Rehabilitación de lesiones del tendón flexor de los dedos
8 de junio de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Movimiento activo temprano en la rehabilitación de lesiones del tendón flexor: férula corta versus movimiento relativo: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El objetivo principal es comparar los dos protocolos de rehabilitación de flexión de movimiento relativo y férula corta con respecto a la satisfacción de los pacientes con lesiones del tendón flexor en la Zona I y II después de 13 y 26 semanas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tamara Hauri
- Número de teléfono: 0041316328319
- Correo electrónico: tamara.hauri@extern.insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Contacto:
- Tamara Hauri
- Número de teléfono: 0041316328319
- Correo electrónico: tamara.hauri@extern.insel.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- ≥ 18 años
- Comprensión del idioma alemán (escrito y oral)
- Lesiones de uno o varios dedos
- Lesiones primarias del tendón flexor en la Zona I-V de los dedos y/o pulgar
- Tratado por el departamento de cirugía de la mano en el Inselspital Bern
- Tratado con al menos una sutura central de 4 hilos
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos diagnosticados o demencia de los pacientes
- Reimplantación del dedo lesionado
- Fractura del dedo lesionado
- Reconstrucciones primarias de tendones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Férula Corta Manchester
Férula dorsal que termina poco detrás de la muñeca.
La férula se usará durante 6 semanas después de la cirugía y el paciente realizará ejercicios activos y pasivos en la férula.
|
3-5 días después de la reparación del tendón, el paciente comenzará con la terapia manual y el protocolo descrito.
|
|
Experimental: Flexión de movimiento relativo
En la férula de movimiento relativo, el dedo lesionado se coloca en flexión relativa en la articulación metacarpofalángica con respecto a los dedos adyacentes.
Además de la férula de flexión de movimiento relativo, se adapta una órtesis de muñeca.
Los ejercicios pasivos y activos se realizarán fuera de la férula.
|
3-5 días después de la reparación del tendón, el paciente comenzará con la terapia manual y el protocolo descrito.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 13 y 26 semanas después de la reparación del tendón
|
La satisfacción con el resultado se evaluará haciéndole al paciente una pregunta de evaluación numérica de evaluación única (SANE): "¿Qué tan satisfecho está con su mano en una escala de 0 (nada satisfecho) a 10 (totalmente satisfecho)?
|
13 y 26 semanas después de la reparación del tendón
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de mano de Michigan (MHQ)
Periodo de tiempo: 6, 13 y 26 semanas después de la reparación del tendón
|
El MHQ es un cuestionario específico para la mano que se utiliza para medir la capacidad en el funcionamiento diario.
El puntaje total varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
|
6, 13 y 26 semanas después de la reparación del tendón
|
|
Cuestionario de discapacidades de hombro, brazo y mano
Periodo de tiempo: 6, 13 y 26 semanas después de la reparación del tendón
|
El cuestionario DASH es un instrumento de resultado específico de la región.
El paciente calificará 30 ítems sobre discapacidad o síntomas calificando el grado de dificultad para realizar diversas actividades.
Las puntuaciones de todos los ítems se utilizan para calcular una puntuación que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave).
|
6, 13 y 26 semanas después de la reparación del tendón
|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6, 13 y 26 semanas después de la reparación del tendón
|
El rango de movimiento se medirá con una goniometría.
|
6, 13 y 26 semanas después de la reparación del tendón
|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 13 y 26 semanas después de la reparación del tendón
|
La fuerza de agarre se medirá con el dinamómetro JAMAR.
|
13 y 26 semanas después de la reparación del tendón
|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 6, 13 y 26 semanas después de la reparación del tendón
|
Se le pedirá al paciente que califique el dolor de 0 a 10. 0 indica ausencia de dolor, 10 el peor dolor posible.
El paciente califica el dolor mientras está relajado y durante los ejercicios.
|
6, 13 y 26 semanas después de la reparación del tendón
|
|
Número de sesiones de terapia
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la reparación del tendón
|
El número de sesiones de terapia se contará después de 26 semanas o al final de la terapia si se mide después de 26 semanas.
|
26 semanas después de la reparación del tendón
|
|
Prueba de diez
Periodo de tiempo: 6, 13 y 26 semanas después de la reparación del tendón
|
La Prueba de los Diez es una medida de la sensación discriminativa, mediante la cual el paciente describe la sensación desde ninguna sensación "0" hasta la sensación normal "10" en una escala de Likert de 11 puntos.
|
6, 13 y 26 semanas después de la reparación del tendón
|
|
Escala de función específica del paciente
Periodo de tiempo: 6, 13 y 26 semanas después de la reparación del tendón
|
El paciente define de tres a cinco actividades que le resultan difíciles o que no puede realizar debido a la lesión en la mano.
Se le pide al paciente que califique la dificultad asociada con cada actividad de 0 a 10. 0 se define como incapaz de realizar la actividad y 10 como capaz de realizarla normalmente.
|
6, 13 y 26 semanas después de la reparación del tendón
|
|
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: 6, 13 y 26 semanas después de la reparación del tendón
|
El WPAI es una evaluación cuantitativa del ausentismo, el presentismo y la pérdida de productividad general atribuible a un problema de salud específico durante los 7 días anteriores.
|
6, 13 y 26 semanas después de la reparación del tendón
|
|
Tasa de ruptura/ Complicaciones
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la reparación del tendón
|
Se documentará la ruptura del tendón.
|
26 semanas después de la reparación del tendón
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la reparación del tendón
|
se documentarán las complicaciones (p.
SDRC, infección)
|
26 semanas después de la reparación del tendón
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernadette Tobler, Dr. phil., Inselspital, Bern Universtiy Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-00929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .