Treningsterapi for pasienter med muskeldystrofier
3. desember 2024 oppdatert av: Raquel Sebio, Universitat Pompeu Fabra
Effekter av treningsterapi på funksjonell kapasitet, muskelstyrke og pasientrapporterte resultater hos pasienter med muskeldystrofier
Muskeldystrofier (MD) er en heterogen gruppe sykdommer preget av muskelsvinn som fører til progressivt tap av funksjon.
Selv om trening tradisjonelt har blitt forsømt for disse pasientene på grunn av bekymringer angående muskelskade, har forskning vist at treningsterapi er trygg og tolerabel i denne populasjonen og kan føre til potensielle gevinster i utholdenhet og muskelstyrke, så vel som andre pasientrapporterte utfall. slik som helserelatert livskvalitet. Derfor, i denne studien, tar etterforskerne sikte på å undersøke gjennomførbarheten, tolerabiliteten og sikkerheten samt effekten av et 12-ukers treningstreningsprogram hos pasienter med MD på funksjonskapasitet, muskler styrke og helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk eller genetisk diagnose av muskeldystrofi inkludert limb-girdle type I og type II, myotonisk dystrofi type I og type II og facioscapulohumeral dystrofi.
- Alder > 18 år
- Evne til å gå selvstendig i 10 eller flere meter
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå eller lese spansk/katalansk.
- Pasienter som har deltatt i et lignende treningsbasert program de siste 12 månedene
- Pasienter med alvorlig kognitiv, nevrologisk eller muskel- og skjelettsvikt som ikke kan delta i treningsprogrammet
- Ustabil luftveis-, kardiovaskulær eller metabolsk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningstrening
Denne gruppen vil delta i et 12-ukers treningsprogram
|
12-ukers treningsprogram inkludert en kombinasjon av utholdenhets- og motstandstrening i 45 minutter, to ganger i uken.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg.
Pasienter i denne gruppen vil bli tilbudt det samme programmet ved slutten av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Pasienten bruker tid på å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu 180º, gå 3 meter tilbake og sette seg på stolen
|
1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Poengsummen i denne testen er utledet fra tre vurderinger: balanse, ganghastighet og muskelytelse i underekstremitetene
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Øvre kropps muskelstyrke
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Muskelstyrken til biceps brachii vil bli vurdert med et håndholdt dynamometer
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Muskelstyrke i underkroppen
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Muskelstyrken til quadriceps vil bli vurdert med et håndholdt dynamometer
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Håndtaksstyrken vil bli vurdert med et hydraulisk dynamometer.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
HRQoL vil bli målt med Short-Form Health Survey (SF-12).
Skalaens poengsum går fra 0 - 100, med høyere poengsum som representerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Kroppsvekt (kg)
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Kroppsvekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere resultatene på kroppsmasseindeks (kg/m2)
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Prosentandel fettfri masse
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Prosentandel fettfri masse vil bli oppnådd gjennom bioimpedansanalyse
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Prosent av fettmasse
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Prosentandel fettmasse vil bli oppnådd gjennom bioimpedansanalyse
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Fatigue vil bli kvantifisert med Brief Fatigue Inventory.
Skalaen har 9 elementer med en maksimal poengsum på 10 poeng.
Høyere score representerer tyngre tretthet.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke vil bli målt i henhold til internasjonale retningslinjer (ATS/ERS) med en MicroRPM.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Fysisk aktivitetsnivåer
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Akselerometri-vurdering av fysisk aktivitet vil bli målt i skritt per dag og minutter brukt i lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet
|
1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCLINIC - MD - 2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .