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Riabilitazione delle lesioni del tendine del flessore del dito

8 giugno 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Movimento attivo precoce nella riabilitazione delle lesioni del tendine flessore: stecca corta rispetto a movimento relativo: uno studio pilota controllato randomizzato

L'obiettivo primario è quello di confrontare i due diversi protocolli di riabilitazione relativi alla flessione del movimento e allo splint corto per quanto riguarda la soddisfazione dei pazienti nei pazienti con lesioni del tendine flessore in Zona I e II dopo 13 e 26 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • ≥ 18 anni
  • Comprensione della lingua tedesca (scritta e orale)
  • Lesioni a dita singole e multiple
  • Lesioni primarie del tendine flessore in Zona I-V per le dita e/o il pollice
  • Curato dal reparto di chirurgia della mano dell'Inselspital di Berna
  • Trattata con almeno una sutura centrale a 4 fili

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici diagnosticati o demenza dei pazienti
  • Reimpianto del dito ferito
  • Frattura del dito ferito
  • Ricostruzioni tendinee primarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stecca corta Manchester
Stecca dorsale che termina poco dietro il polso. La stecca verrà indossata per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico e il paziente eseguirà esercizi attivi e passivi nella stecca.
Altro: Stecca corta Manchester
3-5 giorni dopo la riparazione del tendine il paziente inizierà con la terapia della mano e il protocollo descritto.
Sperimentale: Flessione del movimento relativo
Nella stecca di movimento relativo il dito ferito è posizionato in flessione relativa nell'articolazione MCP rispetto alle dita adiacenti. Oltre alla stecca per la flessione del movimento relativo, viene adattata un'ortesi per il polso. Gli esercizi passivi e attivi verranno eseguiti fuori dalla stecca.
Altro: Flessione del movimento relativo
3-5 giorni dopo la riparazione del tendine il paziente inizierà con la terapia della mano e il protocollo descritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
La soddisfazione per il risultato sarà valutata ponendo al paziente una domanda di valutazione numerica di valutazione singola (SANE): "Quanto sei soddisfatto della tua mano su una scala da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (pienamente soddisfatto)?
13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla mano del Michigan (MHQ)
Lasso di tempo: 6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Il MHQ è un questionario specifico per la mano utilizzato per misurare l'abilità nella funzione quotidiana. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Disabilità della spalla, del braccio e del questionario della mano
Lasso di tempo: 6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Il questionario DASH è uno strumento di esito specifico per regione. Il paziente valuterà 30 item sulla disabilità o sui sintomi valutando il grado di difficoltà nello svolgere varie attività. I punteggi di tutti gli item vengono utilizzati per calcolare un punteggio che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Il raggio di movimento sarà misurato con una goniometria.
6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Forza di presa
Lasso di tempo: 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
La forza di presa sarà misurata con il dinamometro JAMAR.
13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Livello di dolore
Lasso di tempo: 6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore da 0 a 10. 0 indica nessun dolore, 10 il peggior dolore possibile. Il paziente valuta il dolore mentre è rilassato e durante gli esercizi.
6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Numero di sedute di terapia
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Il numero di sessioni di terapia verrà conteggiato dopo 26 settimane o alla fine della terapia se dopo 26 settimane di misurazione.
26 settimane dopo la riparazione del tendine
Prova dieci
Lasso di tempo: 6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Il Ten Test è una misura della sensazione discriminativa, per cui il paziente descrive la sensazione da nessuna sensazione "0" a sensazione normale "10" su una scala Likert a 11 punti.
6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: 6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Il paziente definisce da tre a cinque attività difficili o che non è in grado di eseguire a causa della lesione alla mano. Al paziente viene chiesto di valutare la difficoltà associata a ciascuna attività da 0 a 10. 0 è definito come non in grado di svolgere l'attività e 10 è in grado di svolgere l'attività normalmente.
6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività
Lasso di tempo: 6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Il WPAI è una valutazione quantitativa dell'assenteismo, del presenzialismo e della perdita di produttività complessiva attribuibile a uno specifico problema di salute durante i 7 giorni precedenti.
6, 13 e 26 settimane dopo la riparazione del tendine
Tasso di rottura/complicanze
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la riparazione del tendine
La rottura del tendine sarà documentata
26 settimane dopo la riparazione del tendine
Complicazioni
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la riparazione del tendine
le complicanze saranno documentate (ad es. CRPS, infezione)
26 settimane dopo la riparazione del tendine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernadette Tobler, Dr. phil., Inselspital, Bern Universtiy Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-00929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rottura del tendine flessore

Prove cliniche su Stecca corta Manchester

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