指屈筋腱損傷のリハビリテーション
2023年6月8日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
屈筋腱損傷のリハビリテーションにおける早期能動運動: 短い副子対相対運動: パイロットの無作為対照試験
主な目的は、手術後 13 週間と 26 週間後にゾーン I と II で屈筋腱損傷を有する患者の患者の満足度に関する 2 つの異なるリハビリテーション プロトコル相対運動屈曲と短いスプリントを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tamara Hauri
- 電話番号：0041316328319
- メール：tamara.hauri@extern.insel.ch
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- 募集
- INSELSPITAL, Bern University Hospital
-
コンタクト：
- Tamara Hauri
- 電話番号：0041316328319
- メール：tamara.hauri@extern.insel.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- 18歳以上
- ドイツ語の理解（筆記および口頭）
- 1 本および複数の指の損傷
- 指および/または親指のゾーン I-V における一次屈筋腱損傷
- インゼルシュピタル・ベルンの手外科で治療
- 少なくとも 4 ストランド コア縫合糸で治療
除外基準:
- 18歳未満
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、患者の精神障害または認知症と診断されたために
- 負傷した指の移植
- 負傷した指の骨折
- 一次腱の再建
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：マンチェスターショートスプリント
手首のすぐ後ろで終わる背側添え木。
スプリントは手術後 6 週間装着され、患者はスプリントで能動的および受動的な運動を行います。
|
腱修復の 3 ～ 5 日後に、患者はハンドセラピーと説明されているプロトコルから開始します。
|
|
実験的：相対運動屈曲
相対運動スプリントでは、負傷した指は MCP 関節で隣接する指に対して相対的に屈曲して配置されます。
さらに、相対運動屈曲スプリントに加えて、手首装具が適応されます。
受動的および能動的な運動は、スプリントの外で実行されます。
|
腱修復の 3 ～ 5 日後に、患者はハンドセラピーと説明されているプロトコルから開始します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度の変化
時間枠：腱修復後 13 および 26 週間
|
結果に対する満足度は、患者に単一評価数値評価 (SANE) の質問をすることによって評価されます。
|
腱修復後 13 および 26 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミシガンハンドアンケート (MHQ)
時間枠：腱修復後 6 週間、13 週間、26 週間
|
MHQ は、日常機能の能力を測定するために使用される手の特定のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
|
腱修復後 6 週間、13 週間、26 週間
|
|
肩、腕、手の障害アンケート
時間枠：腱修復後 6 週間、13 週間、26 週間
|
DASH アンケートは、地域固有のアウトカム手段です。
患者は、さまざまな活動を行う際の難易度を評価することにより、障害または症状に関する 30 項目を評価します。
すべての項目のスコアを使用して、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までのスコアを計算します。
|
腱修復後 6 週間、13 週間、26 週間
|
|
関節可動域
時間枠：腱修復後 6 週間、13 週間、26 週間
|
可動範囲は、ゴニオメトリで測定されます。
|
腱修復後 6 週間、13 週間、26 週間
|
|
握力
時間枠：腱修復後 13 および 26 週間
|
JAMARダイナモメーターで握力を測定します。
|
腱修復後 13 および 26 週間
|
|
痛みのレベル
時間枠：腱修復後 6 週間、13 週間、26 週間
|
患者は痛みを 0 から 10 で評価するように求められます。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
患者は、リラックスしている間と運動中に痛みを評価します。
|
腱修復後 6 週間、13 週間、26 週間
|
|
治療回数
時間枠：腱修復後 26 週間
|
治療セッションの回数は、26 週間後、または 26 週間の測定後であれば治療終了時にカウントされます。
|
腱修復後 26 週間
|
|
テンテスト
時間枠：腱修復後 6 週間、13 週間、26 週間
|
10 テストは弁別感覚の尺度であり、患者は 11 ポイントのリッカート スケールで無感覚「0」から正常な感覚「10」までの感覚を記述します。
|
腱修復後 6 週間、13 週間、26 週間
|
|
患者固有の機能スケール
時間枠：腱修復後 6 週間、13 週間、26 週間
|
患者は、手の怪我のために難しい、または実行できない活動を 3 つから 5 つ定義します。
患者は、各活動に伴う困難を 0 から 10 で評価するように求められます。0 は活動を行うことができないと定義され、10 は活動を正常に行うことができると定義されます。
|
腱修復後 6 週間、13 週間、26 週間
|
|
仕事の生産性と活動障害アンケート
時間枠：腱修復後 6 週間、13 週間、26 週間
|
WPAI は、過去 7 日間の特定の健康問題に起因する欠勤、プレゼンティイズム、および全体的な生産性損失の定量的評価です。
|
腱修復後 6 週間、13 週間、26 週間
|
|
破裂率/合併症
時間枠：腱修復後 26 週間
|
腱断裂は記録されます
|
腱修復後 26 週間
|
|
合併症
時間枠：腱修復後 26 週間
|
合併症は文書化されます（例：
CRPS、感染症）
|
腱修復後 26 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernadette Tobler, Dr. phil.、Inselspital, Bern Universtiy Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マンチェスターショートスプリントの臨床試験
-
University of California, San Francisco完了