- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05080868
Infantil hemangiom med minimal eller stoppet vekst: epidemiologi, kliniske kjennetegn og evolusjon
4. oktober 2021 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Sammenligning av epidemiologiske og kliniske kjennetegn ved infantilt hemangiom med minimal eller stoppet vekst (IH-MAG) og klassisk infantilt hemangiom: en retrospektiv studie
Infantil hemangiom (IH) er den vanligste vaskulære svulsten i spedbarnsalderen, preget av sin kliniske historie.
Fraværende ved fødselen eller tilstede i form av et premonitorisk merke, viser de en rask spredningsfase som starter i de første ukene av livet.
Så, etter en platåfase, involusjonerer de sakte.
Imidlertid skiller en undertype av IH kalt "abortiv", "minimal eller stoppet vekst", "retikulær" eller "telangiektatisk" hemangiom fra typisk IH fordi den ikke har en proliferativ komponent, eller bare en minimal.
Denne undertypen av hemangiom har nylig blitt beskrevet, og det mangler data om dens andel blant infantilt hemangiom og dets forskjeller med "klassisk" infantilt hemangiom.
Målet med denne studien er å estimere andelen av abortivt hemangiom blant infantilt hemangiom.
Etterforskerne tar også sikte på å sammenligne de kliniske egenskapene til "klassiske" infantile hemangiomer og abortive hemangiomer.
Til slutt ønsket etterforskere å studere utviklingen av abortivt hemangiom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
224
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Grand-Est
-
Nancy, Grand-Est, Frankrike, 54000
- CHRU de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Barn mellom 0 og 18 år fulgt i hudavdelingen til CHRU de Nancy mellom januar 2014 og desember 2020 med ett eller flere infantile hemangiomer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 0 og 18 år
- Følges i hudavdelingen til CHRU de Nancy mellom januar 2014 og desember 2020
- Presenterer med ett eller flere infantil hemangiom
Ekskluderingskriterier:
- De som har verge ikke ønsker at hans data skal samles inn i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Infantil hemangiom med minimal eller stoppet vekst
Epidemiologiske og kliniske kjennetegn ved infantil hemangiom med minimal eller stoppet vekst.
|
|
Klassisk infantil hemangiom
Epidemiologiske og kliniske egenskaper ved klassisk infantilt hemangiom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av abortivt hemangiom blant infantilt hemangiom
Tidsramme: grunnlinje
|
Andel av abortivt hemangiom blant infantilt hemangiom
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne de epidemiologiske egenskapene mellom infantil hemangiom og abortivt hemangiom: sex
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenlign kjønnsovervekt mellom infantil hemangiom og abortivt hemangiom
|
grunnlinje
|
|
For å sammenligne de epidemiologiske egenskapene mellom infantile hemangiomer og abortive hemangiomer: prematuritet
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenlign prematuritetsrater mellom infantile hemangiomer og abortive hemangiomer
|
grunnlinje
|
|
For å sammenligne de epidemiologiske egenskapene mellom infantile hemangiomer og abortive hemangiomer: fødselsvekt
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenlign fødselsvekt mellom infantile hemangiomer og abortive hemangiomer
|
grunnlinje
|
|
For å sammenligne de kliniske egenskapene mellom infantile hemangiomer og abortive hemangiomer: lokalisering
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenlign lokalisering mellom infantile hemangiomer og abortive hemangiomer
|
grunnlinje
|
|
For å sammenligne de kliniske egenskapene mellom infantile hemangiomer og abortive hemangiomer: behandling
Tidsramme: grunnlinje
|
le hemangiom og abortivt hemangiomSammenlign behandling mellom infanti
|
grunnlinje
|
|
For å sammenligne de kliniske egenskapene mellom infantile hemangiomer og abortive hemangiomer: komplikasjoner
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenlign komplikasjoner mellom infantile hemangiomer og aborthemangiom
|
grunnlinje
|
|
For å sammenligne de kliniske egenskapene mellom infantile hemangiomer og abortive hemangiomer: størrelse
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenlign størrelse (fokal, utvidet eller segmental) mellom infantile hemangiomer og abortivt hemangiom
|
grunnlinje
|
|
For å studere utviklingen av abortivt hemangiom: erytematøs macule
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Evaluering av falming av erytematøs macule mellom stadiet med maksimal spredning og siste oppfølging
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
For å studere utviklingen av abortivt hemangiom: spredningspapler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Evaluering av regresjonen av proliferasjonspaplene mellom stadiet med maksimal spredning og siste oppfølging
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
For å studere utviklingen av abortivt hemangiom: telangiektasier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Evaluering av falming av telangiektasier mellom stadiet med maksimal spredning og siste oppfølging
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
For å studere utviklingen av abortivt hemangiom: halo av vasokonstriksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Evaluering av falmingen av den vasokonstricterte haloen mellom stadiet med maksimal spredning og siste oppfølging
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
For å studere utviklingen av abortivt hemangiom: områder med vasokonstriksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Evaluering av falming av vasokonstrikterte områder mellom stadiet med maksimal spredning og siste oppfølging
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
For å studere utviklingen av abortivt hemangiom: utvidede årer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Evaluering av falming av utvidede årer mellom stadiet med maksimal spredning og siste oppfølging
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: BURSZTEJN Anne-Claire, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019PI221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .