Träningsterapi för patienter med muskeldystrofier
3 december 2024 uppdaterad av: Raquel Sebio, Universitat Pompeu Fabra
Effekter av träningsterapi på funktionsförmåga, muskelstyrka och patientrapporterade resultat hos patienter med muskeldystrofier
Muskeldystrofier (MD) är en heterogen grupp av sjukdomar som kännetecknas av muskelförtvining som leder till progressiv funktionsförlust.
Även om träningsträning traditionellt har försummats för dessa patienter på grund av oro för muskelskador, har forskning visat att träningsterapi är säker och tolererbar i denna population och kan leda till potentiella vinster i uthållighet och muskelstyrka, såväl som andra patientrapporterade resultat hälsorelaterad livskvalitet. Därför syftar utredarna i denna studie till att undersöka genomförbarheten, tolerabiliteten och säkerheten samt effekterna av ett 12-veckors träningsprogram hos patienter med MD på funktionsförmåga, muskler styrka och hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk eller genetisk diagnos av muskeldystrofi inklusive lem-gördel typ I och typ II, myotonisk dystrofi typ I och typ II och facioskapulohumeral dystrofi.
- Ålder > 18 år
- Förmåga att gå självständigt i 10 eller fler meter
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå eller läsa spanska/katalanska.
- Patienter som deltar i ett liknande träningsbaserat program under de senaste 12 månaderna
- Patienter med grav kognitiv, neurologisk eller muskuloskeletal funktionsnedsättning som inte kan delta i träningsprogrammet
- Instabil andningssjukdom, hjärt-kärlsjukdom eller metabolisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsträning
Denna grupp kommer att delta i ett 12-veckors träningsprogram
|
12-veckors träningsprogram inklusive en kombination av uthållighets- och motståndsträning i 45 minuter, två gånger i veckan.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig skötsel.
Patienter i denna grupp kommer att erbjudas samma program i slutet av studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Tid som patienten tar för att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända 180º, gå 3 meter bakåt och sätta sig på stolen
|
1 vecka efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Poängen i detta test härleds från tre bedömningar: balans, gånghastighet och muskelprestanda i nedre extremiteter
|
1 vecka efter intervention
|
|
Överkroppens muskelstyrka
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Muskelstyrkan hos biceps brachii kommer att bedömas med en handhållen dynamometer
|
1 vecka efter intervention
|
|
Underkroppens muskelstyrka
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Muskelstyrkan i quadriceps kommer att bedömas med en handhållen dynamometer
|
1 vecka efter intervention
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Handgreppsstyrkan kommer att bedömas med en hydraulisk dynamometer.
|
1 vecka efter intervention
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
HRQoL kommer att mätas med Short-Form Health Survey (SF-12).
Poängen på skalan går från 0 - 100, med högre poäng representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
1 vecka efter intervention
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Kroppsvikt (kg)
|
1 vecka efter intervention
|
|
Body mass Index
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Kroppsvikt och längd kommer att kombineras för att rapportera resultaten på kroppsmassaindex (kg/m2)
|
1 vecka efter intervention
|
|
Andel fettfri massa
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Andel fettfri massa kommer att erhållas genom bioimpedansanalys
|
1 vecka efter intervention
|
|
Andel fettmassa
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Andel fettmassa kommer att erhållas genom bioimpedansanalys
|
1 vecka efter intervention
|
|
Trötthet
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Trötthet kommer att kvantifieras med Brief Fatigue Inventory.
Skalan har 9 poster med en maximal poäng på 10 poäng.
Högre poäng representerar tyngre trötthet.
|
1 vecka efter intervention
|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Maximal inspiratorisk och expiratorisk muskelstyrka kommer att mätas enligt internationella riktlinjer (ATS/ERS) med en MicroRPM.
|
1 vecka efter intervention
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Accelerometri-bedömning av fysisk aktivitet kommer att mätas i termer av steg per dag och minuter som spenderas i lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet
|
1 vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCLINIC - MD - 2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .