A TransCon IL-2 β/γ biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata önmagában vagy pembrolizumabbal és/vagy kemoterápiával vagy TransCon TLR7/8 agonistával kombinálva lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtt résztvevőknél (IL Believe)
2026. szeptember 10. frissítette: Ascendis Pharma Oncology Division A/S
IL Believe: 1/2. fázis, nyílt, dózisnövelő és dóziskiterjesztési vizsgálat a TransCon IL-2 β/γ biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára önmagában vagy pembrolizumabbal, a gondozási standard kemoterápiával vagy a TransCon TLR7/8-cal kombinálva Agonista, vagy pembrolizumabbal és Standard of Care kemoterápiával kombinálva, lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél
A TransCon IL-2 β/γ egy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorok kezelésére kifejlesztett vizsgálati gyógyszer.
Ez a TransCon IL-2 β/γ első humán, nyílt elrendezésű, 1/2 fázisú, dózisnövelő és dózis-kiterjesztési vizsgálata monoterápiaként vagy kombinált terápiaként előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő felnőtt résztvevőknél.
A TransCon technológia által lehetővé tett egyedi PK profilnak köszönhetően a TransCon IL-2 β/γ lehetőséget kínál a jelenlegi IL-2 terápia terápiás indexének növelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
- Előrehaladott szilárd daganat
- Áttétes szilárd daganat
- Platina-rezisztens petefészekrák
- Lokálisan előrehaladott szilárd daganat
- Anti-PD-1 melanoma
- 2L+ méhnyakrák
- Neoadjuváns melanoma
- Neoadjuváns, nem kissejtes tüdőrák
- Post-Anti-PD-(L)1 nem kissejtes tüdőrák
- Anti-PD-(L)1 kissejtes tüdőrák
- Harmadik vonal vagy később (3L+) HER2+ mellrák
- Második vagy harmadik vonal (2L/3L) méhnyakrák
- Harmadik vonal vagy későbbi (3L+) platina-rezisztens petefészekrák (PROC)
Részletes leírás
Az IL-2 egy kulcsfontosságú citokin, amely a citotoxikus effektorsejtek és a Treg-sejtek expanziójának elősegítése által közvetített pleiotróp hatásokon keresztül irányítja az immunrendszert.
A TransCon IL-2 β/γ-t az IL-2 β/γ, egy erős citokin jelátviteli molekula hosszú hatású szállító prodrugjaként tervezték, amely javíthatja az IL-2 biztonságát és hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
320
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Adelaide, Ausztrália, 5042
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Brisbane, Ausztrália, 04120
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Frankston, Ausztrália, 3199
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Southport, Ausztrália, 4215
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Toorak Gardens, Ausztrália, 05065
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Waratah, Ausztrália, 2298
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06231
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Dél -Korea, 05505
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 60693
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Cuneo, Olaszország, 12100
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Florence, Olaszország, 50134
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Grosseto, Olaszország, 58100
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Lido di Camaiore, Olaszország, 55041
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Livorno, Olaszország, 57124
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Milan, Olaszország, 20133
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Milan, Olaszország, 20141
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Modena, Olaszország, 41124
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00167
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Torino, Olaszország, 10126
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Turin, Olaszország, 10060
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Verona, Olaszország, 37134
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seville, Spanyolország, 41014
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Singapore, Szingapúr, 217562
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 11259
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- A szűrés során megfelelő szervműködést igazolt
- A vizsgáló által meghatározott várható élettartam >12 hét
- Legalább 1 mérhető betegség elváltozása, kivéve a Post Anti-PD-1 melanoma és 2L+ méhnyakrák (legalább 2 mérhető betegség elváltozása)
- A fogamzóképes, szexuálisan aktív női és férfi résztvevőknek bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába
- A résztvevőknek szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes szolid daganatos rosszindulatú daganatokkal kell rendelkezniük, amelyek nem kezelhetők gyógyító szándékkal (műtéttel vagy sugárterápiával), kivéve a neoadjuváns kohorszokat.
- 1. és 2. rész: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0, 1 vagy 2
- 3. rész: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- 1. és 2. rész: Az anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA-4 antitesttel kezelt résztvevőknek az utolsó adagtól számított legalább 4 hétig kell kiürülniük, és a betegség progressziójának bizonyítékot kell mutatniuk. vizsgálói értékelés az 1. ciklus előtt, 1. nap (C1D1)
- 1. és 2. rész: Azok a résztvevők, akik korábban immunterápiában részesültek a C1D1 előtt, minden immunrendszeri toxicitásnak ≤ 1-es fokozatra vagy kiindulási állapotra (az immunterápia előtt) fel kell oldódnia ahhoz, hogy jogosultak legyenek, kivéve a jól kontrollált fiziológiás endokrin rendszerben szenvedőket. csere
- 3. rész: 3. rész, neoadjuváns kohorszok: a résztvevőknek teljesen reszekálható betegséggel kell rendelkezniük
Főbb kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek
- Aktív autoimmun betegségek, függetlenül az immunszuppresszív kezelés szükségességétől, kivéve a fiziológiás endokrin pótláson jól kontrollált résztvevőket
- Bármilyen ellenőrizetlen bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés
- Jelentős szívbetegség
- A QT/QTc intervallum jelentős klinikailag jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >480 ms ismételt kimutatása) [CTCAE Grade 1]) Fridericia QT korrekciós képletével
- HIV-pozitív, vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzése ismert
- Ismert túlérzékenység az adott vizsgálati részben/kohorszban alkalmazott vizsgálati kezelésekkel szemben
- Résztvevők, akiket korábban IL-2-vel vagy IL-2-variánsokkal (minden résztvevő) vagy TLR-agonistával kezeltek (a 3. rész csak a poszt Anti-PD-1 melanoma, 2L+ méhnyakrák és neoadjuváns melanoma esetében)
- Szisztémás immunszuppresszív kezelés, kivéve a kortikoszteroid fokozatos csökkentésében részesülő betegeket (például krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja esetén).
- Vakcinázás élő, legyengített vakcinákkal a C1D1-től számított 4 héten belül
- Bármilyen más rákellenes szisztémás kezelés (jóváhagyott vagy vizsgálati) vagy sugárterápia a C1D1-től számított 4 héten belül
- 3. rész: Egyéb aktív rosszindulatú daganatok az elmúlt 2 évben
- Szoptató nők vagy a szűrés során pozitív szérum terhességi teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész Monoterápia dóziseszkaláció: TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ növekvő dózisokban a biztonság/tolerálhatóság értékeléséhez, valamint az MTD és RP2D meghatározásához
|
A TransCon IL-2 β/γ intravénás (IV) infúzió formájában kerül beadásra
|
|
Kísérleti: 2. rész Kombinált dózis növelése: TransCon IL-2 β/γ pembrolizumabbal
TransCon IL-2 β/γ pembrolizumabbal növekvő dózisokban a biztonságosság/tolerálhatóság értékeléséhez, valamint az MTD és RP2D meghatározásához
|
A TransCon IL-2 β/γ intravénás (IV) infúzió formájában kerül beadásra
A pembrolizumabot intravénás (IV) infúzió formájában fogják beadni
|
|
Kísérleti: 3. rész Kombinált dóziskiterjesztés: TransCon IL-2 β/γ SOC Chemo-val
TransCon IL-2 β/γ az RP2D segítségével SOC kemoterápiával a kombináció biztonságosságának/tolerálhatóságának és daganatellenes aktivitásának értékelésére
|
A TransCon IL-2 β/γ intravénás (IV) infúzió formájában kerül beadásra
Az SOC kemoterápiát intravénás (IV) infúzió formájában adják be
|
|
Kísérleti: 3. rész kombinált dóziskiterjesztés: TransCon IL-2 β/γ TransCon TLR7/8 agonistával
TransCon IL-2 β/γ TransCon TLR7/8 agonistával az RP2D segítségével a kombináció biztonságosságának/tolerálhatóságának és daganatellenes aktivitásának értékelésére
|
A TransCon IL-2 β/γ intravénás (IV) infúzió formájában kerül beadásra
A TransCon TLR7/8 Agonist IT (intratumorális) injekcióként kerül beadásra
|
|
Kísérleti: 3. rész Kombinált dóziskiterjesztés: TransCon IL-2 β/γ pembrolizumabbal, majd műtét
TransCon IL-2 β/γ RP2D-vel pembrolizumabbal, majd műtéttel értékelték a kombináció biztonságosságát/tolerálhatóságát és daganatellenes hatását
|
A TransCon IL-2 β/γ intravénás (IV) infúzió formájában kerül beadásra
A pembrolizumabot intravénás (IV) infúzió formájában fogják beadni
A műtétre a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 4-6 héttel kerül sor.
|
|
Kísérleti: 3. rész Kombinált dóziskiterjesztés: TransCon IL-2 β/γ TransCon TLR7/8 agonistával, majd műtét
TransCon IL-2 β/γ TransCon TLR7/8 agonistával az RP2D segítségével, majd műtéttel értékelték a kombináció biztonságosságát/tolerálhatóságát és daganatellenes aktivitását
|
A TransCon IL-2 β/γ intravénás (IV) infúzió formájában kerül beadásra
A TransCon TLR7/8 Agonist IT (intratumorális) injekcióként kerül beadásra
A műtétre a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 4-6 héttel kerül sor.
|
|
Kísérleti: 3. rész Kombinált dóziskiterjesztés: TransCon IL-2 β/γ + pembrolizumab + SOC kemo, majd műtét
TransCon IL-2 β/γ az RP2D-vel pembrolizumabbal és SOC kemoterápiával, majd műtéttel a kombináció biztonságosságának/tolerálhatóságának és daganatellenes hatásának értékelésére
|
A TransCon IL-2 β/γ intravénás (IV) infúzió formájában kerül beadásra
A pembrolizumabot intravénás (IV) infúzió formájában fogják beadni
Az SOC kemoterápiát intravénás (IV) infúzió formájában adják be
A műtétre a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 4-6 héttel kerül sor.
|
|
Kísérleti: 3. rész Monoterápiás dóziskiterjesztés: TransCon IL-2 β/γ, majd műtét
(Opcionális kar): TransCon IL-2 β/γ RP2D segítségével, majd műtéttel értékelték a kombináció biztonságosságát/tolerálhatóságát és daganatellenes aktivitását
|
A TransCon IL-2 β/γ intravénás (IV) infúzió formájában kerül beadásra
A műtétre a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 4-6 héttel kerül sor.
|
|
Kísérleti: 3. rész Kombinált dózis kiterjesztése
TransCon IL-2 β/γ + pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ az RP2D használatával pembrolizumabbal
|
A TransCon IL-2 β/γ intravénás (IV) infúzió formájában kerül beadásra
A pembrolizumabot intravénás (IV) infúzió formájában fogják beadni
|
|
Kísérleti: 4. rész Kombinált dózisoptimalizálás
TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ az RP2D használatával titráló dózisokban és/vagy különböző dózisfrekvenciákon pembrolizumabbal
|
A TransCon IL-2 β/γ intravénás (IV) infúzió formájában kerül beadásra
A pembrolizumabot intravénás (IV) infúzió formájában fogják beadni
|
|
Kísérleti: 3. rész Kombinált dóziskiterjesztés: TransCon IL-2 β/γ monoterápia
TransCon IL-2 β/γ monoterápia
|
A TransCon IL-2 β/γ intravénás (IV) infúzió formájában kerül beadásra
|
|
Kísérleti: 3. rész kombinált dóziskiterjesztés: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab
TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab
|
A TransCon IL-2 β/γ intravénás (IV) infúzió formájában kerül beadásra
A trastuzumabot intravénás (IV) infúzió formájában fogják beadni
|
|
Kísérleti: 3. rész, kombinált dóziskiterjesztés: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab emtansin (T-DM1)
TransCon IL-2 β/γ + trasztuzumab emtanzin (T-DM1)
|
A TransCon IL-2 β/γ intravénás (IV) infúzió formájában kerül beadásra
A trastuzumab emtansint (T-DM1) intravénás (IV) infúzióban adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig várható átlagos 2 év
|
Kezeléssel kapcsolatos és kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (az NCI CTCAE v5.0 értékelése szerint), súlyos nemkívánatos események (SAE), a kezelés leállításához vezető nemkívánatos események, halálesetek.
|
A tanulmányok befejezéséig várható átlagos 2 év
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Minden ciklus 21 napos
|
Határozza meg a maximálisan tolerálható dózist a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k), a kezelés előtt álló és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (az NCI CTCAE v5.0 értékelése), a súlyos nemkívánatos események (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események és a halálesetek előfordulásának értékelésével.
|
Minden ciklus 21 napos
|
|
Ajánlott 2. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: 12 hónap
|
A TransCon IL-2 β/γ javasolt 2. fázisú dózisának és a további fejlesztéshez szükséges kombinációs sémának meghatározása a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek számának értékelésével a CTCAE alapján.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Átlagosan 2 év
|
A választ a RECIST v1.1 értékelte
|
Átlagosan 2 év
|
|
Patológiás teljes válasz
Időkeret: 15 hét
|
Értékelje a kóros teljes választ (pCR) a TransCon IL-2 β/γ tumorellenes aktivitására önmagában vagy pembrolizumabbal vagy TransCon TLR7/8 agonistával kombinálva, vagy pembrolizumabbal és SOC kemoterápiával kombinálva a neoadjuváns kohorszokban
|
15 hét
|
|
Jelentős kóros válasz
Időkeret: 15 hét
|
Értékelje a TransCon IL-2 β/γ tumorellenes hatását önmagában vagy pembrolizumabbal vagy TransCon TLR7/8 agonistával, vagy pembrolizumabbal és SOC kemoterápiával kombinálva a neoadjuváns kohorszokban a fő patológiai válasz (MPR) tumorellenes aktivitására.
|
15 hét
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Átlagosan 2 év
|
Az objektív tumorválasz első dokumentálásától (utóbb megerősített CR vagy PR) eltelt idő a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Átlagosan 2 év
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: Az első adagtól számított 1 éven belül várható
|
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontja és a válasz első előfordulása közötti idő (CR vagy PR)
|
Az első adagtól számított 1 éven belül várható
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Átlagosan 2 év
|
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő
|
Átlagosan 2 év
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) a RECIST által 1.1
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a következők bármelyikének bekövetkezéséig eltelt idő: a betegség előrehaladása, amely kizárja a műtétet, a betegség műtét utáni kiújulása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Átlagosan 2 év
|
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
|
Átlagosan 2 év
|
|
PK jellemzése (Cmax)
Időkeret: Átlagosan 2 év
|
A TransCon IL-2 β/γ és a szabad IL-2 β/γ maximális megfigyelt plazmakoncentrációja a TransCon IL-2 β/γ intravénás beadása után önmagában vagy más terápiákkal kombinálva
|
Átlagosan 2 év
|
|
PK jellemzése (Tmax)
Időkeret: Átlagosan 2 év
|
A TransCon IL-2 β/γ és a szabad IL-2 β/γ maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő TransCon IL-2 β/γ önmagában vagy más terápiákkal kombinált intravénás beadása után
|
Átlagosan 2 év
|
|
PK jellemzése (AUClast)
Időkeret: Átlagosan 2 év
|
A plazmakoncentráció-görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig, amelynél a koncentráció a TransCon IL-2 β/γ és a szabad IL-2 β/γ alsó mennyiségi meghatározásának alsó határán van vagy meghaladja a TransCon IL-2 intravénás beadását követően β/γ önmagában vagy más terápiákkal kombinálva
|
Átlagosan 2 év
|
|
PK jellemzése (AUC0-t)
Időkeret: Átlagosan 2 év
|
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig a TransCon IL-2 β/γ és a szabad IL-2 β/γ esetében a TransCon IL-2 β/γ önmagában vagy más terápiákkal kombinációban történő intravénás beadása után
|
Átlagosan 2 év
|
|
PK jellemzése (t1/2)
Időkeret: Átlagosan 2 év
|
A TransCon IL-2 β/γ és a szabad IL-2 β/γ látszólagos terminális felezési ideje a TransCon IL-2 β/γ intravénás beadása után önmagában vagy más terápiákkal kombinálva
|
Átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Davis Torrejon-Castro, Medical Monitor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Neoplasztikus folyamatok
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazma metasztázis
- A méhnyak neoplazmái
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Policiklusos vegyületek
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Makrolidok
- Laktonok
- Laktámok, makrociklusok
- Makrociklusos vegyületek
- Maytannin
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- pembrolizumab
- Műtéti eljárások, operatív
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASND0029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .