Reabilitação de Lesões dos Tendões Flexores dos Dedos
8 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Movimento Ativo Precoce na Reabilitação de Lesões do Tendão Flexor: Tala Curta Versus Movimento Relativo: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
O objetivo principal é comparar os dois diferentes protocolos de reabilitação flexão de movimento relativo e tala curta quanto à satisfação dos pacientes em pacientes com lesões dos tendões flexores nas zonas I e II após 13 e 26 semanas pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tamara Hauri
- Número de telefone: 0041316328319
- E-mail: tamara.hauri@extern.insel.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Contato:
- Tamara Hauri
- Número de telefone: 0041316328319
- E-mail: tamara.hauri@extern.insel.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- ≥ 18 anos
- Compreensão da língua alemã (escrita e oral)
- Lesões de dedo único e múltiplo
- Lesões primárias do tendão flexor na Zona I-V para os dedos e/ou polegar
- Tratado pelo departamento de cirurgia da mão do Inselspital Bern
- Tratado com pelo menos uma sutura central de 4 fios
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos diagnosticados ou demência dos pacientes
- Reimplante do dedo lesionado
- Fratura do dedo ferido
- Reconstruções primárias do tendão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tala curta de Manchester
Tala dorsal terminando logo atrás do pulso.
A tala será usada por 6 semanas após a cirurgia e o paciente realizará exercícios ativos e passivos na tala.
|
3-5 dias após o reparo do tendão, o paciente iniciará a terapia manual e o protocolo descrito.
|
|
Experimental: Flexão de Movimento Relativo
Na tala de movimento relativo, o dedo lesionado é posicionado em flexão relativa na articulação MCP em relação aos dedos adjacentes.
Além da tala de flexão de movimento relativo, uma órtese de punho é adaptada.
Exercícios passivos e ativos serão realizados fora da tala.
|
3-5 dias após o reparo do tendão, o paciente iniciará a terapia manual e o protocolo descrito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na satisfação do paciente
Prazo: 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
|
A satisfação com o resultado será avaliada fazendo ao paciente uma pergunta de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE): "Quão satisfeito você está com sua mão em uma escala de 0 (nada satisfeito) a 10 (totalmente satisfeito)?
|
13 e 26 semanas após o reparo do tendão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de mão de Michigan (MHQ)
Prazo: 6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
|
O MHQ é um questionário específico para a mão usado para medir a habilidade na função diária.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
|
6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
|
|
Questionário de Incapacidades do Ombro, Braço e Mão
Prazo: 6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
|
O questionário DASH é um instrumento de resultado específico da região.
O paciente avaliará 30 itens sobre incapacidade ou sintomas classificando o grau de dificuldade em realizar várias atividades.
As pontuações de todos os itens são usadas para calcular uma pontuação que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
|
6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: 6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
|
A amplitude de movimento será medida com uma goniometria.
|
6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
|
|
Força de preensão
Prazo: 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
|
A Força de Preensão será medida com o Dinamômetro JAMAR.
|
13 e 26 semanas após o reparo do tendão
|
|
Nível de dor
Prazo: 6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
|
O paciente será solicitado a classificar a dor de 0 a 10. 0 indica nenhuma dor, 10 a pior dor possível.
O paciente classifica a dor enquanto está relaxado e durante os exercícios.
|
6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
|
|
Número de sessões de terapia
Prazo: 26 semanas após o reparo do tendão
|
O número de sessões de terapia será contado após 26 semanas ou no final da terapia se após 26 semanas de medição.
|
26 semanas após o reparo do tendão
|
|
Dez teste
Prazo: 6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
|
O Ten Test é uma medida de sensação discriminativa, em que o paciente descreve a sensação de nenhuma sensação "0" a sensação normal "10" em uma escala Likert de 11 pontos.
|
6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
|
|
Escala de função específica do paciente
Prazo: 6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
|
O paciente define de três a cinco atividades que são difíceis ou que ele não consegue realizar devido à lesão na mão.
O paciente é solicitado a classificar a dificuldade associada a cada atividade de 0 a 10. 0 é definido como incapaz de realizar a atividade e 10 é capaz de realizar a atividade normalmente.
|
6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
|
|
Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade
Prazo: 6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
|
O WPAI é uma avaliação quantitativa do absenteísmo, presenteísmo e perda geral de produtividade atribuível a um problema de saúde específico durante os 7 dias anteriores.
|
6, 13 e 26 semanas após o reparo do tendão
|
|
Taxa de ruptura/complicações
Prazo: 26 semanas após o reparo do tendão
|
A ruptura do tendão será documentada
|
26 semanas após o reparo do tendão
|
|
Complicações
Prazo: 26 semanas após o reparo do tendão
|
complicações serão documentadas (por exemplo,
CRPS, infecção)
|
26 semanas após o reparo do tendão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernadette Tobler, Dr. phil., Inselspital, Bern Universtiy Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-00929
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .