Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van TransCon IL-2 β/γ alleen of in combinatie met pembrolizumab en/of chemotherapie of TransCon TLR7/8-agonist te onderzoeken bij volwassen deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumormaligniteiten (IL Believe)

10 september 2026 bijgewerkt door: Ascendis Pharma Oncology Division A/S

IL Believe: een fase 1/2, open-label, dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van TransCon IL-2 β/γ alleen of in combinatie met pembrolizumab, standaardbehandelingchemotherapie of TransCon TLR7/8 te onderzoeken Agonist, of in combinatie met pembrolizumab en chemotherapie volgens de standaardbehandeling, bij volwassen deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten van solide tumoren

TransCon IL-2 β/γ is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren. Dit is een first-in-human, open-label, fase 1/2, dosisescalatie en dosisexpansiestudie van TransCon IL-2 β/γ als monotherapie of in combinatietherapie bij volwassen deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. Gezien het unieke PK-profiel dat mogelijk wordt gemaakt door de TransCon-technologie, biedt TransCon IL-2 β/γ de mogelijkheid om de therapeutische index van de huidige IL-2-therapie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IL-2 is een belangrijk cytokine dat het immuunsysteem stuurt door middel van pleiotrope effecten die worden gemedieerd door de expansie van zowel cytotoxische effectorcellen als Tregs te bevorderen. TransCon IL-2 β/γ is ontworpen als een langwerkende prodrug voor aflevering van IL-2 β/γ, een krachtige cytokine-signaleringsmolecule, met het potentieel om de veiligheid en werkzaamheid van IL-2 te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Adelaide, Australië, 5042
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Brisbane, Australië, 04120
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Frankston, Australië, 3199
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Southport, Australië, 4215
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Toorak Gardens, Australië, 05065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Waratah, Australië, 2298
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • België
      • Wilrijk, België, 2610
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italië
      • Cuneo, Italië, 12100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Florence, Italië, 50134
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Grosseto, Italië, 58100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lido di Camaiore, Italië, 55041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Livorno, Italië, 57124
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Milan, Italië, 20133
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Modena, Italië, 41124
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Roma, Italië, 00167
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Turin, Italië, 10060
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Verona, Italië, 37134
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60693
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41014
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06231
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea, 05505
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Aangetoonde adequate orgaanfunctie bij screening
  • Levensverwachting >12 weken zoals bepaald door de onderzoeker
  • Minstens 1 laesie van meetbare ziekte, behalve Post Anti-PD-1 melanoom en 2L+ Baarmoederhalskanker (minstens 2 laesies van meetbare ziekte)
  • Vrouwelijke en mannelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Deelnemers moeten histologisch bevestigde lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde maligniteiten van solide tumoren hebben die niet curatief kunnen worden behandeld (chirurgie of radiotherapie), met uitzondering van de neoadjuvante cohorten
  • Deel 1 en Deel 2: Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2
  • Deel 3: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Deel 1 en Deel 2: Deelnemers die een behandeling hebben ondergaan met anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA-4-antilichamen moeten een wash-out hebben van ten minste 4 weken vanaf de laatste dosis en bewijs van ziekteprogressie per beoordeling door de onderzoeker vóór cyclus 1 dag 1 (C1D1)
  • Deel 1 en Deel 2: deelnemers die eerder een immunotherapie hebben gekregen voorafgaand aan C1D1 moeten eventuele immuungerelateerde toxiciteiten hebben die zijn opgelost tot ≤graad 1 of baseline (voorafgaand aan de immunotherapie) om in aanmerking te komen, met uitzondering van deelnemers op goed gecontroleerde fysiologische endocriene vervanging
  • Deel 3: Deel 3, neoadjuvante cohorten: deelnemers moeten een volledig reseceerbare ziekte hebben

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Actieve auto-immuunziekten, ongeacht de behoefte aan immunosuppressieve behandeling, met uitzondering van deelnemers die goed onder controle zijn met fysiologische endocriene vervanging
  • Elke ongecontroleerde bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie
  • Aanzienlijke hartziekte
  • Een duidelijke klinisch significante basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >480 ms) [CTCAE Graad 1]) met behulp van Fridericia's QT-correctieformule
  • Positief voor HIV of heeft een actieve hepatitis B- of C-infectie gekend
  • Bekende overgevoeligheid voor (een) onderzoeksbehandeling(en) gebruikt in het specifieke onderzoeksdeel/cohort
  • Deelnemers die eerder zijn behandeld met IL-2- of IL-2-varianten (alle deelnemers) of TLR-agonist (deel 3 alleen voor post-anti-PD-1-melanoom, 2L+ baarmoederhalskanker en neoadjuvant melanoom)
  • Systemische immunosuppressieve behandeling, met uitzondering van patiënten die corticosteroïden afbouwen (bijvoorbeeld voor exacerbatie van chronische obstructieve longziekte).
  • Vaccinatie met levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken na C1D1
  • Behandeling met een andere systemische behandeling tegen kanker (goedgekeurd of in onderzoek) of bestralingstherapie binnen 4 weken na C1D1
  • Deel 3: Andere actieve maligniteiten in de afgelopen 2 jaar
  • Vrouwen die borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Monotherapie dosisverhoging: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ in stijgende doses om de veiligheid/verdraagbaarheid te evalueren en om de MTD en RP2D te bepalen
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 2 Combinatiedosisescalatie: TransCon IL-2 β/γ met pembrolizumab
TransCon IL-2 β/γ met Pembrolizumab in toenemende doses om de veiligheid/verdraagbaarheid te evalueren en de MTD en RP2D te bepalen
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 3 Combinatiedosisuitbreiding: TransCon IL-2 β/γ met SOC Chemo
TransCon IL-2 β/γ met behulp van de RP2D met SOC Chemotherapie om de veiligheid/verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van de combinatie te evalueren
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Medicijn voor chemotherapie
SOC-chemotherapie zal worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus
Experimenteel: Deel 3 Combinatiedosisuitbreiding: TransCon IL-2 β/γ met TransCon TLR7/8-agonist
TransCon IL-2 β/γ met TransCon TLR7/8-agonist met behulp van de RP2D om de veiligheid/verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van de combinatie te evalueren
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: TransCon TLR7/8-agonist
TransCon TLR7/8-agonist zal worden toegediend als een IT-injectie (intratumoraal).
Experimenteel: Deel 3 Combinatiedosisuitbreiding: TransCon IL-2 β/γ met Pembrolizumab gevolgd door een operatie
TransCon IL-2 β/γ met behulp van de RP2D met Pembrolizumab gevolgd door een operatie om de veiligheid/verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van de combinatie te evalueren
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Procedure: Chirurgie
De operatie vindt 4-6 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling plaats.
Experimenteel: Deel 3 Combinatiedosisuitbreiding: TransCon IL-2 β/γ met TransCon TLR7/8-agonist gevolgd door een operatie
TransCon IL-2 β/γ met TransCon TLR7/8-agonist met behulp van de RP2D, gevolgd door een operatie om de veiligheid/verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van de combinatie te evalueren
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: TransCon TLR7/8-agonist
TransCon TLR7/8-agonist zal worden toegediend als een IT-injectie (intratumoraal).
Procedure: Chirurgie
De operatie vindt 4-6 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling plaats.
Experimenteel: Deel 3 Combinatiedosisuitbreiding: TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab + SOC Chemo gevolgd door operatie
TransCon IL-2 β/γ met behulp van de RP2D met Pembrolizumab en SOC Chemotherapie gevolgd door een operatie om de veiligheid/verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van de combinatie te evalueren
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Medicijn voor chemotherapie
SOC-chemotherapie zal worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus
Procedure: Chirurgie
De operatie vindt 4-6 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling plaats.
Experimenteel: Deel 3 Monotherapie Dosisuitbreiding: TransCon IL-2 β/γ gevolgd door een operatie
(Optionele arm): TransCon IL-2 β/γ met behulp van de RP2D gevolgd door een operatie om de veiligheid/verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van de combinatie te evalueren
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Procedure: Chirurgie
De operatie vindt 4-6 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling plaats.
Experimenteel: Deel 3 Uitbreiding van de combinatiedosis
TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ met behulp van de RP2D met Pembrolizumab
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 4 Optimalisatie van de combinatiedosis
TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ met behulp van de RP2D in titratiedoses en/of verschillende dosisfrequenties met Pembrolizumab
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 3 Uitbreiding van de combinatiedosis: TransCon IL-2 β/γ monotherapie
TransCon IL-2 β/γ monotherapie
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 3 Combinatiedosisuitbreiding: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab
TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 3 Combinatiedosisuitbreiding: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab-emtansine (T-DM1)
TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab-emtansine (T-DM1)
Geneesmiddel: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine (T-DM1)
Trastuzumab-emtansine (T-DM1) zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 2 jaar
Tijdens de behandeling optredende en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (beoordeeld door NCI CTCAE v5.0), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling, overlijden.
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 2 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Elke cyclus is 21 dagen
Bepaal de maximaal getolereerde dosis door de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), opkomende en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (beoordeeld door NCI CTCAE v5.0), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling en sterfgevallen te beoordelen.
Elke cyclus is 21 dagen
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vaststellen van een aanbevolen fase 2-dosis van TransCon IL-2 β/γ en combinatieregime voor verdere ontwikkeling door het aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen te evalueren, zoals beoordeeld door CTCAE.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Respons beoordeeld door RECIST v1.1
Gemiddeld 2 jaar
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 15 weken
Evalueer de pathologische complete respons (pCR) op antitumoractiviteit van TransCon IL-2 β/γ alleen of in combinatie met pembrolizumab, of TransCon TLR7/8-agonist, of in combinatie met pembrolizumab en SOC-chemotherapie in de neoadjuvante cohorten
15 weken
Belangrijke pathologische reactie
Tijdsspanne: 15 weken
Evalueer de Major Pathologische Response (MPR) voor antitumoractiviteit van TransCon IL-2 β/γ alleen of in combinatie met pembrolizumab, of TransCon TLR7/8-agonist, of in combinatie met pembrolizumab en SOC-chemotherapie in de neoadjuvante cohorten
15 weken
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Tijd vanaf eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR die vervolgens wordt bevestigd) tot eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gemiddeld 2 jaar
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Verwacht tot 1 jaar na de eerste dosis
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van een respons (CR of PR)
Verwacht tot 1 jaar na de eerste dosis
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Gemiddeld 2 jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) door RECIST 1.1
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot het optreden van een van de volgende: progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, terugkeer van de ziekte na een operatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Gemiddeld 2 jaar
PK-karakterisering (Cmax)
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van TransCon IL-2 β/γ en vrij IL-2 β/γ na intraveneuze toediening van TransCon IL-2 β/γ alleen of in combinatie met andere therapieën
Gemiddeld 2 jaar
PK-karakterisering (Tmax)
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie van TransCon IL-2 β/γ en Free IL-2 β/γ na intraveneuze toediening van TransCon IL-2 β/γ alleen of in combinatie met andere therapieën
Gemiddeld 2 jaar
PK-karakterisering (AUClast)
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve vanaf tijdstip nul tot het laatste bemonsteringstijdstip waarop de concentratie op of boven de ondergrens van kwantificering voor TransCon IL-2 β/γ en Free IL-2 β/γ is na IV-toediening van TransCon IL-2 β/γ alleen of in combinatie met andere therapieën
Gemiddeld 2 jaar
PK-karakterisering (AUC0-t)
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd nul tot tijd t voor TransCon IL-2 β/γ en Free IL-2 β/γ na intraveneuze toediening van TransCon IL-2 β/γ alleen of in combinatie met andere therapieën
Gemiddeld 2 jaar
PK-karakterisering (t1/2)
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Schijnbare terminale halfwaardetijd van TransCon IL-2 β/γ en vrij IL-2 β/γ na intraveneuze toediening van TransCon IL-2 β/γ alleen of in combinatie met andere therapieën
Gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Davis Torrejon-Castro, Medical Monitor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASND0029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren