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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di TransCon IL-2 β/γ da solo o in combinazione con pembrolizumab e/o chemioterapia o agonista TransCon TLR7/8 in partecipanti adulti con tumori maligni solidi localmente avanzati o metastatici (IL Believe)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Ascendis Pharma Oncology Division A/S

IL Believe: uno studio di fase 1/2, in aperto, di escalation della dose e di espansione della dose per studiare la sicurezza e la tollerabilità di TransCon IL-2 β/γ da solo o in combinazione con Pembrolizumab, chemioterapia standard o TransCon TLR7/8 Agonista, o in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia standard di cura, in partecipanti adulti con tumori maligni solidi localmente avanzati o metastatici

TransCon IL-2 β/γ è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Si tratta di un primo studio sull'uomo, in aperto, di fase 1/2, di incremento della dose e di espansione della dose di TransCon IL-2 β/γ come monoterapia o in terapia di combinazione in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici. Dato l'esclusivo profilo farmacocinetico abilitato dalla tecnologia TransCon, TransCon IL-2 β/γ offre l'opportunità di migliorare l'indice terapeutico dell'attuale terapia con IL-2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IL-2 è una citochina chiave che dirige il sistema immunitario attraverso effetti pleiotropici mediati dalla promozione dell'espansione sia delle cellule effettrici citotossiche che delle Treg. TransCon IL-2 β/γ è concepito come un profarmaco di rilascio a lunga durata d'azione di IL-2 β/γ, una potente molecola di segnalazione delle citochine, con il potenziale per migliorare la sicurezza e l'efficacia di IL-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Adelaide, Australia, 5000
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Adelaide, Australia, 5042
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Brisbane, Australia, 04120
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Frankston, Australia, 3199
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Southport, Australia, 4215
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Toorak Gardens, Australia, 05065
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Waratah, Australia, 2298
    - Ascendis Pharma Investigational Site
Belgio
- - Wilrijk, Belgio, 2610
    - Ascendis Pharma Investigational Site
Canada
- - Montreal, Canada, H4A 3J1
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Toronto, Canada, M4N 3M5
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Toronto, Canada, M5G 2C4
    - Ascendis Pharma Investigational Site
Corea del Sud
- - Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03080
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Seoul, Corea del Sud, 06231
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Seoul, Corea del Sud, 06351
    - Ascendis Pharma Investigational Site
- Songpa-gu
  - Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
    - Ascendis Pharma Investigational Site
Italia
- - Cuneo, Italia, 12100
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Florence, Italia, 50134
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Grosseto, Italia, 58100
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Lido di Camaiore, Italia, 55041
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Livorno, Italia, 57124
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Meldola, Italia, 47014
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Milan, Italia, 20133
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Milan, Italia, 20141
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Modena, Italia, 41124
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Roma, Italia, 00167
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Torino, Italia, 10126
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Turin, Italia, 10060
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Verona, Italia, 37134
    - Ascendis Pharma Investigational Site
Polonia
- - Krakow, Polonia, 31-501
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Poznan, Polonia, 60693
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Warsaw, Polonia, 02-781
    - Ascendis Pharma Investigational Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119228
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Singapore, Singapore, 217562
    - Ascendis Pharma Investigational Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08023
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08028
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28006
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28027
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28050
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Murcia, Spagna, 30120
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Oviedo, Spagna, 33011
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Pamplona, Spagna, 31008
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Seville, Spagna, 41009
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Seville, Spagna, 41014
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Valencia, Spagna, 46009
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Valencia, Spagna, 46014
    - Ascendis Pharma Investigational Site
Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
    - Ascendis Pharma Investigational Site
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Ascendis Pharma Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Ascendis Pharma Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Ascendis Pharma Investigational Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    - Ascendis Pharma Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Ascendis Pharma Investigational Site
- North Carolina
  - Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
    - Ascendis Pharma Investigational Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Ascendis Pharma Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Ascendis Pharma Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - Ascendis Pharma Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Ascendis Pharma Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Ascendis Pharma Investigational Site
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 10002
    - Ascendis Pharma Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 11259
    - Ascendis Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Almeno 18 anni di età
Dimostrazione di un'adeguata funzionalità degli organi allo screening
Aspettativa di vita> 12 settimane come determinato dallo sperimentatore
Almeno 1 lesione di malattia misurabile, ad eccezione di Post Anti-PD-1 Melanoma e 2L+ Cervical Cancer (almeno 2 lesioni di malattia misurabile)
Le partecipanti di sesso femminile e maschile in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
- I partecipanti devono avere tumori maligni di tumori solidi localmente avanzati, ricorrenti o metastatici confermati istologicamente che non possono essere trattati con intento curativo (chirurgia o radioterapia), ad eccezione delle coorti neoadiuvanti
Parte 1 e Parte 2: performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
Parte 3: performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
Parte 1 e Parte 2: i partecipanti che sono stati sottoposti a trattamento con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 devono avere un periodo di washout di almeno 4 settimane dall'ultima dose e evidenza di progressione della malattia per valutazione dello sperimentatore prima del Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1)
Parte 1 e Parte 2: i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto un'immunoterapia prima di C1D1 devono avere eventuali tossicità immuno-correlate risolte a ≤ Grado 1 o al basale (prima dell'immunoterapia) per essere idonei, ad eccezione dei partecipanti in terapia endocrina fisiologica ben controllata sostituzione
Parte 3: Parte 3, coorti neoadiuvanti: i partecipanti devono avere una malattia completamente resecabile

Criteri chiave di esclusione:

Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
Malattie autoimmuni attive, indipendentemente dalla necessità di trattamento immunosoppressivo, ad eccezione dei partecipanti ben controllati con sostituzione endocrina fisiologica
Qualsiasi infezione batterica, fungina, virale o di altro tipo incontrollata
Malattia cardiaca significativa
Un marcato prolungamento clinicamente significativo al basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >480 ms) [CTCAE Grado 1]) utilizzando la formula di correzione QT di Fridericia
Positivo per l'HIV o con nota infezione attiva da epatite B o C
Ipersensibilità nota a qualsiasi trattamento/i in studio utilizzato nella parte/coorte di studio specifica
- Partecipanti che sono stati precedentemente trattati con varianti IL-2 o IL-2 (tutti i partecipanti) o agonista TLR (parte 3 solo per melanoma post-anti-PD-1, carcinoma cervicale 2L+ e melanoma neoadiuvante)
Trattamento immunosoppressivo sistemico ad eccezione dei pazienti in terapia con corticosteroidi (ad esempio, per esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva).
Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane da C1D1
Trattamento con qualsiasi altro trattamento sistemico antitumorale (approvato o sperimentale) o radioterapia entro 4 settimane da C1D1
Parte 3: Altre neoplasie attive negli ultimi 2 anni
Donne che allattano o hanno un test di gravidanza siero positivo durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Aumento della dose in monoterapia: TransCon IL-2 β/γ TransCon IL-2 β/γ in dosi crescenti per valutare sicurezza/tollerabilità e per determinare MTD e RP2D	Droga: TransCon IL-2β/γ TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 2 Escalation della dose combinata: TransCon IL-2 β/γ con Pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ con Pembrolizumab a dosi crescenti per valutare sicurezza/tollerabilità e determinare MTD e RP2D	Droga: TransCon IL-2β/γ TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV). Droga: Pembrolizumab Pembrolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 3 Espansione della dose combinata: TransCon IL-2 β/γ con SOC Chemo TransCon IL-2 β/γ utilizzando RP2D con SOC Chemioterapia per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'attività antitumorale della combinazione	Droga: TransCon IL-2β/γ TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV). Droga: Farmaco chemioterapico La chemioterapia SOC verrà somministrata come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 3 Espansione della dose combinata: TransCon IL-2 β/γ con TransCon TLR7/8 Agonist TransCon IL-2 β/γ con TransCon TLR7/8 Agonist utilizzando RP2D per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'attività antitumorale della combinazione	Droga: TransCon IL-2β/γ TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV). Droga: TransCon TLR7/8 Agonista TransCon TLR7/8 Agonist verrà somministrato come iniezione IT (intratumorale).
Sperimentale: Parte 3 Espansione della dose combinata: TransCon IL-2 β/γ con Pembrolizumab seguita da intervento chirurgico TransCon IL-2 β/γ utilizzando RP2D con Pembrolizumab seguito da intervento chirurgico per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'attività antitumorale della combinazione	Droga: TransCon IL-2β/γ TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV). Droga: Pembrolizumab Pembrolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV). Procedura: Chirurgia L'intervento chirurgico avrà luogo 4-6 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Sperimentale: Parte 3 Espansione della dose combinata: TransCon IL-2 β/γ con TransCon TLR7/8 Agonist seguita da intervento chirurgico TransCon IL-2 β/γ con TransCon TLR7/8 Agonist che utilizza RP2D seguito da intervento chirurgico per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'attività antitumorale della combinazione	Droga: TransCon IL-2β/γ TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV). Droga: TransCon TLR7/8 Agonista TransCon TLR7/8 Agonist verrà somministrato come iniezione IT (intratumorale). Procedura: Chirurgia L'intervento chirurgico avrà luogo 4-6 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Sperimentale: Parte 3 Espansione della dose combinata: TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab + SOC Chemio seguita da intervento chirurgico TransCon IL-2 β/γ utilizzando RP2D con Pembrolizumab e SOC Chemioterapia seguita da intervento chirurgico per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'attività antitumorale della combinazione	Droga: TransCon IL-2β/γ TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV). Droga: Pembrolizumab Pembrolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV). Droga: Farmaco chemioterapico La chemioterapia SOC verrà somministrata come infusione endovenosa (IV). Procedura: Chirurgia L'intervento chirurgico avrà luogo 4-6 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Sperimentale: Parte 3 Espansione della dose in monoterapia: TransCon IL-2 β/γ seguito da intervento chirurgico (Braccio opzionale): TransCon IL-2 β/γ utilizzando RP2D seguito da intervento chirurgico per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'attività antitumorale della combinazione	Droga: TransCon IL-2β/γ TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV). Procedura: Chirurgia L'intervento chirurgico avrà luogo 4-6 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Sperimentale: Parte 3 Espansione della dose combinata TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ utilizzando RP2D con Pembrolizumab	Droga: TransCon IL-2β/γ TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV). Droga: Pembrolizumab Pembrolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 4 Ottimizzazione della dose combinata TransCon IL-2 β/γ + Pembrolizumab TransCon IL-2 β/γ utilizzando RP2D nella titolazione delle dosi e/o diverse frequenze di dose con Pembrolizumab	Droga: TransCon IL-2β/γ TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV). Droga: Pembrolizumab Pembrolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 3 Espansione della dose combinata: monoterapia TransCon IL-2 β/γ Monoterapia TransCon IL-2 β/γ	Droga: TransCon IL-2β/γ TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 3 Espansione della dose combinata: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab	Droga: TransCon IL-2β/γ TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV). Droga: Trastuzumab Trastuzumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 3 Espansione della dose in combinazione: TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab emtansine (T-DM1) TransCon IL-2 β/γ + trastuzumab emtansine (T-DM1)	Droga: TransCon IL-2β/γ TransCon IL-2 β/γ sarà somministrato come infusione endovenosa (IV). Droga: Trastuzumab emtansine (T-DM1) Trastuzumab emtansine (T-DM1) sarà somministrato mediante infusione endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 2 anni	Eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento (valutati da NCI CTCAE v5.0), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento, decessi.	Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 2 anni
Dose massima tollerata (MTD) Lasso di tempo: Ogni ciclo è di 21 giorni	Determinare la dose massima tollerata valutando l'incidenza delle tossicità limitanti la dose (DLT), gli eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento (valutati da NCI CTCAE v5.0), gli eventi avversi gravi (SAE), gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento e i decessi.	Ogni ciclo è di 21 giorni
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) Lasso di tempo: 12 mesi	Determinare una dose raccomandata di fase 2 di TransCon IL-2 β/γ e un regime di combinazione per un ulteriore sviluppo valutando il numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE.	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo Lasso di tempo: Media di 2 anni	Risposta valutata da RECIST v1.1	Media di 2 anni
Risposta completa patologica Lasso di tempo: 15 settimane	Valutare la risposta patologica completa (pCR) per l'attività antitumorale di TransCon IL-2 β/γ da solo o in combinazione con pembrolizumab, o TransCon TLR7/8 agonista, o in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia SOC nelle coorti neoadiuvanti	15 settimane
Risposta patologica maggiore Lasso di tempo: 15 settimane	Valutare la risposta patologica maggiore (MPR) per l'attività antitumorale di TransCon IL-2 β/γ da solo o in combinazione con pembrolizumab, o TransCon TLR7/8 agonista, o in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia SOC nelle coorti neoadiuvanti	15 settimane
Durata della risposta Lasso di tempo: Media di 2 anni	Tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR che viene successivamente confermata) alla prima documentazione della progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo	Media di 2 anni
Tempo di risposta Lasso di tempo: Previsto fino a 1 anno dalla prima dose	Tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla prima occorrenza di risposta (CR o PR)	Previsto fino a 1 anno dalla prima dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Media di 2 anni	Tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa	Media di 2 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) secondo RECIST 1.1 Lasso di tempo: 2 anni	Tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio al verificarsi di una delle seguenti condizioni: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico o decesso per qualsiasi causa.	2 anni
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Media di 2 anni	Tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa	Media di 2 anni
Caratterizzazione farmacocinetica (Cmax) Lasso di tempo: Media di 2 anni	Concentrazione plasmatica massima osservata di TransCon IL-2 β/γ e di IL-2 β/γ libera dopo somministrazione endovenosa di TransCon IL-2 β/γ da sola o in combinazione con altre terapie	Media di 2 anni
Caratterizzazione PK (Tmax) Lasso di tempo: Media di 2 anni	Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di TransCon IL-2 β/γ e di IL-2 β/γ libera dopo somministrazione endovenosa di TransCon IL-2 β/γ da sola o in combinazione con altre terapie	Media di 2 anni
Caratterizzazione PK (AUClast) Lasso di tempo: Media di 2 anni	Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal momento zero all'ultimo momento di campionamento in cui la concentrazione è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione per TransCon IL-2 β/γ e IL-2 libera β/γ dopo somministrazione endovenosa di TransCon IL-2 β/γ da solo o in combinazione con altre terapie	Media di 2 anni
Caratterizzazione farmacocinetica (AUC0-t) Lasso di tempo: Media di 2 anni	Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo t per TransCon IL-2 β/γ e IL-2 β/γ libera dopo somministrazione endovenosa di TransCon IL-2 β/γ da sola o in combinazione con altre terapie	Media di 2 anni
Caratterizzazione farmacocinetica (t1/2) Lasso di tempo: Media di 2 anni	Emivita terminale apparente di TransCon IL-2 β/γ e di IL-2 β/γ libera dopo somministrazione endovenosa di TransCon IL-2 β/γ da sola o in combinazione con altre terapie	Media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Investigatori

Direttore dello studio: Davis Torrejon-Castro, Medical Monitor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Rosen DB, Kvarnhammar AM, Laufer B, Knappe T, Karlsson JJ, Hong E, Lee YC, Thakar D, Zuniga LA, Bang K, Sabharwal SS, Uppal K, Olling JD, Kjaergaard K, Kurpiers T, Schnabel M, Reich D, Glock P, Zettler J, Krusch M, Bernhard A, Heinig S, Konjik V, Wegge T, Hehn Y, Killian S, Viet L, Runz J, Faltinger F, Tabrizi M, Abel KL, Breinholt VM, Singel SM, Sprogoe K, Punnonen J. TransCon IL-2 beta/gamma: a novel long-acting prodrug with sustained release of an IL-2Rbeta/gamma-selective IL-2 variant with improved pharmacokinetics and potent activation of cytotoxic immune cells for the treatment of cancer. J Immunother Cancer. 2022 Jul;10(7):e004991. doi: 10.1136/jitc-2022-004991.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ASND0029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido avanzato

University of California, San Francisco
Pediatric Neuro-Oncology Consortium; The Lilabean Foundation, Inc.

Reclutamento

Validazione del Target ed Efficacia della Metformina in Pazienti con Ependimoma del Gruppo A della Fossa Posteriore (PFA) (PNOC041)

Tumor Ependimale della Fossa Cranica Posteriore

Stati Uniti
Rush University Medical Center

Completato

Valutazione della frequenza respiratoria e dell'erogazione del volume corrente durante la ventilazione manuale

Advanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manuale

Stati Uniti
Children's Oncology Group

Reclutamento

Uno studio che utilizza i fattori di rischio per determinare il trattamento per i bambini con tumori di Wilms a istologia favorevole (FHWT)

Fase I TIPE DI CELLA MISSATO TUMORE KILMS | Stage II TIPI MIXATO TIPO RENO WILMS TUMOR | Stage III TIPI MIXATO TIPO DI RETNO WILMS TUMOR | Stage IV TIPI MIXATO TIPO DI RETNO WILMS TUMOR

Stati Uniti, Canada, Australia
Yonsei University

Non ancora reclutamento

Uno studio di fase II multicentrico a braccio aperto, singolo per valutare l'efficacia di amivantamab in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato di tipo selvaggio RAS/BRAF che progredisce su un precedente trattamento anti-EGFR.

RAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement

Corea, Repubblica di
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Attivo, non reclutante

Studio FIT (risultati funzionali nello studio del trauma)

Ferite e lesioni | Chirurgia | Riabilitazione | Disturbo ortopedico | Misure di esito riferite dal paziente | Valutazione della disabilità | Recupero della funzione | Trauma multiplo/lesioni | Centri traumatologici | Indici di gravità del trauma | Advanced Trauma Life Support Care

Regno Unito
Advanced Bionics

Completato

Valutazione di una strategia di elaborazione del suono HiRes™ Optima per l'orecchio bionico HiResolution™

Perdita dell'udito da grave a profonda | negli utenti adulti di Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System

Stati Uniti
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Attivo, non reclutante

Elettroacopuntura combinata con il paclitaxel legato alle proteine e l'anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer: un studio clinico prospettico, a etichetta aperta, a braccio singolo, fase ⅱ (EAPPA)

Elettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer

Cina
National University Hospital, Singapore
EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR Research Entities

Reclutamento

ETC-159 in combinazione con pembrolizumab nei tumori ovarici MSS/pMMR avanzati (ETC-159-02)

Con MSS/pMMR Advanced, cancro ovarico resistente al platino

Singapore
Rezolute

A disposizione

Cohorte di dimensioni intermedie EAP per Ersodetug in pazienti con ipoglicemia correlata a un tumore inadeguatamente controllata

Iperinsulinismo associato a tumore (Tumor HI)
AstraZeneca

Attivo, non reclutante

Dosi crescenti di Ceralasertib in combinazione con chemioterapia e/o nuovi agenti antitumorali

Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovarico

Stati Uniti, Francia, Regno Unito, Corea del Sud

Prove cliniche su TransCon IL-2β/γ

Ascendis Pharma A/S

Terminato

TransCon (TC) TLR7/8 Agonist, TC IL-2 β/γ, Pembrolizumab prima dell'intervento chirurgico per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato (BelieveIT-201)

Neoplasie della testa e del collo

Stati Uniti, Spagna, Taiwan, Georgia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia
McGill University Health Centre/Research Institute...

Reclutamento

Questo studio indaga come il β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB) e la 2-idrossibenzilamina (2-HOBA), quando somministrati singolarmente o in combinazione, contribuiscano a una migliore qualità della salute, migliorando specificamente la forza muscolare e le funzioni cognitive negli adulti di età superiore ai 65 anni. (H2AGE)

Invecchiamento | Funzionamento cognitivo | Geriatrico | Muscolo | Invecchiamento e salute geriatrica

Canada
ZyVersa Therapeutics, Inc.

Ritirato

Studio in aperto P2a per valutare il 2-HPβCD in soggetti con malattia renale diabetica

Malattia renale diabetica

Stati Uniti
Mandos LLC

Terminato

Adrabetadex per il trattamento della malattia di Niemann-Pick di tipo C1 (NPC1).

Malattia di Niemann-Pick, tipo C

Stati Uniti, Australia, Regno Unito, Tacchino, Svizzera, Germania, Nuova Zelanda, Singapore, Francia
CellSight Technologies, Inc.
University of California, San Francisco

Reclutamento

Imaging dell'attivazione immunitaria in COVID-19

Covid19 | Infezione da SARS-CoV

Stati Uniti
Mandos LLC

Terminato

Studio in aperto di VTS-270 in partecipanti con manifestazioni neurologiche di Niemann-Pick tipo C1

Malattia di Niemann-Pick, tipo C

Costa Rica
CellSight Technologies, Inc.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...

Reclutamento

Imaging dell'attivazione immunitaria nell'HIV mediante PET-MR

Infezioni da HIV

Stati Uniti
St. Boniface Hospital
Agriculture and Agri-Food Canada

Attivo, non reclutante

Effetti dell'orzo sul controllo del glucosio

Sano

Canada
Stanford University
CellSight Technologies, Inc.

Terminato

Imaging PET 18F-F-AraG per valutare la risposta immunologica alla terapia con cellule CAR-T nel linfoma

Linfoma non-Hodgkin

Stati Uniti
TC Biopharm

Non ancora reclutamento

ACHIEVE2 - Sicurezza ed efficacia preliminare del TCB008 per via endovenosa in pazienti con recidiva o leucemia mieloide acuta (LMA) refrattaria o sindrome mielodisplastica (MDS)/LMA (ACHIEVE2)

Leucemia mieloide acuta | Sindromi mielodisplastiche

Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di TransCon IL-2 β/γ da solo o in combinazione con pembrolizumab e/o chemioterapia o agonista TransCon TLR7/8 in partecipanti adulti con tumori maligni solidi localmente avanzati o metastatici (IL Believe)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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