesifikt spørreskjema som brukes til å måle evnen i daglig funksjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
6, 13 og 26 uker etter reparasjon av sener
|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i skulder, arm og hånd
Tidsramme: 6, 13 og 26 uker etter reparasjon av sener
|
DASH-spørreskjemaet er et regionspesifikt resultatinstrument.
Pasienten vil rangere 30 punkter om funksjonshemming eller symptomer ved å vurdere vanskelighetsgraden ved å utføre ulike aktiviteter.
Poengsummen til alle elementene brukes til å beregne en poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
|
6, 13 og 26 uker etter reparasjon av sener
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6, 13 og 26 uker etter reparasjon av sener
|
Bevegelsesområdet vil bli målt med en goniometri.
|
6, 13 og 26 uker etter reparasjon av sener
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 13 og 26 uker etter reparasjon av sener
|
Grepstyrken vil bli målt med JAMAR-dynamometeret.
|
13 og 26 uker etter reparasjon av sener
|
|
Nivå av smerte
Tidsramme: 6, 13 og 26 uker etter reparasjon av sener
|
Pasienten vil bli bedt om å rangere smerten fra 0 til 10. 0 indikerer ingen smerte, 10 den verst tenkelige smerten.
Pasienten vurderer smerten mens han er avslappet og under trening.
|
6, 13 og 26 uker etter reparasjon av sener
|
|
Antall terapisesjoner
Tidsramme: 26 uker etter reparasjon av sener
|
Antall terapisesjoner vil telles etter 26 uker eller ved slutten av behandlingen hvis etter 26 ukers måling.
|
26 uker etter reparasjon av sener
|
|
Ti test
Tidsramme: 6, 13 og 26 uker etter reparasjon av sener
|
Ten-testen er et mål på diskriminerende følelse, der pasienten beskriver følelsen fra ingen følelse "0" til normal følelse "10" på en 11-punkts Likert-skala.
|
6, 13 og 26 uker etter reparasjon av sener
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: 6, 13 og 26 uker etter reparasjon av sener
|
Pasienten definerer tre til fem aktiviteter som er vanskelige eller som han/hun ikke klarer å utføre på grunn av håndskaden.
Pasienten blir bedt om å rangere vanskeligheten knyttet til hver aktivitet fra 0 til 10. 0 er definert som ikke i stand til å utføre aktiviteten og 10 er i stand til å utføre aktiviteten normalt.
|
6, 13 og 26 uker etter reparasjon av sener
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse spørreskjema
Tidsramme: 6, 13 og 26 uker etter reparasjon av sener
|
WPAI er en kvantitativ vurdering av fravær, presenteeisme og totalt produktivitetstap som kan tilskrives et spesifikt helseproblem i løpet av de siste 7 dagene.
|
6, 13 og 26 uker etter reparasjon av sener
|
|
Rupturhastighet/ Komplikasjoner
Tidsramme: 26 uker etter reparasjon av sener
|
Seneruptur vil bli dokumentert
|
26 uker etter reparasjon av sener
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 26 uker etter reparasjon av sener
|
komplikasjoner vil bli dokumentert (f.
CRPS, infeksjon)
|
26 uker etter reparasjon av sener
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernadette Tobler, Dr. phil., Inselspital, Bern Universtiy Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-00929
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .