En studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombinasjon med Pembrolizumab og/eller kjemoterapi eller TransCon TLR7/8-agonist hos voksne deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer. (IL Believe)
10. september 2026 oppdatert av: Ascendis Pharma Oncology Division A/S
IL Believe: En fase 1/2, åpen undersøkelse, doseeskalering og doseutvidelse for å undersøke sikkerheten og toleransen til TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombinasjon med Pembrolizumab, Standard of Care kjemoterapi eller TransCon TLR7/8 Agonist, eller i kombinasjon med Pembrolizumab og standardbehandling kjemoterapi, hos voksne deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer.
TransCon IL-2 β/γ er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
Dette er en første-i-menneske, åpen, fase 1/2, doseøknings- og doseekspansjonsstudie av TransCon IL-2 β/γ som monoterapi eller i kombinasjonsterapi hos voksne deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster.
Gitt den unike PK-profilen muliggjort av TransCon-teknologien, gir TransCon IL-2 β/γ muligheten til å forbedre den terapeutiske indeksen til gjeldende IL-2-terapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
- Avansert solid svulst
- Metastatisk solid svulst
- Platina-resistent eggstokkreft
- Lokalt avansert solid svulst
- Post Anti-PD-1 melanom
- 2L+ livmorhalskreft
- Neoadjuvant melanom
- Neoadjuvant ikke-småcellet lungekreft
- Post Anti-PD-(L)1 ikke-småcellet lungekreft
- Post Anti-PD-(L)1 småcellet lungekreft
- Tredje linje eller senere (3L+) HER2+ brystkreft
- Andre eller tredje linje (2L/3L) livmorhalskreft
- Tredje linje eller senere (3L+) Platinumresistent eggstokkreft (Proc)
Detaljert beskrivelse
IL-2 er et nøkkelcytokin som styrer immunsystemet gjennom pleiotropiske effekter mediert ved å fremme utvidelse av både cytotoksiske effektorceller og Tregs.
TransCon IL-2 β/γ er utformet som et langtidsvirkende leveringsprodrug av IL-2 β/γ, et potent cytokinsignalmolekyl, med potensial til å forbedre sikkerheten og effektiviteten til IL-2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Adelaide, Australia, 5042
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Brisbane, Australia, 04120
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Frankston, Australia, 3199
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Southport, Australia, 4215
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Toorak Gardens, Australia, 05065
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Waratah, Australia, 2298
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Toronto, Canada, M5G 2C4
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Cuneo, Italia, 12100
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Florence, Italia, 50134
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Grosseto, Italia, 58100
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Lido di Camaiore, Italia, 55041
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Livorno, Italia, 57124
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Milan, Italia, 20133
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Milan, Italia, 20141
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Modena, Italia, 41124
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Roma, Italia, 00167
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Torino, Italia, 10126
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Turin, Italia, 10060
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Verona, Italia, 37134
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60693
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 217562
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08023
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08028
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28006
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28027
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28050
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Murcia, Spania, 30120
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Oviedo, Spania, 33011
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seville, Spania, 41009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seville, Spania, 41014
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46014
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06231
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 05505
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Minst 18 år
- Påvist tilstrekkelig organfunksjon ved screening
- Forventet levealder >12 uker som bestemt av etterforskeren
- Minst 1 lesjon av målbar sykdom, bortsett fra Post Anti-PD-1 melanom og 2L+ livmorhalskreft (minst 2 lesjoner av målbar sykdom)
- Kvinnelige og mannlige deltakere i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder
- Deltakerne må ha histologisk bekreftet lokalt avanserte, tilbakevendende eller metastatiske solide svulster som ikke kan behandles med kurativ hensikt (kirurgi eller strålebehandling), med unntak av de neoadjuvante kohortene
- Del 1 og del 2: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Del 3: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Del 1 og Del 2: Deltakere som har gjennomgått behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, eller anti-CTLA-4 antistoff skal ha en utvasking på minst 4 uker fra siste dose og tegn på sykdomsprogresjon pr. etterforskervurdering før syklus 1 dag 1 (C1D1)
- Del 1 og del 2: Deltakere som tidligere har mottatt immunterapi før C1D1 må ha immunrelaterte toksisiteter løst til ≤grad 1 eller baseline (før immunterapien) for å være kvalifisert, med unntak av deltakere på godt kontrollert fysiologisk endokrin erstatning
- Del 3: Del 3, neoadjuvante kohorter: deltakere må ha fullstendig resektabel sykdom
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet
- Aktive autoimmune sykdommer, uavhengig av behov for immunsuppressiv behandling, med unntak av deltakere som er godt kontrollert på fysiologisk endokrin erstatning
- Enhver ukontrollert bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon
- Betydelig hjertesykdom
- En markant klinisk signifikant baseline-forlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >480 ms) [CTCAE Grade 1]) ved bruk av Fridericias QT-korreksjonsformel
- Positiv for HIV eller har kjent aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
- Kjent overfølsomhet overfor enhver(e) studiebehandling(er) brukt i den spesifikke studiedelen/kohorten
- Deltakere som tidligere har blitt behandlet med IL-2- eller IL-2-varianter (alle deltakere), eller TLR-agonist (del 3 kun for post-anti-PD-1 melanom, 2L+ livmorhalskreft og neoadjuvant melanom)
- Systemisk immunsuppressiv behandling med unntak av pasienter på kortikosteroidnedtrapping (for eksempel for kronisk obstruktiv lungesykdomsforverring).
- Vaksinasjon med levende, svekkede vaksiner innen 4 uker etter C1D1
- Behandling med annen systemisk behandling mot kreft (godkjent eller undersøkelse) eller strålebehandling innen 4 uker etter C1D1
- Del 3: Andre aktive maligniteter de siste 2 årene
- Kvinner som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest under screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Monoterapi doseeskalering: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ i økende doser for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og for å bestemme MTD og RP2D
|
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2 Kombinasjonsdoseeskalering: TransCon IL-2 β/γ med Pembrolizumab
TransCon IL-2 β/γ med Pembrolizumab i økende doser for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og bestemme MTD og RP2D
|
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Pembrolizumab vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 3 Kombinasjonsdoseutvidelse: TransCon IL-2 β/γ med SOC Chemo
TransCon IL-2 β/γ ved bruk av RP2D med SOC kjemoterapi for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og antitumoraktivitet av kombinasjonen
|
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
SOC kjemoterapi vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 3 Kombinasjonsdoseutvidelse: TransCon IL-2 β/γ med TransCon TLR7/8 Agonist
TransCon IL-2 β/γ med TransCon TLR7/8 Agonist som bruker RP2D for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og antitumoraktivitet til kombinasjonen
|
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
TransCon TLR7/8 Agonist vil bli administrert som en IT (intratumoral) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 3 Kombinasjonsdoseutvidelse: TransCon IL-2 β/γ med Pembrolizumab etterfulgt av kirurgi
TransCon IL-2 β/γ ved bruk av RP2D med Pembrolizumab etterfulgt av kirurgi for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og antitumoraktivitet av kombinasjonen
|
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Pembrolizumab vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Kirurgi vil finne sted 4-6 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
|
|
Eksperimentell: Del 3 Kombinasjonsdoseutvidelse: TransCon IL-2 β/γ med TransCon TLR7/8 Agonist etterfulgt av kirurgi
TransCon IL-2 β/γ med TransCon TLR7/8 Agonist ved bruk av RP2D etterfulgt av kirurgi for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og antitumoraktivitet av kombinasjonen
|
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
TransCon TLR7/8 Agonist vil bli administrert som en IT (intratumoral) injeksjon
Kirurgi vil finne sted 4-6 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
|
|
Eksperimentell: Del 3 Kombinasjonsdoseutvidelse: TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab + SOC Chemo etterfulgt av kirurgi
TransCon IL-2 β/γ ved bruk av RP2D med Pembrolizumab og SOC kjemoterapi etterfulgt av kirurgi for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og antitumoraktivitet av kombinasjonen
|
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Pembrolizumab vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
SOC kjemoterapi vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Kirurgi vil finne sted 4-6 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
|
|
Eksperimentell: Del 3 Monoterapi doseutvidelse: TransCon IL-2 β/γ etterfulgt av kirurgi
(Valgfri arm): TransCon IL-2 β/γ ved bruk av RP2D etterfulgt av kirurgi for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og antitumoraktivitet av kombinasjonen
|
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Kirurgi vil finne sted 4-6 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
|
|
Eksperimentell: Del 3 Kombinasjonsdoseutvidelse
TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ ved bruk av RP2D med Pembrolizumab
|
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Pembrolizumab vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 4 Optimalisering av kombinasjonsdoser
TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ ved bruk av RP2D i titrerende doser og/eller forskjellige dosefrekvenser med Pembrolizumab
|
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Pembrolizumab vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 3 Kombinasjonsdoseutvidelse: TransCon IL-2 β/γ monoterapi
TransCon IL-2 β/γ monoterapi
|
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 3 Kombinasjonsdoseutvidelse: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab
TransCon IL-2 β/y + trastuzumab
|
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Trastuzumab vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 3 Kombinasjonsdoseutvidelse: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab emtansin (T-DM1)
TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab emtansin (T-DM1)
|
TransCon IL-2 β/γ vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Trastuzumab emtansin (T-DM1) vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
|
Behandlingsoppståtte og behandlingsrelaterte bivirkninger (vurdert av NCI CTCAE v5.0), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd, dødsfall.
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Hver syklus er 21 dager
|
Bestem den maksimalt tolererte dosen ved å vurdere forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT), behandlingsoppståtte og behandlingsrelaterte bivirkninger (vurdert av NCI CTCAE v5.0), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til seponering av behandlingen og dødsfall.
|
Hver syklus er 21 dager
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme en anbefalt fase 2-dose av TransCon IL-2 β/γ og kombinasjonsregime for videre utvikling ved å evaluere antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
|
Respons vurdert av RECIST v1.1
|
Gjennomsnittlig 2 år
|
|
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 15 uker
|
Evaluer den patologiske komplette responsen (pCR) for antitumoraktivitet av TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombinasjon med pembrolizumab, eller TransCon TLR7/8 agonist, eller i kombinasjon med pembrolizumab og SOC kjemoterapi i de neoadjuvante kohortene
|
15 uker
|
|
Stor patologisk respons
Tidsramme: 15 uker
|
Evaluer den store patologiske responsen (MPR) for antitumoraktivitet av TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombinasjon med pembrolizumab, eller TransCon TLR7/8 agonist, eller i kombinasjon med pembrolizumab og SOC kjemoterapi i neoadjuvante kohorter
|
15 uker
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
|
Tid fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR som senere bekreftes) til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Gjennomsnittlig 2 år
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Forventet inntil 1 år fra første dose
|
Tid fra datoen for første dose av studiebehandlingen til første forekomst av respons (CR eller PR)
|
Forventet inntil 1 år fra første dose
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
|
Tid fra dato for første dose studiebehandling til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Gjennomsnittlig 2 år
|
|
Event free survival (EFS) av RECIST 1.1
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til forekomsten av noen av følgende: sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, tilbakefall av sykdom etter operasjon eller død av en hvilken som helst årsak.
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
|
Tid fra dato for første dose av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Gjennomsnittlig 2 år
|
|
PK-karakterisering (Cmax)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av TransCon IL-2 β/γ og Free IL-2 β/γ etter IV administrering av TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombinasjon med andre terapier
|
Gjennomsnittlig 2 år
|
|
PK-karakterisering (Tmax)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
|
Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon av TransCon IL-2 β/γ og Free IL-2 β/γ etter IV administrering av TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombinasjon med andre terapier
|
Gjennomsnittlig 2 år
|
|
PK-karakterisering (AUClast)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt hvor konsentrasjonen er på eller over den nedre grensen for kvantifisering for TransCon IL-2 β/γ og Free IL-2 β/γ etter IV-administrasjon av TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombinasjon med andre terapier
|
Gjennomsnittlig 2 år
|
|
PK-karakterisering (AUC0-t)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til tid t for TransCon IL-2 β/γ og Free IL-2 β/γ etter IV administrering av TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombinasjon med andre terapier
|
Gjennomsnittlig 2 år
|
|
PK-karakterisering (t1/2)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
|
Tilsynelatende terminal halveringstid for TransCon IL-2 β/γ og Free IL-2 β/γ etter IV administrering av TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombinasjon med andre terapier
|
Gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Davis Torrejon-Castro, Medical Monitor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplastiske prosesser
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Uterine cervikale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Polysykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Makrolider
- Laktoner
- Laktams, makrosyklisk
- Makrosykliske forbindelser
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- pembrolizumab
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
Andre studie-ID-numre
- ASND0029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .